Xiapex - Collagenasi

Xiapex - Collagenase 란 무엇입니까?

Xiapex는 Clostridium histolyticum의 활성 성분 콜라게나 제를 함유 한 주사제 용 분말 및 용제입니다.

Xiapex - Collagenasi 란 무엇입니까?

Xiapex는 성인 환자에서 듀피토 (Dupuytren)의 계약을 치료할 때 사용됩니다. Dupuytren의 계약은 손의 하나 이상의 손가락이 완전히 확장되지 않고 손바닥쪽으로 구부러지는 상태입니다. 이는 손바닥의 피하 조직이 두꺼워 져서 손가락의 수축을 담당하는 "코드"를 형성하기 때문에 발생합니다. Xiapex는 손바닥에 충분히 두꺼운 로프가있는 환자에게 접촉으로인지되도록 지시됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Xiapex - Collagenasi는 어떻게 사용됩니까?

Xiapex는 제품 관리가 적절하고 Dupuytren 's disease의 진단 및 치료 경험이 풍부한 의사가 관리해야합니다.

의사는 Xiapex를 환자의 손바닥에있는 뾰족한 코드에 직접 주사합니다. 주사 후 약 24 시간 후에 의사는 로프의 파열을 촉진하기 위해 약 10-20 초 동안 손가락을 "확장 절차"를 수행하도록 확장 할 수 있습니다. 하나의 로프는 한 번에 치료할 수 있습니다. 만족스러운 주사 및 확장 반응이 얻어지지 않을 경우, 코드 당 최대 3 회의 투여 간격으로 매월 반복 시행 할 수 있습니다. 손가락 확장 절차를 수행하는 지침을 포함하여 Xiapex 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.

Xiapex - Collagenasi는 어떻게 작동합니까?

Dupuytren의 굴곡이있는 환자의 경우 손가락의 확장을 방지하는 손바닥의 코드는 콜라겐 (collagen)이라는 단백질 섬유로 만들어져 있습니다. Xiapex는 콜라겐 분해 효소 (collagenase breakdown)를 일으키는 두 가지 "콜라게나 제 (collagenase)"의 혼합물을 함유하고 있습니다. 콜라게나 제는 코드에 주어질 때 콜라겐 섬유를 파괴합니다. 이 방법으로 로프는 약화되고 열화되며 때로는 손가락의 확장을 통해 저하됩니다.

Xiapex에있는 콜라게나 제는 세균 인 Clostridium histolyticum에서 추출됩니다.

Xiapex - Collagenasi에서 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Xiapex의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

총 374 명의 듀피트렌 (Dupuytren) 성인 대상자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 Xiapex는 위약 (신체에 효과가없는 물질)과 비교되었습니다. 약은 환자에게 세 번 주어졌습니다. 마지막 주사 후 3 개월 후에 관절의 유연성 정도를 결정하기 위해 손 검사를 시행했습니다. 효과의 주요 척도는 가장 영향을받는 관절이 앞으로 5도 이상 굴절 될 수있는 환자의 비율이었습니다.

연구 중에 Xiapex-Collagenase가 갖는 이점은 무엇입니까?

Xiapex는 Dupuytren의 구축을 치료할 때 위약보다 효과적이었다. 첫 번째 연구를 완료 한 환자 중 Xiapex로 치료받은 환자 중 64 % (203 명 중 130 명)가 위약으로 치료받은 환자의 7 % (7/3)와 비교하여 5도까지 손가락을 확장 할 수있었습니다. 두 번째 연구에서 Xiapex로 치료 한 그룹의 경우 44 % (45/2) 였고 위약 그룹의 경우 5 % (1/21)였습니다.

Xiapex - Collagenasi와 관련된 위험은 무엇입니까?

Xiapex에서 나타나는 가장 빈번한 부작용은 주사 부위의 부종, 멍, 출혈, 압통 같은 반응이었습니다. 주사 부위 반응은 매우 빈번하며 대부분의 환자들에 의해보고되었습니다. 이들은 주로 경증부터 중등도 반응이었으며 일반적으로 1, 2 주 내에 해결되었습니다. Xiapex로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Xiapex는 활성 물질이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

Xiapex - Collagenasi가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Xiapex의 이익이 위험보다 크고 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.

Xiapex - Collagenasi의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Xiapex를 만드는 회사는 의약품을 사용할 수있는 모든 의사가 제품의 올바른 관리에 대해 적절한 교육을 받았는지 확인하고 듀필트린 (Dupuytren 's disease)의 진단 및 치료 경험이 있어야합니다. 회사는 또한 의약품과 관련된 올바른 사용 및 부작용에 대한 의사 교육 프로그램을 조직해야합니다.