에 칼타 - 아니 둘라 핀 기나

에 칼타 (Ecalta) 란 무엇입니까?

Ecalta는 용매의 유무에 관계없이 주입 용 용액 (정맥에 떨어 뜨림) 용 분말 형태로 제공되며 Anidulafungin 활성 성분을 기본으로합니다.

Ecalta는 무엇을 위해 사용됩니까?

Ecalta는 침입 형 칸디다증 ( Candida 라고 불리는 누룩에 의한 곰팡이 감염의 한 유형)을 치료하는 데 사용됩니다. "침입 적"이라는 용어는 곰팡이가 피 속에 퍼 졌음을 나타냅니다. Ecalta는 호중구 감소가없는 성인 (백혈구의 일종 인 호중구가 부족하지 않은 성인)에서만 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Ecalta는 어떻게 사용됩니까?

Ecalta 치료는 침습적 인 곰팡이 감염 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다.

에 칼타 (Ecalta)는 첫날에 200mg의 초기 용량으로 투여하고, 둘째 날부터는 하루 100mg을 투여합니다. 부작용을 피하기 위해 Ecalta는 분당 1.1mg의 최대 속도로 주입해야합니다. 이것은 초기 주입의 경우 약 3 시간으로, 이후 주입의 경우 약 1 시간 30 분으로 해석됩니다. 치료 기간은 환자의 반응에 따라 다릅니다. 일반적으로 환자의 혈액에서 곰팡이가 마지막으로 발견 된 후 적어도 2 주 동안 치료를 계속해야합니다.

Ecalta는 어떻게 작동합니까?

아니 달라 핀긴 (Ecalta)의 유효 성분은 항진균제로서에 치노 칸딘 (echinocandins) 그룹에 속합니다. 이것은 곰팡이가 살고 자라기 위해 필요한 1, 3-β-D- 글루칸이라 불리는 곰팡이 세포벽 구성 요소의 생성을 방해함으로써 작동합니다. Ecalta로 치료 한 곰팡이 세포는 불완전하거나 결함이있는 세포벽을 가지고 있으며, 이로 인해 쉽게 성장하지 못합니다. Ecalta가 활동하는 곰팡이의 목록은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)에서 참조 할 수 있습니다.

에 칼타는 어떻게 연구 되었습니까?

Ecalta는 침습성 칸디다증 환자 261 명을 대상으로 한 주요 연구에서 평가되었습니다. Ecalta의 효과는 fluconazole (다른 항진균제)의 효과와 비교되었습니다. 두 약제는 14 ~ 42 일 동안 주입하여 투여되었습니다. 효능을 결정하기위한 주요 매개 변수는 치료 끝에 응답 한 환자의 수를 기준으로합니다. 반응은 추가 항진균 치료가 필요없고 환자 샘플에 칸디다 흔적이 없어도 증상이 유의하게 또는 완전히 개선되었다고 정의되었습니다.

Ecalta는 연구 동안 어떤 이점을 나타 냈습니까?

Ecalta는 침윤성 칸디다증 치료에서 fluconazole보다 더 효과적이었다. 치료가 끝났을 때, Ecalta로 치료받은 환자의 76 % (127 명 중 96 명)가 치료에 반응했으며, 플루코나졸로 치료 한 환자의 60 % (118 명 중 71 명)와 비교하여 치료 반응을 보였다.

Ecalta와 관련된 위험은 무엇입니까?

Ecalta (100 명 중 1 ~ 10 명)에서 나타난 가장 일반적인 부작용은 응고 병 (혈액 응고 문제), 경련, 두통, 설사, 구토, 메스꺼움, 크레아티닌 수치 증가 알칼리성 인산 가수 분해 효소, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 빌리루빈 및 감마 - 글루 타밀 트랜스퍼 라제 (마커)의 혈중 농도가 증가하는 것으로 나타났다. 간 문제의). Ecalta에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Ecalta는 Anidulafungin, 다른 성분 또는 echinocandin 계열의 다른 약물에 대해 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

용제와 함께 배포 된 약의 버전을 사용하는 경우, 주입 물에는 와인이나 맥주 한 잔과 비슷한 양의 알코올이 들어 있습니다. 임산부, 알코올 중독 환자 또는 간 질환 환자와 같은 환자에게 약을 투여하는 경우이를 고려해야합니다. 용제가없는 Ecalta 버전을 사용하는 경우, 분말은 물에 용해되어야하고 결과물 인 주입 물에는 알코올이 포함되어 있지 않아야합니다.

Ecalta가 간에 영향을 줄 수 있기 때문에 치료 중 간 문제의 징후를 보이는 환자를 면밀히 관찰해야합니다.

왜 Ecalta가 승인 되었습니까?

인간 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 비 호중구 감소 성 성인 환자에서의 침윤성 칸디다증 치료에 대한 Ecalta의 이점이 위험보다 크다고 결론 내렸다.

그러나이위원회는에 탈바 (Ecalta)의 주요 연구에서이 그룹의 약효를 입증하기에는 소수의 호중구 감소증 환자를 포함 시켰다고 지적했다. 그는 또한 Ecalta가 칸디다 혈증 ( 칸디다 가 혈액에 존재 함)과 심부 조직 감염이나 농양 환자 중 제한된 수의 환자에서만 주로 연구되었다고 지적했다. 따라서위원회는에 칼타에게 마케팅 허가를 권고했다.