ReFacto AF 란 무엇입니까?
ReFacto AF는 주사 용액을 얻기 위해 함께 혼합되는 분말과 용매로 구성됩니다. ReFacto AF에는 활성 물질 인 moroctocog alfa가 들어 있습니다.
ReFacto AF는 무엇을 위해 사용됩니까?
ReFacto AF는 혈우병 A 환자 (출혈 장애)에서 출혈을 치료하고 예방하는 데 사용됩니다. ReFacto AF는 신생아를 포함한 모든 연령대의 환자에게 제공 될 수 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
ReFacto AF는 어떻게 사용됩니까?
ReFacto AF 치료는 혈우병 치료에 경험이있는 의사가 수행해야합니다.
ReFacto AF는 수 분에 걸쳐 정맥으로 주사하여 제공됩니다. ReFacto AF가 수술 중 출혈을 치료, 예방 또는 감소시키는 데 사용되는지 여부에 따라 주입 횟수와 횟수가 다릅니다. 복용량은 출혈의 중증도 및 부위 또는 수술 유형에 따라 조정해야합니다. 복용량을 계산하는 방법에 대한 모든 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.
환자 또는 조수는 적절한 지침을받은 경우 ReFacto AF를 주사 할 수 있습니다.
ReFacto AF는 어떻게 작동합니까?
ReFacto AF의 활성 물질 인 moroctocog alfa는 혈액 응고 인자 단백질 (혈액 응고를 촉진시키는 물질)입니다. 혈우병 A는 혈액 응고와 관련있는 인자 VIII라는 단백질이 없다는 특징이 있습니다. Factor VIII 결핍은 관절, 근육 및 내부 장기 출혈과 같은 혈액 응고 문제를 일으 킵니다. 누락 된 인자 VIII를 대체하기 위해 사용되는 ReFacto AF는 인자 VIII 결핍을 제거하고 일시적으로 출혈 장애를 조절합니다.
Moroctocog alfa는 사람의 혈액에서 추출되는 것이 아니라 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 유전자 (DNA)가 도입되어있는 세포에서 얻어지며 인간 응고.
ReFacto AF는 어떻게 연구 되었습니까?
ReFacto AF는 1999 년 4 월에 ReFacto라는 이름으로 처음 승인 받았고 이전에 치료받은 환자와 치료받지 않은 환자에서 치료를 받았다. 이 허가는 세 가지 주요 연구의 결과를 기반으로했습니다.
2009 년 2 월 인간의 혈액에서 생성되는 알부민이라는 단백질의 생산 과정에서의 제거를 포함하여 ReFacto가 생산되는 방식에 다양한 변화가 도입되었습니다. ReFacto에서 ReFacto AF에 이르는 약물의 이름도 변경되었습니다.
이러한 변화에 따라 제약 회사는 신체가 ReFacto 및 ReFacto AF와 동일한 방식으로 동화되었음을 입증하기위한 연구를 수행했습니다. 그는 또한 ReFacto AF의 효능에 관한 두 가지 주요 연구를 수행했다. 첫 번째는 이전에 치료받은 94 명의 환자에서 출혈의 예방 및 치료를 조사한 후 두 번째는 수술을받은 22 명의 환자에서 출혈을 예방했다.
연구 중에 ReFacto AF가 갖는 이점은 무엇입니까?
연구 결과에 따르면 ReFacto AF는 혈우병 환자에서 출혈의 예방 및 치료에있어 ReFacto만큼 안전하고 효과적입니다.
ReFacto AF와 관련된 위험은 무엇입니까?
혈우병 A 환자는 인자 VIII에 대한 항체 (억제제)를 개발할 수 있습니다. 이러한 경우 ReFacto AF는 효과적이지 않으며 출혈 조절이 부족할 수 있습니다. ReFacto AF의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 환자에게서 나타남)은 구토입니다. ReFacto AF로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
ReFacto AF는 사람 응고 인자 VIII에 대한 과민 반응 (알레르기 반응)이 있거나 다른 물질이나 햄스터 단백질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.
ReFacto AF가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인간을위한 의약품위원회 (CHMP)는 ReFacto AF가 원래 형태의 약물 인 ReFacto에 필적한다고 언급했다. 따라서 CHMP는 ReFacto AF의 이점이 혈우병 A (선천성 인자 VIII 결핍증) 환자의 출혈 예방 및 치료 위험보다 월등하다고 결정했습니다. CHMP는 ReFacto AF에 대한 마케팅 허가를 승인 할 것을 권고했다.
ReFacto AF의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
ReFacto가 시장에서 ReFacto AF로 점진적으로 대체됨에 따라, 이 약물을 만드는 회사는 ReFacto AF를 처방하거나 사용할 의사에게 정보 패킷을 제공하고, 유럽 연합 (EU)의 모든 혈우병 환자 협회, 환자에게 ReFacto AF와 ReFacto AF로 치료받는 환자를 모니터 할 실험실을 복용. 이 패키지에는 ReFacto와 ReFacto AF의 차이점, ReFacto AF의 안전한 사용법, 부작용보고 방법, EU 밖에서 사용 가능한 유사 의약품에 대한 정보가 포함되어 있으며, 환자에게 ReFacto AF를 가져올 것을 상기시켜줍니다 여행의 경우에 충분합니다.
ReFacto AF에 관한 기타 정보 :
1999 년 4 월 13 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전역에서 유효한 ReFacto에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 약의 마케팅 허가 보유자는 Wyeth Europa Ltd.입니다. 마케팅 허가는 2004 년 4 월 13 일과 2009 년 4 월 13 일에 갱신되었습니다. 2008 년 12 월 18 일 약의 이름은 ReFacto AF로 변경되었습니다.
ReFacto AF에 대한 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 04-2009.
