Entyvio - vedolizumab은 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
Entyvio는 활성 성분 인 vedolizumab 을 함유 한 약입니다. 궤양 성 대장염 (장내에서 염증과 궤양을 유발하는 질병) 또는 크론 병 (위장관 염증을 유발하는 질병)으로 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. Vedolizumab은 보통의 치료법이나 TNF-alpha antagonists라고 불리는 의약품이 효과가 없거나 더 이상 효과가 없거나 환자가 용인 할 수없는 중등도에서 중증의 활동성 질환의 치료에 사용됩니다.
Entyvio - vedolizumab은 어떻게 사용됩니까?
Entyvio는 정맥에 주입 (물방울)하기위한 용액으로 만들어지는 분말로서 이용 가능합니다. 이 약은 처방전을 통해서만 얻을 수 있고 치료는 궤양 성 대장염이나 크론 병의 진단 및 치료 경험이있는 전문가가 시작하고 감독해야합니다. 권장 용량은 0, 2, 6 주에 300mg을 투여 한 다음 치료에 반응하는 환자에게 8 주마다 투여합니다. Entyvio는 30 분 동안 주입합니다. 모든 환자는 주입 중에 반응을 관찰하고 주입이 끝난 후 적어도 1-2 시간 동안 모니터합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Entyvio로 치료받는 환자는 의약품의 안전성에 관한 정보를 요약 한 특별한 경고 카드를 받아야합니다
Entyvio-vedolizumab은 어떻게 작동합니까?
Entyvio의 활성 물질, vedolizumab은 단일 클론 항체입니다. 단클론 항체는 체내에서 특정 구조 (항원이라고 함)를 인식하고 결합하도록 고안된 항체 (단백질 유형)입니다. Vedolizumab은 "integrin alpha-4-beta-7"(주로 내장의 일부 백혈구 표면에 발견되는 단백질)에 결합하는 것으로 연구되었습니다. 궤양 성 대장염과 크론 병에서이 세포는 장에서 염증을 유발합니다. 인테그린 알파 -4 베타 -7을 차단함으로써 베 델리 주맙은 장의 염증과 이들 질병의 증상을 감소시킵니다. Entyvio는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 베 델리 맙 (vedolizumab)을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에 의해 만들어진다.
연구 기간 동안 Entyvio-vedolizumab의 이점은 무엇입니까?
궤양 성 대장염에서, Entyvio는 기존의 치료법이나 TNF-α 길항제가 효과가 없거나 허용되지 않는 중등도에서 중증의 활동성 질환 환자에서 수행 된 주요 연구에서 테스트되었습니다. 환자들은 Entyvio 또는 위약 (모조 치료)을 받았고, 효과의 주된 척도는 치료 6 주 후에 증상이 호전 된 환자의 비율이었습니다. Entyvio는 위약보다 효과적이었습니다 : Entyvio로 치료 한 환자의 47 % (225 명 중 106 명)가 위약을 투여받은 환자의 26 % (149 명 중 38 명)에 비해 증상이 호전되었습니다. 또한 Entyvio는 위약보다 52 주 동안 효과를 유지하는 것으로 나타났다. Entyvio는 또한 크론 병의 증상을 개선 할 때 위약보다 효과적이었다. 전통적인 치료법이나 TNF-alpha 길항제가 효과가 없거나 용인되지 않는 중등도에서 중증의 활동성 크론 병 환자를 대상으로 실시한 한 주요 연구에서 Entyvio로 치료 한 환자 중 15 % (220 명 중 32 명) 위약으로 치료받은 환자의 7 % (148 명 중 10 명)와 비교하여 6 주 치료 후 증상이 호전되었다. 마찬가지로, 이 연구에서 Entyvio로 52 주까지 효과를 유지하는 것이 위약보다 더 효과적이었다.
Entyvio-vedolizumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Entyvio의 가장 흔한 부작용은 비 인두염 (감기와 같은 코와 목의 염증), 두통 및 관절통 (관절통)입니다. Entyvio에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오. Entyvio는 결핵, 패혈증 (혈액 감염), 리스테리아 증 (Listeria라고하는 박테리아 감염) 또는 기회 감염 (면역 체계가 약화 된 환자에서 볼 수있는 것)과 같은 심각한 감염이있는 사람, 예를 들어 진행성 다 병성 백혈구증 PML은 심각한 뇌 손상이나 사망에 이르는 드문 뇌 감염입니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Entyvio-vedolizumab이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 Entyvio의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. 궤양 성 대장염에서, 위원회는 Entyvio의 이점이 명확하게 입증되었고, TNF-alpha 길항제 치료에 반응하지 않는 환자에게 중요하다고 생각했습니다. 또한 기존 권장 사항을 준수하는 경우 장기 보안 데이터가 부족한 경우에도 위험을 관리 할 수있는 것으로 간주됩니다. 크론 병에서 CHMP는 증상의 개선에 필요한 시간이 더 길고 효과의 크기가 항 -TNF- 알파 치료법에 비해 제한적이라 할지라도 Entyvio는 여전히 환자에게 혜택을 제공한다고 믿습니다 다른 메커니즘의 작동 및 안전 프로파일에 적용됩니다.
Entyvio-vedolizumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Entyvio가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 Entyvio의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되었습니다. 이 회사는 Entyvio를 처방하도록 고안된 모든 의료 전문가에게 교육 자료를 제공하여 신경계 질환 또는 PML의 징후를 발견하기 위해 환자를 관찰해야 할 필요성을 상기시키기 위해, 특히 발생할 수있는 특정 생물 의약품 PML. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Entyvio - vedolizumab에 관한 기타 정보
2014 년 5 월 22 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Entyvio에 대한 마케팅 허가서를 발급했으며 유럽 연합 전체에서 유효합니다. Entyvio 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 06-2014.
