Chenodeoxycholic 산 Sigma-Tau - Chenodeoxycholic 산은 무엇을 위해 사용됩니까?
Chenodeoxycholic acid 시그마 - 타우 (sigma-tau)는 활성 물질 인 케 노데 옥시 콜린 산 (chenodeoxycholic acid)을 포함하는 약품입니다. 담즙의 주성분 중 하나 인 "원발성 담즙산"(지방이 소화되는 것을 돕는 간에서 생성되는 액체)입니다.
Chenodeoxycholic acid 시그마 - 타우 (sigma-tau)는 한 달 전부터 성인과 어린이에게 뇌척막 출혈이있는 황색 종증이있는 환자의 치료에 사용됩니다. 이 환자들은 간 효소 sterol 27-hydroxylase가 부족한 유전 적 이상으로 인해 충분한 양의 제 1 담즙산 chenodeoxycholic acid를 생산할 수 없다. 1 차 담즙산이 부족할 때, 몸은 대신 비정상적인 담즙산과 다른 물질을 생성하여 몸 전체에 축적되어 손상을 입 힙니다.
이 상태의 환자 수가 적기 때문에이 질병은 '드물다'고 간주되고 Chenodeoxycholic acid 시그마 - 타우는 2014 년 12 월 16 일 '희귀 질환에 사용되는 약'으로 지정되었습니다. Chenodeoxycholic acid 시그마 - 타우 "잡종 의학"이다.
이것은 동일한 활성 성분을 함유하고있는 "참고 약"과 유사하다는 것을 의미합니다. Chenodeoxycholic acid 시그마 타우에 대한 참고 문헌은 Xenbilox입니다. 그러나 Xenbilox는 Chenodeoxycholic acid 시그마 타우와 다른 점은 콜레스테롤 담석을 용해시키는 것입니다.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid는 어떻게 사용됩니까?
Chenodeoxycholic acid 시그마 타우는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 치료는 일차 성 담즙산 생산과 관련하여 뇌척막 출혈 또는 기타 질환의 치료 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다.
Chenodeoxycholic acid 시그마 - 타우는 매일 같은 시간에 하루에 3 번씩 캡슐 (250mg)으로 섭취 할 수 있습니다. 매일 복용량은 혈액, 소변의 연령, 간 기능 및 담즙산 수준에 따라 각 환자의 치료 중 결정 및 조정됩니다. 작은 어린이와 캡슐을 삼킬 수없는 어린이의 경우, 후자의 내용물을 8.4 % 중탄산 나트륨 용액과 혼합하여 액체를 만들 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid는 어떻게 작동합니까?
Chenodeoxycholic acid는간에 의해 생성되는 주요 1 차 담즙산 중 하나입니다. 이 약에 함유 된 케 노데 옥시 콜린 산은 환자가 놓친 것을 대체합니다. 이것은 비정상적인 물질의 생성을 감소시키고 소화 시스템의 담즙의 정상적인 활동에 기여함으로써 질병의 증상을 경감시킵니다.
Chenodeoxycholic Acid 시그마 - 타우 - Chenodeoxycholic acid의 효과는 무엇입니까?
Chenodeoxycholic acid 시그마 - 타우 (sigma-tau)는 약 9 년간 chenodeoxycholic acid로 치료 한 cerebrotendinea xanthomatosis 환자 35 명을 대상으로 한 연구에서 분석되었다. 담즙산 수치를 이용할 수있는 23 명의 환자 중 모두가 평균 수준 (56-69 μmol / l)을 감소시켰다. 담즙산 수치가 소변에서 이용 가능한 14 명의 환자 중 79 % (14 명 중 11 명)가 가장 최근 분석에서 수준이 감소했다. 대부분의 환자에서도이 질환의 증상이 개선되었다 : 설사가 개선 된 것으로보고 된 환자는 89 %, 정신 기능이 개선 된 환자는 60 %, 운동성이 개선 된 환자는 85 % 77 %의 환자가 두 가지 점수에 따라 정신과 적 개선을 보였습니다.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid와 관련된 위험은 무엇입니까?
Chenodeoxycholic acid 시그마 - 타우 (Sigma-tau)에서 나타나는 부작용은 변비 및 비정상적인 간 테스트 값입니다. 그러나, 이용 가능한 데이터로부터 그들의 주파수는 신뢰성있게 추정 될 수 없다. 그들은 경증에서 중등도이며 내구성이 없습니다.
제한 사항 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic acid가 승인 되었습니까?
Chenodeoxycholic acid는 약 40 년 동안 뇌척막 출혈의 치료에 사용되어 왔지만, 그러한 용도로는 사용이 허가되지 않았습니다. 그러나, 질병의 희소성을 감안할 때, 약의 사용에 관한 이용 가능한 데이터는 여전히 제한적입니다. 그럼에도 불구하고 연구 결과에 따르면이 약은 환자에게 유익한 효과가 있으며 부작용이 없습니다. 따라서, 기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Chenodeoxycholic acid 시그마 - 타우의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다.
Chenodeoxycholic acid 시그마 타우는 질병의 희귀 성으로 인해 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 인 상황"에서 허가되었습니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.
Chenodeoxycholic acid sigmatau에 대해 아직 어떤 정보가 필요합니까?
Chenodeoxycholic acid 시그마 - 타우는 예외적 인 상황에서 허가를 받았기 때문에 시장에 출시 된 회사는 그 이익과 안전성을 모니터하기 위해 등록기를 설치할 것입니다.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau - Chenodeoxycholic Acid의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Chenodeoxycholic acid 시그마 - 타우를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Chenodeoxycholic Acid Sigma-Tau에 대한 추가 정보 - Chenodeoxycholic acid
Chenodeoxycholic acid 시그마 타우의 전체 EPAR 버전은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Chenodeoxycholic acid 시그마 타우 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Chenodeoxycholic acid 시그마 - 타우와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트 (ema.europa.eu/ Find Medicine / Human medicines / Rare disease designation)에서 확인할 수 있습니다.
