약제

Vimpat - lacosamide

Vimpat은 무엇입니까?

Vimpat는 활성 성분 인 lacosamide를 함유하고 있으며 시럽 (15 mg / ml)과 용액에 타원형 타블렛 (분홍색 : 50 mg, 황색 : 100 mg, 연어 : 150 mg, 청색 : 200 mg)으로 입수 할 수 있습니다. 주입 (정맥 내로 떨어 뜨림, 10 mg / ml).

Vimpat는 무엇을 위해 사용됩니까?

Vimpat는 부분 발작 (뇌의 특정 영역에서 기인 한 발작)을 치료하고 최소 16 세 이상의 환자에서 다른 항 경련제에 대한 보조 요법으로 사용됩니다. 이것은 2 차 일반화가 있거나없는 부분 발작이있는 환자 (즉 뇌 전체에 공격이 확산 됨)에서 사용할 수 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Vimpat는 어떻게 사용됩니까?

Vimpat는 음식물 유무와 상관없이 하루에 두 번씩 복용합니다. 권장되는 시작 용량은 50 mg 1 일 2 회입니다. 일주일 후 복용량을 1 일 2 회 100mg으로 증가시켜야합니다. 그 후 환자의 반응을 토대로 매주 50 mg을 하루 2 회 최대 최대 200 mg까지 하루 2 회 더 증가시킬 수 있습니다. 치료 시작을 용이하게하기 위해 사용 가능한 4 가지 농도로 정제가 들어있는 특수 팩이 제공됩니다. 신장에 문제가있는 환자에게는 저용량을 사용할 수 있습니다. 환자가 일시적으로 정제 나 시럽을 복용하지 못하는 경우 Vimpat는 15 분에서 1 시간 동안 주입하여 동일한 용량으로 투여 할 수 있습니다. 그러나이 관리는 며칠 동안 지속될 수 있습니다.

Vimpat는 어떻게 작동합니까?

lacosamide 인 Vimpat의 유효 성분은 항 간질약입니다. 간질은 뇌에서 과도한 전기적 활동에 의해 유발됩니다. lacosamide의 정확한 작용 기작은 아직 명확하지 않지만 뉴런 사이의 전기 자극 전달을 허용하는 나트륨 채널 (뉴런 표면의 구멍)을 감소시키는 것으로 보입니다. Lacosamide는 또한 손상된 뉴런의 발병에 관여하는 것으로 생각됩니다. 이러한 행동의 조합은 비정상적인 전기적 활동이 뇌 전체에 전파되는 것을 막을 수있어 간질 발작 가능성을 줄입니다.

Vimpat에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Vimpat의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

총 1308 명의 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 Vimpat의 입으로 복용 한 효능을 위약 (위약)과 비교했습니다. 환자들은 Vimpat에 하루에 200mg, 400mg 또는 600mg 또는 위약을 투여 받았고, 다른 항 경련제를 3 개까지 투여하는 등 지속적인 치료를 받았다. 주요 효능 변수는 12 주간의 안정적인 용량 치료 후에 공격 횟수가 적어도 절반으로 감소한 환자의 수입니다.

총 199 명의 환자를 대상으로 한 2 건의 다른 연구에서 Vimpat 용액의 안전성을 위약과 비교하는 가장 적합한 기간을 조사했다.

Vimpat가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Vimpat는 하루에 200 ~ 400mg의 용량으로 위약보다 공격 횟수를 줄이는 것이 더 효과적이었다. 종합적으로 볼 때, 3 가지 주요 연구의 결과에 따르면, Vimpat 200mg / day를 투여 한 환자의 34 %와 Vimpat 400mg / day를 투여 한 환자의 40 %가 공격 횟수를 감소시켰다 적어도 50 %와 동등하다. 위약을 추가로 얻은 유사한 값은 23 %였다. 600 mg 용량은 400 mg 용량과 동일한 효능을 보였으 나 부작용이 더 큼.

Vimpat과 관련된 위험은 무엇입니까?

Vimpat과 관련된 가장 일반적인 부작용 (현기증, 두통, 복시 및 구역)이 10 명 중 1 명 이상인 경우입니다. Vimpat로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Vimpat는 lacosamide 또는 다른 성분에 대한 과민 반응 (알레르기)이 있거나 2, 3도 방실 차단 (심장 리듬 장애)이있는 사람들이 사용해서는 안됩니다. Vimpat 정제는 땅콩이나 콩에 과민 반응이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.

왜 Vimpat가 승인 되었습니까?

CHMP는 Vimpat의 이점이 16 세 이상의 간질 환자에서 이차 일반화 유무에 관계없이 부분 발작에 대한 보조 요법의 위험보다 더 크다고 결론 내렸다. 위원회는 Vimpat에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.

Vimpat에 대한 기타 정보 :

2008 년 8 월 29 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Vimpat의 UCB Pharma SA에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다.

Vimpat의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 07-2008.