Rivastigmine Sandoz 란 무엇입니까?
Rivastigmine Sandoz는 활성 물질 인 rivastigmine이 함유 된 약품입니다. 캡슐 (황색 : 1.5 mg, 주황색 : 3 mg, 적색 : 4.5 mg, 붉은 색과 오렌지색 : 6 mg) 및 구강 액 (2 mg / ml)으로 이용할 수 있습니다.
이 약은 이미 유럽 연합 (EU)에서 승인 된 Exelon 캡슐 및 구강 용액과 동일합니다. Exelon을 만드는 회사는 자사의 과학적 데이터가 Rivastigmine Sandoz ( "정보에 입각 한 동의")에 사용될 것이라고 동의했습니다.
Rivastigmine Sandoz는 무엇을 위해 사용됩니까?
Rivastigmine Sandoz는 기억력, 지적 능력 및 행동에 점차적으로 영향을주는 진행성 뇌 질환 인 경증 내지 중증의 치매 인 알츠하이머 형 치매 환자를 치료하는 데 사용됩니다. Rivastigmine Sandoz는 또한 파킨슨 병 환자에서 경증부터 중등도 치매를 치료하는데도 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Rivastigmine Sandoz는 어떻게 사용됩니까?
Rivastigmine Sandoz를 사용한 치료는 알츠하이머 병의 진단 및 치료 또는 파킨슨 병과 관련된 치매에 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다. 정기적으로 환자의 Rivastigmine Sandoz 섭취를 규칙적으로 관리하는 환자에게 정기적으로 참석하는 사람이있을 경우에만 치료를 시작해야합니다. 약이 유익한 효과를 낼 때까지 치료를 계속해야하지만 환자가 부작용을 경험하면 복용량을 줄이거 나 치료를 중단해야합니다.
Rivastigmine Sandoz는 아침과 저녁 식사로 하루 2 회 제공해야합니다. 캡슐은 전체를 삼켜 야합니다. 초기 용량은 1 일 2 회 1.5mg입니다. 이 용량이 잘 견디면 2 주 이상 간격으로 1.5mg 증량하여 하루 2 회 3-6mg의 규칙 용량으로 증가시킬 수 있습니다. 최대한의 효과를 얻으려면 1 일 2 회 6mg을 넘지 않고 최고 내약 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
Rivastigmine Sandoz는 어떻게 작동합니까?
Rivastigmine Sandoz의 활성 물질 인 리바 스티 그민 (rivastigmine)은 항진균제입니다. 알츠하이머 형 치매 또는 파킨슨 병으로 인한 치매 환자의 경우, 신경 세포가 뇌에서 죽어 신경 전달 물질 인 아세틸 콜린 (신경 세포가 서로 통신 할 수있게하는 화학 물질)의 수준을 낮 춥니 다. Rivastigmine은 acetylcholine : acetylcholinesterase와 butyrylcholinesterase를 분해하는 효소를 차단합니다. 이 효소를 차단함으로써 Rivastigmine Sandoz는 뇌에서 아세틸 콜린 수준의 증가를 촉진하여 파킨슨 병으로 인한 알츠하이머 형 치매 및 치매의 증상을 감소시킵니다.
Rivastigmine Sandoz는 어떻게 연구 되었습니까?
Rivastigmine Sandoz는 경증부터 중증의 알츠하이머 형 치매 2 126 명의 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. Rivastigmine Sandoz는 또한 파킨슨 병으로 인한 치매 환자 541 명을 대상으로 연구되었습니다. 모든 연구는 6 개월의 지속 기간을 가지고 Rivastigmine Sandoz의 효과를 위약의 효과와 비교했습니다 (가짜 치료). 효과의 주된 지표는 두 가지 주요 영역에서의 증상의 변화였습니다 :인지 (생각하고 배우고 기억하는 능력)와 지구 적 (일반적인 기능, 인지 증상, 행동 및 능력을 포함하는 다른 영역의 조합) 일상 활동을 수행함).
27 명의 환자를 대상으로 진행된 연구에서 Rivastigmine Sandoz 캡슐과 구강 용액은 혈액 내 활성 성분 수준이 비슷한 것으로 나타났습니다.
Rivastigmine Sandoz가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Rivastigmine Sandoz는 증상을 조절할 때 위약보다 효과적이었다. Rivastigmine Sandoz가 Alzheimer 유형의 치매 환자에서 실시한 3 건의 연구에서 Rivastigmine Sandoz의 용량을 하루 6 ~ 9mg으로 복용 한 환자의 경우인지 증상의 평균 증가가 기준치 22 점에 비해 0.2 점 상승했습니다, 연구 시작시 9 점. 점수가 낮 으면 실적이 좋음을 나타냅니다. 이것은 위약으로 치료받은 환자의 22.5에 비해 2.6 포인트의 증가와 비교되었다. 전체 점수와 관련하여 Rivastigmine Sandoz를 복용 한 환자의 경우 증상이 4.1 포인트 증가했으며 위약 환자의 경우 4.4였습니다.
Rivastigmine Sandoz 캡슐을 복용 한 파킨슨 병으로 인한 치매 환자는인지 증상의 개선이 위약군의 0.7 점 악화와 비교하여 2.1 점의 개선을 보였습니다. 약 24 점의 기준선에서부터 시작되었습니다 . 또한 Rivastigmine Sandoz로 치료받은 환자의 경우 전반적인 증상 점수가 더 향상되었습니다.
Rivastigmine Sandoz와 관련된 위험은 무엇입니까?
Rivastigmine Sandoz에서 나타나는 부작용의 유형은 치료되는 치매 유형에 따라 다릅니다. 일반적으로 가장 빈번한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남)은 메스꺼움과 구토, 특히 Rivastigmine Sandoz의 복용량이 증가하는 단계에 있습니다. Rivastigmine Sandoz에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Rivastigmine Sandoz는 rivastigmine, 다른 carbamate 유도체 또는 기타 물질에 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 심한 간 문제가있는 환자에게 사용해서는 안됩니다.
Rivastigmine Sandoz가 승인 된 이유는 무엇입니까?
인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 리바 스티 그민 샌드 도즈가 알츠하이머 형 치매 증상 치료에 약간의 효능을 가지고 있다고 결론을 내 렸지만 실제로 일부 환자들에게는 상당한 이점이있다. 위원회는 파킨슨 병으로 인한 치매의 치료에서 Rivastigmine Sandoz의 이점이 위험보다 중요하지 않다고 결론 지었다. 그러나이 의견을 검토 한 후, 위원회는 의약품의 겸손한 효능이 일부 환자에게 유익한 효과를 줄 수 있다고 결론 지었다.
따라서위원회는 Rivastigmine Sandoz와 관련된 이점이 특발성 파킨슨 병 환자에서 경증 내지 중증의 치매의 치매 및 경증 내지 중증의 치매의 위험보다 중요하다고 결정했습니다. 위원회는 Rivastigmine Sandoz에 마케팅 허가를 권고했습니다.
Rivastigmine Sandoz에 대한 상세 정보
2009 년 12 월 11 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Rivastigmine Sandoz에 대한 Sandoz Pharmaceuticals GmbH의 유럽 연합 전체에 유효한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년간 유효하며이 기간 이후에 갱신 할 수 있습니다.
Rivastigmine Sandoz의 전체 EPAR 버전은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 10-2009.
