Galvus - vildagliptin

Galvus 란 무엇입니까?

Galvus는 활성 물질 인 vildagliptin을 함유 한 약물로, 흰색에서 약간 황색의 둥근 모양의 정제 (50mg)로 제공됩니다.

Galvus는 무엇을 위해 사용됩니까?

Galvus는 제 2 형 당뇨병 (비 인슐린 의존성 당뇨병)의 치료에 사용됩니다. 환자의 당뇨가 단독으로 복용 된 다른 약물에 의해 충분히 통제되지 않을 때 다른 항 당뇨병 약 ( "이중 요법"에서)과 함께 사용됩니다. Galvus는 metformin, sulphonylurea 또는 thiazolidinedione과 함께 투여 될 수 있지만 metformin을 복용하지 못하는 환자에서는 술 포닐 우레아와 만 결합합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Galvus는 어떻게 사용됩니까?

성인 환자에서 Galvus의 권장 일일 투여 량은 다음과 같습니다.

• 메트포르민 (metformin) 또는 티아 졸리 딘 디온 (thiazolidinedione)과 병용 할 경우, 아침에는 1 정, 저녁에는 1 정;

• 술 포닐 우레아와 병용하면 아침에 한 알의 정제.

Galvus의 1 일 복용량은 2 정 (100mg)을 초과해서는 안되며 식사와는 독립적으로 복용 할 수 있습니다. 중등도 또는 중증 신장 질환이있는 환자 또는 말기 신질환을 동반 한 혈액 투석 (혈액 제거 기술) 환자의 경우 Galvus의 사용을 권장하지 않습니다. 간 문제가있는 환자에게는 Galvus의 사용을 권장하지 않습니다. 75 세 이상의 환자에게는 약을 신중히 사용해야합니다.

Galvus는 어떻게 작동합니까?

제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 (당분) 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 몸이 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우입니다. Galvus의 활성 물질 인 vildagliptin은 dipeptidylpeptidase inhibitor (DPP-4)입니다. 그것은 체내의 "인크 레틴 (incretin)"호르몬의 분해를 억제함으로써 작용합니다. 식사 후에 혈액으로 방출되는 인크 레틴 (Incretins)은 췌장을 자극하여 인슐린을 생성합니다.

혈중 인크 레틴의 수준을 증가시킴으로써, vildagliptin은 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. Vildagliptin은 혈당 농도가 낮을 때는 작동하지 않습니다. Vildagliptin은 또한 인슐린 수치를 높이고 글루카곤 호르몬 수치를 낮춤으로써 간에서 생산되는 설탕 양을 줄입니다. 함께, 이 과정은 혈당을 감소시키고 제 2 형 당뇨병의 통제에 기여합니다.

Galvus에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Galvus의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

또한, Galvus는 4, 000 명 이상의 2 형 당뇨병 환자와 혈당 조절이 불충분 한 7 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.

이 연구 중 3 건은 당뇨병 치료를받은 적이없는 2 명의 198 명의 환자에게 Galvus 단독 투여 (위약 (가짜 치료), metformin 또는 rosiglitazone (티아 졸리 딘 디온))와 비교 한 것입니다.

다른 4 가지 연구는 메트포르민 (544 명), 피오글리타존 (티아 졸리 딘 디온), 463 명의 환자를 대상으로 한 이전 처치와 함께 위약의 경우 하루 24 시간 동안 50 또는 100mg의 복용량으로 Galvus의 효과를 비교했다., 글리메피리드 (설 포닐 유레아, 515 명) 또는 인슐린 (296 명). 모든 연구에서 유효성의 주된 척도는 혈당 조절 효과를 나타내는 "글리코 실화 헤모글로빈"(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다.

Galvus가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

모든 연구에서 Galvus는 HbA1c의 수준을 낮추는 데 도움을주었습니다.

단일 요법에서는 24 주 후 8 %의 시작 수준에서 약 1 %의 HbA1c 수치가 감소되었지만 메트포르민 또는 로시글리타존보다 덜 효과적이었다.

제 2 형 당뇨병에 대한 이전의 치료에 대한 보조 요법에서, Galvus는 위약보다 HbA1c 수준을 감소시키는 데 더 효과적이었다. Metformin과 pioglitazone과 함께 100mg의 일일 투여 량이 50mg 투여 량보다 더 효과적이었고, 결과적으로 HbA1c 수준이 0.8 %와 1.0 % 사이에서 감소했다. 글리메피리드 (glimepiride)와 병용 투여시, 50 및 100 mg 1 일 복용량은 약 0.6 %의 감소를 유도했습니다. 대조적으로, 위약을 이전 치료에 첨가 한 환자에서 HbA1c 수준의보다 완만 한 변화가 관찰되었는데, 0.3 % 감소에서 0.2 % 증가에 이른다.

이전의 인슐린 요법에 Galvus를 추가 한 결과 위약에 비해 HbA1c 수치가 크게 감소했지만이 감소 정도는 환자의 건강에 중요한 영향을 미치지 않는 수준입니다.

약물 평가 중 제조업체는 단독 요법 및 인슐린 요법에 Galvus 사용 허가 신청을 철회했습니다.

Galvus와 관련된 위험은 무엇입니까?

Galvus로보고 된 가장 일반적인 부작용 (총 100 개 중 1 ~ 10 개 환자에서 나타남)은 현기증입니다. Galvus에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Galvus는 vildagliptin이나 약물의 다른 성분들에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 심부전 환자는 가벼운 심부전 환자에게만 사용해야합니다.

vildagliptin은 간 문제의 원인으로 보이므로 환자는 Galvus를 복용하기 전에 간 검사를 받아야하며 정기적 인 간격으로 치료를 받아야합니다.

Galvus가 승인 된 이유는 무엇입니까?

의약품 사용위원회 (CHMP)는 Galvus의 이점이 metformin, sulfonylurea 또는 thiazolidinedione과 함께 이중 구강 요법에 사용되는 경우 제 2 형 당뇨병 치료에 대한 위험보다 크다고 결론지었습니다. 따라서위원회는 Galvus에게 마케팅 허가를 권고했다.