Darzalex - Daratumumab이란 무엇입니까?
Darzalex는 다발성 골수종 (골수암)이있는 성인 환자의 치료를 위해 자체적으로 사용되는 암 치료제입니다. 이는 항암제 (프로 테오 좀 억제제) 및 면역 조절 약물 (면역계에 작용하는 약물)으로 치료 한 후에 질병이 다시 나타나거나 질병이 이러한 약물로 개선되지 않은 경우에 사용됩니다.
다발성 골수종 환자의 수가 적기 때문에 Darzalex는 2013 년 7 월 17 일 '희귀 질환'으로 간주되고 Darzalex는 '희귀 질환에 사용되는 의약품'으로 지정되었습니다.
Darzalex는 활성 물질 인 daratumumab을 함유하고 있습니다.
Darzalex - Daratumumab은 어떻게 사용됩니까?
Darzalex는 정맥 내 주입 (물방울)을위한 용액 용 농축액으로 이용 가능합니다. 권장 복용량은 처음 8 주 동안 일주일에 한 번 주어진 체중 kg 당 16mg입니다. 9 주에서 24 주까지 Darzalex는 매 2 주마다, 이후 매 4 주마다 제공됩니다. 치료가 환자에게 계속 도움이 될 때까지 치료를 계속해야합니다. 주입 전과 후에 환자는 주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위해 약을 복용해야합니다. 심한 주입 관련 반응이있는 경우 의사는 주입 속도를 줄이거 나 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.
Darzalex는 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 환자를 위해 인공 호흡 서비스를 즉시 이용할 수있는 환경에서 의료 전문가가 관리해야합니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Darzalex - Daratumumab은 어떻게 작동합니까?
Darzalex의 활성 물질 인 daratumumab은 다발성 골수종 세포에 대량으로 존재하는 CD38 단백질을 인식하고 결합하도록 고안된 단일 클론 항체 (단백질 유형)입니다. 다발성 골수종 세포에 존재하는 CD38 단백질에 결합함으로써 다 라투 뮤맵은 면역계를 자극하여 암세포를 파괴합니다.
Darzalex - Daratumumab은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
Darzalex는 proteasome 억제제와 면역 조절제를 포함한 적어도 두 가지 이전 치료법에 반응했거나 실패한 다발성 골수종 환자 196 명을 포함한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 주요 효과 매개 변수는 치료에 완전히 또는 부분적으로 반응 한 환자의 비율 (다발성 골수종 세포에서 발견되는 과도한 단백질의 최소 50 %의 감소 또는 감소로 측정)에 근거합니다. 한 연구에서 Darzalex를 16 mg / kg (106 명의 환자 중 31 명)의 복용량으로 처방 한 환자의 약 29 %가 치료에 대한 전체 또는 부분 반응을 보인 반면, 36 % (42 명의 환자 중 15 명) 두 번째 연구에서. 이러한 연구에서 Darzalex는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다.
Darzalex - Daratumumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Darzalex의 가장 흔한 부작용 (호흡 곤란, 기침, 콧물, 콧물, 오한 등)은 주입 관련 반응입니다. 다른 빈번한 부작용 (피로감, 발열, 메스꺼움, 허리 통증, 감기와 같은 위 호흡기 감염, 빈혈 (낮은 적혈구 수치), 호중구 감소증 (중성구 감소, 백혈구 유형) 및 혈소판 감소증 (저 혈소판 수). Darzalex에서보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Darzalex - Daratumumab이 승인 된 이유는 무엇입니까?
Darzalex는 적어도 두 번의 이전 치료를 받았음에도 불구하고 진행된 환자에서 다발성 골수종을 치료하는 데 효과가있는 것으로 나타났습니다. 이 환자들은 치료 옵션이 제한적이며 기존 치료법과 다르게 작용하는 Darzalex가 대안입니다. Darzalex의 보안 프로파일은 수용 가능하고 관리하기 쉬운 것으로 간주됩니다.
통제 그룹과 소수의 환자가없는 것을 포함하여 연구에 한계가 있었지만, 기구의 인체 사용 제품위원회 (CHMP)는 Darzalex의 이익이 위험보다 크다고 결정했다. EU에서 사용 승인을 받도록 권장했습니다.
Darzalex는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 회사가 제공해야하는 의약품에 대한 추가 정보가 향후 제공 될 것임을 의미합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.
Darzalex에 대해 아직도 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Darzalex에 대한 조건부 승인이 발표 된 이래 Darzalex와 다른 항암제 (예 : lenalidomide, dexamethasone, bortezomib, dexamethasone)의 효과를 비교 한 두 가지 연구 결과를 제공합니다 )와 다른 단독 요법 치료법을 비교합니다.
Darzalex - Daratumumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Darzalex가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 기초하여 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Darzalex 패키지 전단에 포함되었으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 또한, Darzalex를 판매하는 회사는 수혈의 적합성을 결정하기 위해 지시 된 혈액 검사 결과를 변경할 수 있음을 알리기 위해 약을 사용해야하는 모든 의료 전문가에게 정보 자료를 제공합니다 (간접적 인 흉부 검사). . Darzalex를 처방받은 환자는 비슷한 정보를 가진 의료 경고 카드를 받게됩니다.
Darzalex - Daratumumab에 대한 추가 정보
Darzalex의 전체 EPAR의 경우 기관의 웹 사이트 (ema.europa.eu / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서 검색)를 참조하십시오. Darzalex 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Darzalex와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트에서 제공됩니다 : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease 지정.
