HBVAXPRO- 백신

HBVAXPRO는 무엇입니까?

HBVAXPRO는 바이알과 미리 채워진 주사기에 주사제로 사용할 수있는 백신입니다. 활성 물질은 B 형 간염 바이러스의 구성 요소로 이루어져 있으며 HBVAXPRO는 2 가지 농도 (10 및 40 마이크로 그램 / ml)로 제공됩니다.

HBVAXPRO는 무엇을 위해 사용됩니까?

HBVAXPRO는 B 형 간염 바이러스에 노출 될 위험이있는 사람들에 대한 B 형 간염 백신 접종에 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

HBVAXPRO는 어떻게 사용됩니까?

예방 접종 코스에는 최소한 HBVAXPRO를 3 회 이상 주사해야합니다. 15 세 이하의 환자에게 권장되는 용량은 주사 당 최저 농도 (10 μg / ml)의 0.5 ml입니다. 16 세 이상의 성인 환자 및 청소년의 경우 주사로 가장 낮은 농도의 1ml를 투여해야합니다. 투약 중이거나 투약 중 인 환자에게 가장 높은 농도 (40 μg / ml)가 사용됩니다 (혈액 제거 기술).

HBVAXPRO는 일반적으로 허벅지 근육과 어린이, 청소년 및 성인에서 어깨 근육으로 주사하여 신생아와 아주 어린 아이들에게 투여합니다.

주사 스케줄은 환자의 연령, 면역계의 상태, 백신에 대한 반응 및 B 형 간염 바이러스에 노출 될 확률에 달려 있습니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.

HBVAXPRO는 어떻게 작동합니까?

HBVAXPRO는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 자신을 보호하기 위해 면역 체계 (신체의 자연 방어)를 "가르칩니다". HBVAXPRO에는 B 형 간염 바이러스의 표면 항원 (표면에 존재하는 단백질)이 소량 포함되어 있습니다. 예방 접종을하면 면역 체계가 표면 항원을 "외래"로 인식하고 항원을 생성하여 항체를 생성합니다. 나중에이 사람이 자연적으로 바이러스에 접촉하게되면 면역 체계가 항체를 더 빨리 생산할 수있게됩니다. HBVAXPRO 표면 항원은 백신 접종자에게 B 형 간염 바이러스 감염을 예방하는 데 도움이됩니다. HBVAXPRO 표면 항원은 이른바 "재조합 DNA 기술"로 생산됩니다. 단백질을 생산할 수 있습니다. 표면 항원은 또한 "흡착"되어 있습니다. 즉, 알루미늄 성분에 고정되어 더 나은 반응을 유도합니다.

HBVAXPRO는 유럽 연합에서 이미 사용중인 백신에서 출발하여 수은이 포함 된 치메로살 방부제를 제거하기 위해 개발되었습니다. 의약품 및 식품과 같은 곳에서 수은에 반복적으로 노출되면 장기에이 물질이 축적 될 수 있습니다. 이러한 축적은 위험 할 수 있으며 우려의 원인이 될 수 있습니다.

HBVAXPRO에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

HBVAXPRO의 활성 물질은 이미 EU 내에서 사용 승인을 받았으므로 HBVAXPRO에 대한 공식 연구는 수행되지 않았다. 이 회사는 HBVAXPRO에 존재하는 동일한 활성 성분을 함유 한 백신에 대한 연구를 포함하여 thiomersal을 함유하고 있거나 함유하지 않은 다른 백신 간의 비교에 관한 정보를 제공했다.

연구 중에 HBVAXPRO가 보여준 이점은 무엇입니까?

제시된 연구의 결과에 따르면 thiomersal을 함유하지 않은 백신은 백신 접종이 완료되면 B 형 간염 바이러스에 대한 항체를 포함하는 백신과 유사한 수준의 항체를 얻을 수 있음을 보여주었습니다. HBVAXPRO와 동일한 활성 성분을 함유 한 백신과 같은 백신이 있습니다.

HBVAXPRO와 관련된 위험은 무엇입니까?

HBVAXPRO의 가장 흔한 부작용 (즉, 100 명 중 1 ~ 10 명)은 일시적인 압통, 발적 (홍반) 및 경화 등 주사 부위에서의 반응입니다. HBVAXPRO로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

HBVAXPRO는 활성 물질 또는 다른 성분이나 고열 환자에게 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게는 사용하지 않아야합니다.

모든 백신과 마찬가지로 HBVAXPRO가 조기 신생아에서 사용되는 경우 무호흡이 발생할 위험이 있습니다 (호흡 중 짧은 휴식). 이 경우 백신 접종 후 최대 3 일 동안 호흡을 모니터링해야합니다.

HBVAXPRO가 승인 된 이유는 무엇입니까?

의약품 사용위원회 (CHMP)는 백신으로부터 thiomersal을 제거해도 B 형 간염 바이러스에 대한 감염 예방 효과가 감소하지는 않지만 관련 위험은 감소한다고 결론지었습니다. 따라서위원회는 HBVAXPRO의 이점이 바이러스에 노출 될 위험이 있다고 생각되는 사람들의 모든 알려진 아형에 의한 B 형 간염 바이러스 감염에 대한 적극적인 예방 접종의 위험성보다 중요하다고 결정하고 HBVAXPRO에 대한 마케팅 허가.