Myfenax 란 무엇입니까?
Myfenax는 활성 물질 mycophenolate mofetil을 함유 한 약입니다. 캡슐 (250mg)과 정제 (500mg)로 구입할 수 있습니다.
Myfenax는 "일반 약"이며 이는 CellCept라고하는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 "참조 약"과 유사 함을 의미합니다. 일반 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 대답을 참조하십시오.
Myfenax는 무엇을 위해 사용됩니까?
Myfenax는 신장, 심장 또는 간 이식을 거부하는 데 사용됩니다. 그것은 ciclosporin 및 corticosteroids (기관 거부를 방지하는 데 사용되는 다른 의약품)와 함께 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Myfenax는 어떻게 사용됩니까?
Myfenax 치료는 적절한 자격을 갖춘 이식 전문의에 의해 시작되고 계속되어야합니다.
Myfenax를 투여해야하는 방법 및 용량은 이식 된 장기의 유형과 환자의 나이 및 구조에 따라 다릅니다.
신장 이식의 경우, 이식 후 첫 72 시간 이내에 성인에서 권장되는 용량은 하루 2 회 1.0g입니다. 2 세에서 18 세 사이의 어린이 및 청소년의 경우 Myfenax의 복용량은 키와 몸무게에 따라 계산됩니다.
장기 이식의 경우, 이식 후 첫 5 일 이내에 성인에게 권장되는 용량은 하루 1.5g입니다.
성인의 간 이식의 경우 mycophenolate mofetil을 이식 후 처음 4 일 동안 정맥 내 투여 (정맥에 떨어 뜨려 투여) 한 다음 1.5 g의 Myfenax로 하루 2 회 전환해야합니다. 이 그룹의 환자에게 미치는 영향에 대한 정보가 부족하기 때문에 심장이나 간 이식 후 소아 및 청소년에게 Myfenax를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
신장이나 간 질환 환자의 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 자세한 정보는 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Myfenax는 어떻게 작동합니까?
Myfenax의 활성 물질 인 mycophenolate mofetil은 면역 억제 약품입니다. 인체에서 그것은 "이노신 모노 포스페이트 탈수소 효소"라고 불리는 효소를 억제하는 mycophenolic acid로 변형됩니다. 이 효소는 세포, 특히 림프구 (이식 장기 거부 반응에 기여하는 백혈구)의 DNA 형성에 중요합니다. Myfenax는 새로운 DNA의 생성을 억제함으로써 림프구의 복제 속도를 감소 시키므로 이식 장기를 인식하고 공격하는 데있어 후자의 효과가 감소하여 그 결과 거부 반응의 위험이 낮아집니다.
Myfenax는 어떻게 연구 되었습니까?
Myfenax가 일반적인 약이기 때문에, 그 연구는 약물이 대조 약물과 생물학적으로 동일하다는 것을 입증하는 것으로 제한되어 있습니다 (그들은 신체에서 같은 양의 활성 물질을 생산합니다).
Myfenax와 관련된 위험 및 이점은 무엇입니까?
Myfenax는 일반 의약품이며 기준 의약품과 생물학적으로 동일하기 때문에 그 이점과 위험은 후자와 동일하다고 가정합니다.
Myfenax가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인간 사용 의약품위원회 (CHMP)는 EU의 요구 사항에 따라 Myfenax가 CellCept와 동등한 품질 및 생물학적 동등성을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 CellCept의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 이점이 중요하다고 생각합니다. 위원회는 Myfenax에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.
Myfenax에 대한 추가 정보 :
유럽 집행위원회는 2008 년 2 월 21 일 유럽 연합에서 Myfenax to Teva Pharma BV의 허가를 받았다.
Myfenax의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
참고 약물의 전체 EPAR은 EMEA 웹 사이트에서도 참조 할 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2008.
