Ultibro Breezhaler는 무엇이며 사용되는 물질은 인다 카 테롤과 글리코 피로 늄입니까?
Ultibro Breezhaler는 두 가지 활성 물질, indacaterol (85 micrograms) 및 glycopyronium (43 micrograms)을 함유 한 의약품입니다. 만성 폐색 성 폐 질환 (COPD)이있는 성인 환자의 증상을 완화시키기위한 (정기) 유지 요법으로 사용됩니다. 만성 폐쇄성 폐 질환은기도와 폐의 폐포가 손상되거나 막히는 폐렴으로 폐를 흡입하거나 호흡하는 데 어려움을 겪는 만성 질환입니다.
Ultibro Breezhaler는 인다 카 테롤과 글리코 피로 늄을 어떻게 사용합니까?
Ultibro Breezhaler는 흡입 용 분말을 함유 한 캡슐 형태로 제공되며 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 권장 복용량은 1 회 1 캡슐의 내용물을 흡입하는 것입니다. Ultibro Breezhaler 흡입기를 사용하여 매일 같은 시간에 약을 복용해야합니다. 캡슐의 내용물은 다른 장치를 사용하여 흡입해서는 안됩니다. 심하게 손상된 신장 기능을 가진 환자의 경우 Ultibro Breezhaler는 신중한 위험 - 효능 평가 후에 사용해야합니다.
Ultibro Breezhaler는 인다 카 테롤과 글리코 피로 늄이 어떻게 작용합니까?
Ultibro Breezhaler, indacaterol 및 glycopyronium에 존재하는 활성 성분은 다르게 작용하여기도를 확장시키고 COPD의 호흡을 개선합니다. Indacaterol은 오래 지속되는 베타 -2 작용제입니다. 폐동맥을 포함한 여러 장기의 근육 조직에있는 베타 -2 아드레날린 성 수용체에 결합하여 작용합니다. 일단 흡입되면, 인카 카롤은기도의 수용체에 도달하여 그들을 활성화시킵니다. 이런 식으로기도 근육이 이완됩니다. 글리코 피로 늄은 무스 카린 수용체 길항제이다. 근육 수축을 조절하는 "무스 카린 수용체 (muscarinic receptors)"라고 불리는 특정 수용체를 차단함으로써 작동합니다. 흡입시 글리코 피로 늄은기도 근육에 이완 효과를줍니다. 두 가지 활성 성분의 결합 된 작용은기도가 확장 된 상태를 유지하고 환자가보다 쉽게 호흡 할 수있게 해줍니다. 무스 카린 수용체 길항제 및 장시간 작용 베타 -2- 아드레날린 작용제는 일반적으로 COPD의 치료에 결합된다.
연구 기간 동안 인디카 테롤과 글리코 피로 니움이 보여준 Ultibro Breezhaler의 이점은 무엇입니까?
Ultibro Breezhaler는 총 2, 667 명의 COPD 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 한 연구에서는 Ultibro Breezhaler와 위약 (인체에 비효율적 인 흡입) 또는 인다 카 테롤 또는 글리코 피로 늄 단독 요법의 효과를 비교 한 반면, 두 번째 연구에서는 Ultibro Breezhaler와 플루 티카 손 및 살 메테 롤 COPD에 대한 두 연구에서 26 주 후에 Ultibro Breezhaler로 치료받은 환자의 강제 호기량 (FEV1, 사람이 1 초 안에 내뿜을 수있는 공기의 최대 양)을 개선 한 것이 효과의 주된 측정이었습니다 치료. 첫 번째 연구에서는 Ultibro Breezhaler로 치료 한 것이 위약보다 효과적이었으며 평균적으로 FEV1이 200ml 더 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 Ultibro Breezhaler는 자체 복용 한 인디카 테롤보다 FEV1을 70ml 더 증가 시켰으며 자체적으로 취한 글리코 피로 니움보다 90ml 더 증가 시켰습니다. 두 번째 연구에서 FEV1은 플루 티카 손 및 살 메테 롤 치료보다 Ultibro Breezhaler로 평균 140 ml 더 증가했습니다. 세 번째 연구는 글리코 피로 늄 또는 티오 트로피 움 치료 (COPD의 다른 치료법)와 비교하여 64 주 동안 치료 된 증상의 악화 백분율에 대한 Ultibro Breezhaler의 영향을 조사했습니다. 악화의 백분율 감소는 Ultibro Breezhaler가 티오 트로피 움 및 글리코 피로 늄보다 10 ~ 12 % 더 높았다.
Indibaterol과 글리코 피로 늄의 Ultibro Breezhaler와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ultibro Breezhaler (10 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 일반적인 부작용은 상부 호흡기 감염 (감기)입니다. Ultibro Breezhaler로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Ultibro Breezhaler (인다 카 테롤과 글리코 피로 늄)가 승인 된 이유는 무엇입니까?
식품 의약품 청의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Ultibro Breezhaler의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. COPD 증상을 완화시키기 위해 투여 된 Ultibro Breezhaler의 효과는 임상 적으로 중요합니다. 그러나 CHMP는 악화 백분율을 줄이는 효과가 악화를 줄이기위한 의약품의 사용을 권장하기에는 너무 제한적이라고 생각했다. 안전성 측면에서, Ultibro Breezhaler는 단일 요법으로 사용되는 인다 카 테롤과 글리코 피로 늄에 필적합니다. 연구에서 관찰 된 부작용은 일반적으로 양성이며 관리가 가능한 것으로 간주됩니다.
Indibaterol과 글리코 피로 늄의 Ultibro Breezhaler의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ultibro Breezhaler가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 수립되었습니다. 이 계획을 바탕으로 Ultibro Breezhaler의 제품 특성 요약 및 정보 전단에 안전 정보가 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다.
Ultibro Breezhaler - 인카 테롤 및 글리코 피로 늄에 대한 추가 정보
2013 년 9 월 19 일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 (EU) 전역에서 유효한 Ultibro Breezhaler에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. Ultibro Breezhaler로 치료하는 방법에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 09-2013.
