레가 또 로티 고틴이란 무엇입니까?
Leganto는 경피 패치 (피부를 통해 약을 투여 할 수있는 패치 유형)의 범위입니다. 각 패치는 24 시간 동안 1, 2, 3, 4, 6 또는 8mg의 활성 성분 인 로티 고틴을 방출합니다.
이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 Neupro와 동일합니다. Neupro를 생산하는 제약 회사는 자사의 과학적 데이터가 Leganto ( "informed consent")에 사용된다는 사실을 인정했습니다.
Leganto - 로티 고틴은 무엇을 위해 사용됩니까?
Leganto는 다음과 같은 질병의 증상을 치료하기 위해 성인에게 표시됩니다.
파킨슨 병. Leganto는 질병의 초기 단계에서 또는 levodopa (파킨슨 병에 사용되는 다른 약)와 병용하여 병의 모든 단계에서 사용됩니다.
중등도에서하지 불안 증후군 (특히 밤에 몸에 불편 함, 통증 또는 불편 함을 느끼지 않도록 감각적으로 다리를 누르는 장애). Leganto는 장애가 특정 원인으로 인한 것이 아닌 경우에 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Leganto - 로티 고틴은 어떻게 사용 되나요?
Leganto는 하루에 한 번씩 대략 매일 같은 시간에 적용됩니다. 패치는 복부 (배꼽), 허벅지, 엉덩이, 엉덩이, 어깨 또는 상완과 일치하여 건조하고 청결하며 건강한 피부에 적용해야합니다. 패치는 24 시간 동안 피부와 접촉 한 상태를 유지 한 후 다른 적용 부위에 적용 할 수있는 새로운 패치로 대체됩니다. 같은 장소에서의 재 신청은 2 주 동안 피해야합니다. 치료 시작시 패치 투여 량은 치료되는 질병의 종류와 진행 단계에 따라 다릅니다. 그런 다음 유효 용량에 도달 할 때까지 매주 용량을 늘릴 수 있습니다. 특별한 팩은 초기 단계에서 파킨슨 병 치료의 시작 단계를 촉진하기 위해 4 가지 용량의 패치와 함께 제공됩니다. 조기 파킨슨 병 환자에서 최대 용량은 8 mg / 24 h 인 반면, 고급 단계 인 경우 16 mg / 24 h까지 증가 할 수 있습니다. 하지 불안 증후군에서 최대 용량은 3 mg / 24 h입니다.
Leganto - 로티 고틴은 어떻게 작동합니까?
Leganto의 활성 성분 인 로티 고틴은 도파민 작용제입니다 (즉, 도파민 작용을 모방합니다). 도파민은 운동과 조정을 조절하는 뇌 영역에 포함되어있는 전달 물질입니다. 파킨슨 병 환자에게는 도파민을 생산하는 세포가 없어져 뇌에 존재하는이 물질의 양이 감소합니다. 이로 인해 개인의 움직임을 안정적으로 제어 할 수있는 능력이 저하됩니다. Leganto는 피부를 통해 일정량의 로티 고틴을 혈액에 주입합니다. 로티 고틴은 도파민과 유사한 방식으로 뇌를 자극함으로써 운동을 조절하고 파킨슨 병의 징후와 증상을 완화시킵니다 (예 : 뻣뻣함과 둔화 운동). 하지 불안 증후군에서의 로티 고틴의 작용 기전은 아직 완전히 알려지지 않았다. 이 증후군은 로티 고틴으로 개선 할 수있는 뇌의 도파민 기능의 변화로 인한 것으로 생각됩니다.
Leganto-rotigotine에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?
파킨슨 병에서 Leganto는 병의 초기 단계에서 830 명의 환자와 진행된 단계에서 842 명의 환자를 대상으로 한 4 건의 연구에서 위약 (위약)과 비교되었다. 이 연구들 중 2 건은 Leganto와 다른 도파민 작용제 (초기 단계에서는 ropinirole, 진행 단계에서는 ropinirole)와 프라미 펙솔 (Pramipexole)을 비교했다. 초기 단계에서 수행 된 연구는 특정 표준 설문지에 의해 발견 된 증상이 적어도 20 % 개선 된 환자의 수를 관찰했습니다. 고급 무대 연구는 하루 종일 "오프"시간 간격의 지속 시간을 측정했습니다 (예 : 파킨슨 병의 증상이 정상적인 생활을 허용하지 않는 경우). 중등도에서 중증의하지 불안 증후군에서 Leganto는 963 명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약과 비교되었습니다. 효과의 주된 척도는 2 개의 참고 임상 척도에 따라 측정 한 연구 시작과 6 개월의 일정 용량 치료 사이의 증상 변화였다.
연구 기간 동안 레탄토 로티 고틴의 효과는 무엇입니까?
Leganto는 파킨슨 병 치료에서 위약보다 효과적이었다. 초기 단계의 질병에서 Leganto 치료 환자의 48-52 %는 위약으로 치료 된 환자의 19-30 %와 비교하여 증상이 호전되었다고보고했습니다. Leganto는 ropinirole보다 덜 효과적이었습니다 : ropinirole로 치료받은 환자는 70 %의 경우가 개선 된 것으로보고되었습니다. 고급 파킨슨 병에서 Leganto로 치료받은 환자는 위약을 복용 한 환자보다 "off"시간 간격에서 더 큰 저하를 경험했다 (Leganto의 경우 2.1-2.7 시간 감소, 위약으로 9 시간). Leganto에서 관찰 된 감소는 프라 미 펙솔 (2.8 시간)에서 관찰 된 것과 유사했다.
다리가없는 다리 증후군에 대한 두 가지 연구에서 Leganto 1 ~ 3mg / 24h 용량으로 치료받은 환자는 두 기준 모두에서 볼 수 있듯이 위약을 투여받은 환자보다 더 큰 개선을 보였다.
Leganto - 로티 고틴과 관련된 위험은 무엇입니까?
파킨슨 병 환자에서 Leganto로 인한 가장 빈번한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남)은 졸음, 현기증, 두통, 메스꺼움, 구토 및 발적, 가려움증 및 피부 자극 . 하지 불안 증후군 환자에서 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 관찰 됨)은 메스꺼움, 적용 부위에서의 반응, 천식 증상 (예 : 피로, 약화 및 불쾌감) 및 두통입니다. 피부 반응을 제한하려면 패치 사용 지침을 따라야합니다. 졸음은 환자의 운전 능력을 저하시킬 수 있습니다. Leganto에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오. Leganto는 로티 고틴이나 부형제에 과민증 (알레르기)이있는 사람에게는 사용하지 말아야합니다. Leganto지지 레이어에는 알루미늄이 포함되어 있습니다. 피부 화상을 피하기 위해 Leganto는 MRI 또는 심장 율동 전환 (정상 심장 리듬을 회복시키는 과정)을하기 전에 제거해야합니다.
Leganto - 로티 고틴이 왜 승인 되었습니까?
CHMP는 Leganto의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했습니다.
Leganto - 로티 고틴에 대한 상세 정보
2011 년 6 월 16 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 슈왈츠 제약 (Schwarz Pharma Ltd.)에 유럽 전역에서 유효한 Leganto에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.
Leganto 치료법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 04-2011.
