Orbactiv - oritavancin이란 무엇입니까?
Orbactiv은 감염성 셀룰 라이트 (피부 조직의 염증), 피부 농양 및 감염된 상처를 포함하여 피부 및 피부 구조 (피부 아래에 존재하는 조직)의 급성 (단기) 박테리아 감염을 치료하기 위해 성인에게 사용되는 항생제입니다. . 활성 물질 oritavancin을 함유하고 있습니다. Orbactiv를 사용하기 전에 의사는 항생제의 올바른 사용에 관한 공식 지침을 고려해야합니다.
Orbactiv - oritavancin은 어떻게 사용됩니까?
Orbactiv는 정맥에 주입 (물방울)을위한 용액으로 만들어지는 분말로 이용 가능하며 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 권장 용량은 1 시간에 3 번 지속되는 정맥 주사로 1 200mg을 투여하는 것입니다.
Orbactiv - oritavancin은 어떻게 작동합니까?
Orbactiv의 활성 성분 인 oritavancin은 glycopeptide라고 불리는 항생제입니다. 특정 박테리아가 세포벽을 형성하지 못하게하여 박테리아를 죽임으로써 작동합니다. Orbactiv은 표준 항생제가 효과적이지 않은 박테리아 (예 : methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA))에 대해 작용하는 것으로 나타났습니다. 제품 특성 요약 (EPAR에도 포함됨)에는 Orbactiv이 활성화 된 박테리아 목록이 포함되어 있습니다.
연구 기간 동안 Orbactiv - oritavancin의 이점은 무엇입니까?
단일 주입으로 투여 된 Orbactiv은 급성 세균성 피부 감염 및 피부 구조를 가진 총 1, 959 명의 환자를 포함하는 두 가지 주요 연구에서 vancomycin (다른 당 펩타이드)에 기초한 7-10 일 치료와 비교되었다 감염성 셀룰 라이트, 피부 농양 및 감염된 상처가 포함됩니다. MRSA로 인한 상태는 또한 조사 된 감염 중 하나이다. 두 연구에서 효과의 주된 척도는 3 일 이내에 초기 치료에 반응하여 감염된 지역의 피부가 개선되고 열이 없어지는 환자의 수로 새로운 항생제를 투여 할 필요가 없다는 것 . 이 연구는 또한 치료가 끝날 때 감염으로부터 회복 된 환자의 수를 고려했다. Orbactiv은 감염 치료에있어 vancomycin과 적어도 동등한 효능을 나타 냈습니다. 첫 번째 연구에서 Orbactiv으로 치료 한 환자의 80.1 %와 두 번째 연구에서 82.3 %가 치료에 응답 한 82 명보다 많았습니다., 9 % 및 78.9 %로 나타났다. 또한 첫 번째 연구에서 Orbactiv으로 치료받은 환자의 82.7 %와 두 번째 연구에서 79.6 %가 감염으로 치유 된 것으로 나타 났으며 각각 80.5 %와 80.0 % 비교 약으로 치료받은 피험자의
Orbactiv - oritavancin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Orbactiv의 가장 흔한 부작용 (5 명 또는 100 명 이상)은 메스꺼움, 과민 반응 또는 주사 부위 및 두통 부위의 반응입니다. 치료 중단과 관련된 가장 흔한 부작용은 봉와직염과 골수염 (뼈 감염)이었다. Orbactiv 치료를받은 환자는 Orbactiv 투여 후 최소 48 시간 동안 unfractionated heparin (혈전 형성을 예방하는 약)을 주입해서는 안됩니다. Orbactiv의 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Orbactiv - oritavancin이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Orbactiv의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 단일 용량으로 투여 할 수있는 Orbactiv이 피부와 피부 구조의 급성 세균 감염에 유효한 대체 치료법이 될 수 있다고 생각합니다. Orbactiv의 안전성 프로파일은 다른 글리코 펩타이드와 유사하지만 CHMP는 농양과 뼈 감염을 포함한 일부 바람직하지 않은 영향이 더 자주 발생한다고 지적했다. CHMP는 이러한 부작용이 관리 가능하고 제품 정보에서 적절하게 다루어지고 있다고 생각합니다.
Orbactiv - oritavancin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Orbactiv이 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여, 건강 관리 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Orbactiv의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 자세한 내용은 위험 관리 계획 요약
Orbactiv - oritavancin에 대한 자세한 정보
2015 년 3 월 19 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Orbactiv에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Orbactiv 치료에 대한 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 03-2015
