Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan은 무엇을 위해 사용됩니까?
Busulfan Fresenius Kabi는 활성 물질 busulfan 을 함유 한 약품입니다. 성인 및 어린이 환자에서 조혈 전구 세포 (적혈구를 생성 할 수있는 세포)를 이식하기 전에 컨디셔닝 (준비) 치료에 표시됩니다. 이러한 유형의 이식은 조혈 세포를 대체 할 필요가있는 혈액의 변화 (예 : 희귀 한 빈혈) 또는 혈액 세포의 종양으로 고통받는 대상에서 수행됩니다. 전통적인 컨디셔닝 치료를 위해, Busulfan Fresenius Kabi는 성인 환자에서는 제 2 약물 인 cyclophosphamide로, 소아 환자에서는 대체 약물 인 cyclophosphamide 또는 melphalan으로 치료하기 전에 투여합니다. "감소 된 강도"의 컨디셔닝 요법을 권장하는 성인의 경우 Busulfan Fresenius Kabi는 다른 약물 인 플루 다 라빈 (fludarabine)으로 치료 한 후에 투여합니다. Busulfan Fresenius Kabi는 "일반적인"약입니다. 이것은 Busulfan Fresenius Kabi가 Busilvex라고하는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 '참조 약'과 유사하다는 것을 의미합니다. 일반 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 대답을 참조하십시오.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan은 어떻게 사용됩니까?
Busulfan Fresenius Kabi는 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 이식을위한 준비 치료 경험이있는 의사 만 사용할 수 있습니다. 중앙 정맥 주입 용 솔루션 (가슴의 중심 정맥에 물방울)으로 사용할 수 있습니다. cyclophosphamide 또는 melphalan과 병용 투여시, Busilvex의 권장 용량은 0.8 mg / kg 체중입니다. 소아 및 청소년 (0-17 세)의 Busulfan Fresenius Kabi의 권장 복용량은 어린이의 체중에 달려 있으며 0.8 ~ 1.2 mg / kg입니다. 각 주입은 2 시간 동안 지속되며 cyclophosphamide 또는 melphalan 및 이식 치료 전 4 일 연속 6 시간마다 시행됩니다. Fluodarabine과 병용 투여시 Busulfan Fresenius Kabi의 권장 용량은 fludarabine 직후 2 시간 또는 3 일 연속 3 시간 주입으로 1 일 1 회 3.2mg / kg입니다. Busulfan Fresenius Kabi를 받기 전에 환자는 항 경련제 (발작을 예방하기 위해)와 구토 방지제 (구토 예방)로 전 처치해야합니다.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan은 어떻게 작동합니까?
Busulfan Fresenius Kabi의 활성 물질 bususan은 소위 "알킬화제"그룹에 속합니다. 이 물질들은 세포 독성 물질입니다. 즉, 암이나 선조 세포 (또는 줄기 세포) (다른 유형의 세포를 만드는 세포)와 같이 빨리 발달하는 세포를 죽이는 것을 의미합니다. Busulfan은 이식 전에 비정상 세포 및 조혈 모세포를 중화하기 위해 사용됩니다. 이 과정을 "골조직 제거"라고합니다. 시클로 포스 파 미드 또는 멜 팔란으로 치료하면 면역 억제를 유도하여 신체의 자연 방어를 감소시킵니다. 이것은 이식 된 세포의 이식을 촉진합니다 (즉, 세포가 자라기 시작하여 정상적인 혈구를 생성합니다).
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan은 어떻게 연구 되었습니까?
회사는 출판 된 문헌에서 부 술판에 관한 데이터를 제공했습니다. Busulfan Fresenius Kabi는 주입으로 제공되는 일반 의약품이며 참조 약제 인 Busilvex와 동일한 활성 물질을 함유하고 있으므로 환자에 대한 추가 연구는 필요하지 않습니다.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan의 이점과 위험은 무엇입니까?
Busulfan Fresenius Kabi는 주입으로 주어지며 참조 약과 동일한 활성 물질을 포함하기 때문에 그 이점과 위험은 참조 약의 것과 동일하게 간주됩니다.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Busulfan Fresenius Kabi가 Busilvex와 비교 될 수 있다고 결론을 내 렸으며, 따라서 Busilvex의 경우처럼 혜택은 확인 된 위험보다 더 큽니다. 위원회는 유럽 연합의 Busulfan Fresenius Kabi의 승인을 권고했다.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Busulfan Fresenius Kabi가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Busulfan Fresenius Kabi의 패키지 전단지에 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan에 대한 자세한 정보
2014 년 9 월 22 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Busulgan Fresenius Kabi의 마케팅 허가를 발급했습니다. Busulfan Fresenius Kabi 치료에 대한 더 자세한 정보는 패키지 전단지 (EPAR의 일부분)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 참조 약의 전체 EPAR은 기관의 웹 사이트에서도 볼 수 있습니다. 이 요약의 최종 업데이트 : 03-2015.
