Ristempa - pegfilgrastim이란 무엇입니까?
리스 템파 (Ristempa)는 암 환자에게 치료의 부작용을 완화하기 위해 사용되는 약품입니다. 세포 독성 (즉, 세포를 파괴하는) 인 화학 요법 (항암 치료)도 백혈구를 죽입니다. 이것은 호중구 감소증 (호중구의 낮은 수준, 감염과 싸우는 백혈구 유형) 및 감염의 진행을 유도 할 수 있습니다. Ristempa는 오래 지속되는 호중구 감소증과 열성 호중구 감소증 (즉, 호중구 감소증과 열이 병합 됨)을 줄이기 위해 사용됩니다. Ristempa는 만성 골수성 백혈병 (백혈구에 영향을 미치는 암 유형) 환자에게는 사용할 수 없습니다. 마찬가지로 골수이 형성 증후군 (백혈구가 과도하게 증가하고 백혈병으로 변질 될 수있는 질병)이있는 환자에게 약을 투여 할 수 없습니다. Ristempa에는 활성 성분 인 pegfilgrastim이 들어 있습니다. 이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 뉴 라 스타 (Neulasta)와 동일합니다. Neulasta의 제조업체는 과학적 데이터가 Ristempa ( "정보에 입각 한 동의")에 사용될 수 있음을 인정했습니다.
리스 템파 - 페그 그 그라 님은 어떻게 사용 되나요?
Ristempa는 처방전으로 만 얻을 수 있으며, 치료법을 시작해야하고 종양이나 혈액 질환 치료 경험이있는 의사가 따라야합니다.
Ristempa는 6 mg pegfilgrastim을 함유 한 미리 채워진 주사기에서 주사 할 수있는 솔루션입니다. 각 화학 요법주기 종료 후 약 24 시간 동안 단일 6mg 피하 주사로 제공됩니다. 주사가 제대로 지시되면 환자 자신이 주사를 투여 할 수 있습니다.
리스 템파 (Ristempa - pegfilgrastim)는 어떻게 작동합니까?
Ristempa, pegfilgrastim의 활성 성분은 "페 길화 (pegylated)"형태의 과립구 콜로니 자극 인자 (G-CSF)로 알려진 인간 단백질과 매우 유사한 filgrastim으로 구성되어있다. 화학 물질은 폴리에틸렌 글리콜). Filgrastim은 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성하고 혈액 내의 백혈구 수를 증가 시키며 호중구 감소증을 치료합니다. 유럽 연합 (EU) 내에서 filgrastim은 이미 여러 의약품에서 수년 동안 이용 가능합니다. pegfilgrastim에서, filgrastim은 pegylated 형태로 존재합니다. 이것은 신체에 의해 약물의 제거 속도를 늦추고 따라서 투여 빈도를 감소시킵니다.
Ristempa - pegfilgrastim은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
Ristempa는 세포 독성 화학 요법으로 치료받은 467 명의 유방암 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 연구 모두에서 Ristempa 단일 주사의 효능을 4 회의 화학 요법주기마다 필 그라스 샴의 일일 주사와 비교 하였다. 효과의 주요 척도는 화학 요법의 첫 번째주기 동안 중증 호중구 감소의 기간이었다. Ristempa는 중증의 호중구 감소의 기간을 줄이는데 filgrastim만큼 효과적이었다. 두 연구 모두에서, 환자들은 화학 요법의 첫 번째 과정에서 약 1.7 일 동안 중증의 호중구 감소증을 앓 았으나, 약제가없는 경우 약 5-7 일 간격으로 비교되었다.
Ristempa - pegfilgrastim과 관련된 위험은 무엇입니까?
Ristempa (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 뼈와 근육통, 두통 및 메스꺼움입니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
리스 템파 - 페그 그 그라 스티심이 왜 승인 되었습니까?
기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Ristempa의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
Ristempa-pegfilgrastim의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ristempa가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Ristempa의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Ristempa - pegfilgrastim에 대한 자세한 정보
2015 년 4 월 13 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Ristempa에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 리스 템파 (Ristempa) 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 04-2015.
