Rekovelle-Follitropina delta는 무엇이며 무엇을 위해 사용됩니까?
Rekovelle은 생체 외 수정 (IVF) 또는 세포질 내 정자 주입 (ICSI)과 같은 다산 치료를받는 여성에게 제공되는 약품입니다. 그것은 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 난소를 자극하는 데 사용됩니다. 알은 그 다음 수집되어 실험실에서 수정된다.
Rekovelle에는 활성 물질 follitropin delta가 포함되어 있습니다.
Rekovelle -Follitropina delta는 어떻게 사용됩니까?
Rekovelle은 Rekovelle 주입 펜과 함께 사용되는 카트리지에 들어있는 주입 솔루션으로 사용할 수 있습니다. 약은 처방전으로 만 얻을 수 있으며 다산 문제 치료 경험이있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야합니다.
Rekovelle은주기의 2 일 또는 3 일에 시작하여 충분한 수의 난자가 생성 될 때까지 계속되는 여성의 월경주기 동안 몇 일 연속으로 하루에 한 번 피하 주사 (피부 아래에)로 투여됩니다. Rekovelle의 초기 용량은 여성의 체중과 혈액 내에서 반 뮬러 (murlerian) 호르몬 (난소가 자극에 반응하는 방식을 나타내는 지표)의 수준에 따라 다릅니다. 그러면 복용량은 치료에 대한 여성의 반응에 따라 후속 사이클에서 수정 될 수 있습니다. 첫 번째 주사 후, 환자 나 파트너는 적절한 지시가 있고 전문가와 상담 할 수 있다면, 주사를 독립적으로 줄 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rekovelle-Folitropina delta는 어떻게 작동합니까?
Rekovelle에 함유 된 유효 성분 follitropin delta는 난소에서 알의 생산을 자극하여 여성의 출산율에 필수적인 역할을하는 난포 자극 호르몬 (FSH)이라는 천연 호르몬의 사본입니다. Rekovelle을 추가로 자극하면 난소에서 생성되는 난의 수를 늘리는 데 도움이됩니다. 즉, 실험실에서 더 많은 알을 수집하고 수정 할 수 있습니다.
연구 기간 동안 Rekovelle -Follitropin 델타가 얻은 이점은 무엇입니까?
Rekovelle은 IVF 또는 ICSI에 대한 난소 자극을 통제받은 1 326 명의 여성을 대상으로 한 연구에서 또 다른 다산 약물 인 GONAL-f (follitropin alfa)와 비교되었다. 효과의 주된 척도는 이식과 임신의 비율이었다.
이 연구는 Rekovelle이 난소 자극에 대해 GONAL-f만큼 효과적 이었음을 보여주었습니다. Rekovelle로 치료 한 여성의 약 31 % (665 명 중 204 명)가 임신 한 여성 (661 명 중 209 명) 각뿔-F. 또한 임플란트 백분율은 Rekovelle의 경우 약 35 %, Gonal-f의 경우 약 36 %와 유사합니다.
Rekovelle-Follitropina delta와 관련된 위험은 무엇입니까?
Rekovelle (100 명 중 10 명까지 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 두통 (두통), 난소, 메스꺼움 및 피로, 난소과 자극 증후군 (OHSS)으로 인한 골반 부위의 불편 함 및 통증입니다. 난소과 자극 증후군은 여성의 난소가 과도하게 치료에 반응하여 구토, 설사 및 통증과 같은 증상을 유발할 때 발생합니다. 심한 경우 OHSS는 호흡 곤란 및 혈액 응고 문제를 유발할 수 있습니다. 원치 않는 효과의 빈도는 반복되는 치료주기에 따라 감소 할 수 있습니다. Rekovelle에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
뇌하수체 또는 시상 하부 종양이 있거나 유방암, 자궁암 또는 난소 암이있는 여성에게는 Rekovelle을 사용하면 안됩니다. Rekovelle은 다낭 난소 증후군에 기인하지 않는 한 난소의 확장 된 난소 또는 낭종이있는 곳이나 알려진 원인이없는 질 출혈이있는 곳에서 사용하면 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Rekovelle-Folitropina delta가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Rekovelle의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
CHMP는 불임 치료를받는 여성의 자극에 따라 Rekovelle을 동시에 여러 알의 생산에 효과적이라고 간주했다. Rekovelle의 안전 프로파일은 GONAL-f의 안전 프로파일과 수용 가능하고 유사하다고 간주되었습니다.
Rekovelle-Follitropina delta의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Rekovelle을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 권장 사항 및 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Rekovelle -Follitropina delta에 관한 더 자세한 정보
Rekovelle의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Rekovelle 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
