Instanyl이란 무엇입니까?
Instanyl은 활성 물질 fentanyl (용량 당 50, 100 및 200 마이크로 그램)을 포함하는 비강 스프레이입니다.
Instanyl은 무엇을 위해 사용 되었습니까?
Instanyl은 이미 만성 암 통증을 조절하기 위해 오피오이드 치료 (모르핀과 펜타닐을 포함한 진통제)에 종사하는 암 환자의 "획기적인 통증"의 치료제로 알려져있다. "강렬한 에피소드의 고통"이란 진통제로 이미 치료 된 통증 외에 갑자기 나타나는 고통스런 에피소드를 의미합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Instanyl은 어떻게 사용됩니까?
Instanyl 치료는 암 환자의 오피오이드 치료 관리 경험이있는 의사의 감독하에 시작되고 유지되어야합니다. 의사는 Instanyl의 남용 가능성에 유의해야합니다.
Instanyl로 치료를 시작하기 전에 만성 통증은 통증에 대한 오피오이드에 의해 효과적으로 조절되어야하며 환자는 하루에 4 회 이상 일사량의 강렬한 통증이 없어야합니다.
Instanyl의 첫 번째 용량은 50 마이크로 그램 (한 콧 구멍에 분무)입니다. 복용량은 점진적으로 증가하여 고통스런 증상의 충분한 개선을 보장하는 투여 량에 도달한다. 얻은 개선이 만족스럽지 않으면 10 분 이상의 거리에서 동일한 용량을 다시 투여 할 수 있습니다.
Instanyl은 당 최대 4 회 에피소드 급증 통증에 대해 투여 될 수 있습니다.
일. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Instanyl은 어떻게 작동합니까?
펜타닐 (Instanyl)의 활성 성분 인 펜타닐 (pentanyl)은 수년간 통증 치료에 널리 사용되는 오피오이드입니다. 약 Instanyl에서 fentanyl은 코 스프레이 형태입니다. Instanyl을 흡입함으로써, 펜타닐의 복용량은 호흡기를 통해 혈류로 흡수됩니다. 일단 혈류가되면 펜타닐은 통증을 예방하기 위해 뇌와 척수 수용체에 작용합니다.
Instanyl은 어떻게 연구 되었습니까?
펜타닐은 수년 동안 사용되어 왔기 때문에 회사는 자체적으로 연구 한 과학 문헌 및 연구 자료를 발표했습니다. 한 주요 연구에서 암 및 돌파구가있는 178 명의 성인 환자는 일란성 강렬한 통증 발작 동안 Instanyl (50, 100 또는 200 마이크로 그램) 또는 위약 (가짜 치료)을 흡입했습니다. 또 다른 주요 연구에서 고통스런 증상을 호전시키기에 충분할 때까지 128 명의 환자가 Instanyl 복용량을 증가시켰다. 최대 용량 200 마이크로 그램을 단일 흡입으로 콧 구멍에 투여하고; 첫 번째 환자가 통증이 성공적으로 개선되지 않은 경우 환자는 10 분 후에 두 번째 투여를 시작할 수 있습니다. 각 환자는 이후 일시적 강렬한 통증 공격에서 Instanyl 또는 위약의 확인 된 용량을 사용했습니다. 두 연구의 주된 효능 변수는 통증 척도로 측정 한 통증 강도의 변화와 10 분 후 치료에 반응 한 환자 수입니다. 각 환자는 11 점 척도로 통증 강도를 평가했습니다. 치료 반응은 돌파구 통증의 강도가 적어도 2 점 감소한 것으로 정의되었다. 139 명의 환자에 대한 세 번째 연구에서 Instanyl과 fentanyl을 "점막 점막"(즉, 구강 점막을 통해 흡수 됨)으로 비교했다. 주요 효능 변수는 획기적인 통증을 호소 한 후 통증 개선의 비율이었다. Instanyl 복용 환자는 통증이 개선되지 않는 경우 첫 번째 흡입 후 10 분 후에 2 회 흡입 할 수 있습니다.
Instanyl이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
Instanyl은 암 환자의 획기적인 통증 치료에서 위약보다 효과적이었습니다. 주요 연구 중 하나에서 Instanyl 치료 환자의 경우 10 분 후의 통증 강도의 변화는 위약으로 치료 한 환자의 경우 1.4 ~ 2.7 점 이었지만 Instanyl 투여 환자의 경우 1.8 ~ 2.7 점이었습니다. 치료에 반응 한 환자의 수는 Instanyl의 경우 위약보다 높았다.
두 번째 주요 연구에서 10 분 후의 통증 강도의 변화는 Instanyl 치료 후 2.0-2.7 점이었고 위약 치료 후 1.3 점이었습니다. 치료에 반응하는 일사 강도 통증의 숫자는 위약으로 치료 한 환자보다 Instanyl로 치료 한 환자에서 더 많았다.
세 번째 연구에서 Instanyl로 치료 한 환자는 비교 군으로 치료 한 환자보다 통증 개선 속도가 빨랐다.
Instanyl과 관련된 위험은 무엇입니까?
Instanyl과 관련된 가장 흔한 부작용은 졸음, 현기증, 두통, 현기증, 홍조, 홍조, 인후통, 메스꺼움, 구토 및 다한증 (과도한 발한)입니다. Instanyl에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Instanyl은 fentanyl이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기 성)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. 통증 조절를위한 오피오이드 치료 나 심한 호흡 억제 또는 심한 폐색 (심하게 호흡을 예방하는 질병) 환자에게 이미 사용되어서는 안됩니다.
Instanyl은 또한 방사선 치료 (방사선 치료)를받는 환자 또는 재발 성 epistaxis (코 출혈)에 노출되는 환자에게 사용되어서는 안됩니다.
왜 Instanyl이 승인을 받았습니까?
인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 이미 Instanyl이 만성 암 통증에 대한 오피오이드 유지 관리 치료를 받고있는 성인의 획기적인 통증 관리에있어 위험보다 뛰어나며 허가가 승인 될 것을 권고했다 Instanyl에 대한 마케팅.
Instanyl의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Instanyl을 생산하는 회사는 모든 회원국에 정보 자료를 제공하기 위해 노력하고 있으며 환자, 의사 및 약사가 의약품의 정확하고 안전한 사용을 설명하기위한 것입니다.
Instanyl에 대한 추가 정보 :
2009 년 7 월 20 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Nycomed Danmark ApS에 유럽 연합 전체에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다.
Instanyl의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 05-2009.
