Olanzapine Apotex는 무엇입니까?
Olanzapine Apotex는 활성 성분 olanzapine을 함유 한 약입니다. 이 제품은 둥근 흰색 필름 코팅 정제 (2.5, 5, 7.5 및 10mg)와 황갈색 또는 분 산성 정제 (5, 10, 15 및 20mg)로 제공됩니다. 분산 가능한 정제는 입안에 용해되는 정제입니다.
Olanzapine Apotex는 "일반 약"입니다. 이는 Olanzapine Apotex가 이미 Zyprexa 및 Zyprexa Velotab이라는 유럽 연합 (EU)에서 승인 된 "참조 약"과 유사하다는 것을 의미합니다.
Olanzapine Apotex 란 무엇입니까?
Olanzapine Apotex는 정신 분열증이있는 성인의 치료를 위해 사용됩니다. 정신 분열증은 사고와 언어의 혼란, 환각, 의심과 망상 (그릇된 믿음)을 포함한 일련의 증상이 특징 인 정신 질환입니다. Olanzapine Apotex는 또한 초기 치료에 반응 한 환자의 임상 적 개선을 유지하는데 효과적입니다.
Olanzapine Apotex는 또한 조울증 (특히 행복감)을 성인에서 중등도에서 중증으로 치료하는데도 사용됩니다. 또한 초기 치료에 반응 한 양극성 장애 (행복감과 우울증의 교대를 특징으로하는 정신 질환)가있는 성인에서 그러한 재발 (재발)의 재발을 방지하는 데 사용할 수 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Olanzapine Apotex는 어떻게 사용됩니까?
Olanzapine Apotex의 권장 초기 용량은 치료할 질병에 달려 있습니다. 정신 분열증과 조울증 예방을 위해 조울증 치료를 위해 하루에 10mg을 사용합니다 (조울증이 사용되지 않는 한 하루 15mg입니다). 다른 약물과 병용 투여하는 경우에는 하루에 10mg 일 수 있습니다. 복용량은 환자의 반응과 치료의 내성 정도에 따라 조정해야합니다. 보통 복용량은 하루에 5 ~ 20mg입니다. orodispersible 정제는 타액에 흩어져있는 혀에 배치해야하거나, 그들이 찍히기 전에 물에 용해 수 있습니다. 65 세 이상의 환자와 간이나 신장 질환이있는 환자의 경우 초기 용량을 하루 5mg으로 줄일 필요가 있습니다.
Olanzapine Apotex는 어떻게 작동합니까?
Olanzapine Apotex의 활성 물질 인 olanzapine은 1950 년대부터 사용 가능한 오래된 항 정신 이상 약물과는 달리 "비정형"항 정신병 약물로 알려진 항 정신 이상 약물입니다. 정확히 알려지지는 않았지만, 그 작용 메커니즘은 뇌의 신경 세포 표면에있는 다른 수용체에 결합하는 것입니다. 이런 방식으로 "신경 전달 물질"에 의해 뇌 세포들 사이에서 전달되는 신호는 차단되며, 즉 신경 세포가 서로 통신 할 수있게하는 화학 물질입니다. 올란자핀의 유익한 효과는 신경 전달 물질 인 5- 하이드 록시 트립 타민 (세로토닌이라고도 함)과 도파민 수용체를 차단하는 능력 때문인 것으로 생각됩니다. 이러한 신경 전달 물질은 정신 분열병과 양극성 장애에 관여하기 때문에 olanzapine은 뇌 활동의 정상화에 기여하여 이러한 질병의 증상을 줄입니다.
Olanzapine Apotex는 어떻게 연구 되었습니까?
Olanzapine Apotex는 일반적인 약이기 때문에 환자에서의 연구는 참조 약제와의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 고안된 시험으로 제한되어 왔습니다. 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산할 때 생동성이 있습니다.
Olanzapine Apotex의 이점과 위험은 무엇입니까?
Olanzapine Apotex는 일반 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하기 때문에 약물의 이점과 위험성은 후자와 동일해야합니다.
Olanzapine Apotex가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP (의약품 사용위원회)는 EU의 요구 사항에 따라 Olanzapine Apotex가 Zyprexa와 Zyprexa Velotab에 필적할만한 품질과 생체 동등성을 나타냈다 고 결론을 내렸다. 그러므로 Zyprexa와 Zyprexa Velotab의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 중요한 것은 CHMP의 의견입니다. 위원회는 Olanzapine Apotex에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했다.
Olanzapine Apotex에 대한 추가 정보
2010 년 6 월 10 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Olanzapine Apotex에 대한 유럽 연합 전체에 Apotex Europe BV에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
Olanzapine Apotex의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오. Olanzapine Apotex 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
참조 약의 전체 EPAR은 EPA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 04-2010.
