Stivarga 란 무엇입니까? Regorafenib이란 무엇입니까?
Stivarga는 활성 물질 인 regorafenib 를 함유하고있는 항암제입니다. 그것은 다음과 같은 유형의 암을 치료하는 데 사용됩니다 :
- 몸의 다른 부분으로 퍼진 대장 암 (장 및 직장의 암);
- 위장관 간질 종양 (위장과 내장의 암인 GIST)은 퍼졌으며 수술로 제거 할 수 없습니다.
Stivarga는 이미 치료를 받았거나 치료법으로 치료할 수없는 환자에게 사용됩니다. 대장 암의 경우 fluoropyrimidine이라는 약물을 기반으로하는 화학 요법 및 항 -VEGF 및 항 -EGFR 치료제로 알려진 다른 항암제로 치료가 포함됩니다. GIST 환자는 imatinib 및 sunitinib 치료를 시도 할 것입니다.
Stivarga - Regorafenib은 어떻게 사용됩니까?
Stivarga 치료는 암 치료 전문의가 처방해야합니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. Stivarga는 정제 (40mg)로 제공됩니다. 1 주일에 3 회 160mg을 권장 복용량으로 4 주간 치료 후 1 주일 후 치료없이 복용합니다. 가벼운 식사와 함께 매일 같은 시간에 복용해야합니다. 질병이 악화되거나 부작용이 용납 될 수 없을 때까지 가능한 한 오래 치료를 계속해야합니다. 환자가 몇 가지 부작용을 호소하는 경우 치료를 중지 또는 중단하거나 복용량을 줄여야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Stivarga - Regorafenib은 어떻게 작동합니까?
regivafa의 활성 물질 인 regorafenib은 "단백질 키나아제 억제제"입니다. 즉, 암세포의 성장 및 증식뿐만 아니라 종양으로의 혈액 공급을 보장하는 데 중요한 일부 효소를 차단합니다. Stivarga는 이러한 효소의 작용을 차단함으로써 종양의 성장과 전이를 제한하는 데 도움이됩니다.
연구 중 Stivarga-Regorafenib의 효과는 무엇입니까?
표준 치료 후 진행된 전이성 대장 암 환자 760 명을 대상으로 실시한 한 주요 연구에서 Stivarga는 위약 (모조 치료)과 비교되었으며 유효성의 주요 척도는 전체 생존율이었습니다. 환자 (환자의 수명). 모든 환자들은 또한 진통제와 감염 및 저혈당과 싸우기위한 치료법을 포함하여 보살핌을 받았다. 연구에 의하면 Stivarga는 환자 생존율을 향상 시켰습니다. 약으로 치료받은 대상자는 위약으로 치료 한 대상자에서 151 일에 비해 평균 196 일 동안 살았습니다. 다른 주요 연구에서 Stivarga는 위약과 비교되었습니다. 이 연구는 진행되었거나 수술이 불가능한 GIST 환자 199 명과 가장지지가되는 보살핌을받은 환자가 참석했습니다. 지지 치료에는 통증 치료, 항생제 및 수혈과 같은 치료법이 포함되어 환자를 돕지 만 종양을 치료하지는 못합니다. 이 연구는 Stivarga의 효과가 병의 악화없이 환자의 수명 연장에 도움이되는 치료와 관련됨을 보여주었습니다. Stivarga로 치료받은 환자는 질병이 악화되지 않은 상태에서 평균 147 일 동안 살았으며, 위약 및지지 치료를받은 환자의 경우 28 일과 비교하여 살았다.
Regivafa - Regorafenib와 관련된 위험은 무엇입니까?
Stivarga (10 명 중 3 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 약점, 피로, 식욕 감소 및식이 섭취량 감소, 손발 증후군 (손바닥의 피부 반응과 무감각 및 식물 설사, 감염, 고혈압 (혈압 상승) 및 발성 장애 (음성의 변경)가 포함됩니다. 가장 심각한 부작용은 심각한 간 손상, 출혈 및 위장관 천공 (장벽의 연속성 솔루션)입니다. Stivarga로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Stivarga - Regorafenib가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Stivarga의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 결장 직장암에서 환자 생존율 증가 측면에서 이점이 적었지만 다른 치료법이없는 환자의 위험보다 높다고 생각했다. 그러나 CHMP는 원하지 않는 영향을 고려하여 Stivarga에 가장 반응 할 가능성이있는 환자의 하위 그룹을 식별하는 방법을 찾는 것이 중요하다고 생각했습니다.
위원회는 GIST 대상자들에 관해서는 이마티닙과 수니 티닙 치료에도 불구하고 악화 된 것으로 밝혀진 대상자들에게는 불만족 스럽다고 지적했다. 이 환자에서 Stivarga는 질병의 악화를 지연시키고 부작용을 관리 할 수있는 것으로 나타났습니다.
Stivarga-Regorafenib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Stivarga가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Stivarga의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. Stivarga를 시장에 내놓은 회사는 치료에 가장 잘 반응 할 것으로 보이는 사람들을 찾아내는 연구도 수행 할 것입니다.
Stivarga - Regorafenib에 대한 상세 정보
2013 년 8 월 26 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Stivarga에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Stivarga 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 07-2014.
