Daptomycin Hospira 란 무엇인가?
Daptomycin Hospira는 다음 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
- 1 세에서 17 세 사이의 성인과 어린이의 피부 밑에있는 복잡한 피부 및 연조직 감염. "복잡하다"라는 용어는 외과 적 치료가 필요하거나 치료에 영향을 줄 수있는 다른 조건에 노출 될 수 있기 때문에 감염이 피부 밑에있는 깊은 조직으로 퍼 졌기 때문에 치료가 어렵다는 것을 나타냅니다.
- 성인의 Staphylococcus aureus (S. aureus) 박테리아에 의한 우심실의 감염성 심내막염 (심장의 오른쪽에있는 라이닝 또는 밸브의 감염). Daptomycin Hospira로이 감염을 치료하기로 한 결정은 약이 감염과 전문가의 조언을 효과적으로 막을 확률을 고려해야합니다.
- 성인에서 위에서 언급 한 두 가지 감염 중 하나와 관련된 S. aureus에 의한 균혈증 (혈액 감염).
Daptomycin Hospira는 활성 물질 daptomycin을 함유하고 있습니다.
Daptomycin Hospira는 "일반 의약품"입니다. 이것은 Daptomycin Hospira가 동일한 활성 물질을 함유하고 있으며 Cubicin이라 불리는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 '참조 약'과 동일한 방식으로 작동 함을 의미합니다. 일반 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 대답을 참조하십시오.
Daptomycin Hospira는 어떻게 사용됩니까?
Daptomycin Hospira는 정맥 내로 주사 또는 주입 (드립)을위한 용액 준비를위한 분말로서 이용 가능합니다. 성인의 경우 Daptomycin Hospira는 30 분 주입 또는 2 분 주사로 의사 또는 간호사가 제공해야합니다. 균혈증이없는 피부 또는 연조직 감염의 경우 Daptomycin Hospira는 체중 kg 당 4 mg, 24 시간마다 7-14 일 또는 감염이 사라질 때까지 투여해야합니다. 심내막염 및 피부 또는 연조직에 균혈증이있는 경우 24 시간마다 6mg / kg의 용량이 필요합니다.
복잡한 피부 또는 연조직 감염이있는 7 세에서 17 세 사이의 소아에게는 Daptomycin Hospira가 30 분 주입으로 주어지며, 1 세에서 6 세 사이의 유아에게는 주입이 지속되어야합니다 60 분. 소아의 경우, 용량은 연령에 따라 달라지며, 최대 14 일 동안 24 시간마다 5 ~ 10 mg / kg의 용량 차이가 있습니다.
치료 기간은 합병증 및 공식 권고 위험에 달려 있습니다. 치료 된 감염 및 환자의 감염 숫자에 따라 다른 항생제와 Daptomycin Hospira를 병용하는 것이 가능합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Daptomycin Hospira는 어떻게 작동합니까?
Daptomycin Hospira의 활성 물질 daptomycin은 "lipopeptides"카테고리에 속하는 항생제입니다. 각 박테리아 세포 주위의 멤브레인에 결합하고 세포가 살아남을 수있게하는 주요 기능을 변경하여 특정 유형의 박테리아의 성장을 막을 수 있습니다. Daptomycin Hospira가 활성화되어있는 박테리아 목록은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)에 나와 있습니다.
Daptomycin Hospira는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
승인 된 용도에서 활성 물질의 효과와 위험성에 대한 연구는 이미 참조 약제 Cubicin으로 수행되었으므로 Daptomycin Hospira에 대해 반복해서는 안됩니다.
어떤 의약품과 마찬가지로이 회사는 Daptomycin Hospira의 품질 연구를 제공했습니다. Daptomycin Hospira가 혈액에서 동일한 수준의 활성 성분을 생산하는 대조 약물과 유사하게 흡수되었는지 여부를 확인하기위한 "생물학적 동등성"연구는 필요하지 않았다. 이것은 Daptomycin Hospira가 정맥 또는 주입에 의해 투여되기 때문에 유효 성분이 혈류에 직접 들어가기 때문입니다.
Daptomycin Hospira는 일반 의약품이기 때문에 그 이점과 위험성은 참조 약제와 동일하다고 간주됩니다.
Daptomycin Hospira와 관련된 위험은 무엇입니까?
Daptomycin Hospira는 일반 의약품이기 때문에 그 이점과 위험성은 참조 약제와 동일하다고 간주됩니다.
Daptomycin Hospira가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Daptomycin Hospira가 Cubicin과 비교 될 수 있다고 결론 지었다. 그러므로 CHMP는 Cubicin의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 많은 이점이 있으며 EU에서 Daptomycin Hospira의 사용을 승인 할 것을 권고했습니다.
Daptomycin Hospira의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Daptomycin Hospira의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Daptomycin Hospira에 대한 추가 정보
2017 년 3 월 22 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 전체에서 유효한 Daptomycin Hospira에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다.
Daptomycin Hospira의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트를 참조하십시오 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서. Daptomycin Hospira 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
참조 약에 대한 전체 EPAR은 EPA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다. 이 요약의 최종 업데이트 : 02-2017.
