Qutenza 란 무엇입니까?
Qutenza는 활성 성분 인 capsaicin (8 %)을 함유 한 피부 패치 (피부에 약을 처방하는 패치)입니다.
Qutenza는 무엇을 위해 사용됩니까?
Qutenza는 당뇨병이없는 성인에서 말초 신경 병증 성 통증 (신경 손상으로 인한 통증)을 치료하는 데 사용됩니다. 그것은 단독으로 또는 다른 진통제와 함께 사용할 수 있습니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Qutenza는 어떻게 사용됩니까?
패치는 의사의 감독하에 의사 나 의료 전문가가 적용해야합니다. Qutenza는 표피의 가장 고통스러운 부분에 적용됩니다. 고통스러운 부분을 피부에 표시하여 의사를 식별하는 것은 의사의 몫입니다. Qutenza는 건조하고 손상되지 않은 피부에 적용해야합니다. 패치는 피부의 영향을받는 영역과 일치하도록자를 수 있습니다. 한 환자에게 4 개 이상의 패치를 동시에 적용하는 것은 권장되지 않습니다. 패치를 적용하기 전에 피부 영역을 마취하기 위해 국소 마취제로 치료해야합니다. 이는 불편 함을 줄이는 데 도움이됩니다. Qutenza는 발에 적용 할 경우 30 분 동안, 신체의 다른 부위에 적용 할 경우 60 분 동안 적용해야합니다. 패치를 제거한 후 제공된 클렌징 젤을 사용하여 부위를 닦으십시오. Qutenza 효과가 느껴지기까지 하루에서 이틀 정도 소요될 수 있습니다. 치료는 환자의 증상에 따라 3 개월마다 반복 될 수 있습니다.
Qutenza는 피부에 불타는 감각을 일으킬 수 있습니다. 따라서 전문 의료 전문가는 니트릴 장갑을 착용하여 패치를 적용하고 분리해야합니다.
Qutenza는 어떻게 작동합니까?
Qutenza의 활성 성분 인 capsaicin은 "transient potential vanilloid receptor 1"(TRPV1)의 "선택적 작용 물질"인 칠리 페퍼에서 흔히 발견되는 물질이다. 이것은 피부의 피부 통각 수용체 (통각 수용체)에서 발견되는 TRPV1 수용체를 자극한다는 것을 의미합니다. Qutenza는 신속하게 방출되고 TRPV1 수용체의과 자극을 유도하는 고용량의 캅사이신을 함유하고 있습니다. 과도한 자극으로 인해 수용체는 "탈감작"되어 더 이상 말초 신경 병증 성 통증 환자에게 통증을 유발하는 자극에 더 이상 반응 할 수 없습니다.
Qutenza는 어떻게 공부 되었습니까?
Qutenza의 효과는 중등도에서 중증의 신경 장해성 통증을 가진 총 1, 619 명의 성인을 대상으로 한 네 가지 주요 연구에서 캡사이신 (0.04 %)의 함유량이 적은 대조군 패치와 비교되었습니다. 모든 환자는 포진 후 신경통 (대상 포진 환자에서 발생하는 통증, 수두 대상 포진 바이러스로 인한 감염) 또는 HIV와 관련된 신경 병증 (감염으로 인한 신경 손상)으로 인한 신경 병성 통증이있었습니다. HIV로부터). 효과의 주요 척도는 패치를 적용한 후 8 주 또는 12 주 동안 24 시간 동안 통증 지수를 감소시키는 것이 었습니다.
Qutenza는 연구 기간 동안 어떤 혜택을 보았습니까?
Qutenza는 대조 패치보다 신경 병증 성 통증을 감소 시키는데 더 효과적이었다. 포진 후 신경통으로 고통받는 환자를 대상으로 한 2 건의 연구에서 Qutenza를 투여 한 환자의 통증 지수 점수는 30 %와 32 % 였지만 패치를받은 환자는 20 %와 24 %였습니다 제어. Qutenza를 투여받은 환자에서 HIV 관련 신경 병증 환자를 대상으로 실시한 연구 중 12 주 후 통증 점수가 23 % 감소한 반면, 대조군 패치가 투여되었다. HIV 관련 신경 병증 환자의 두 번째 연구에서 Qutenza는 통증을 30 % 감소 시켰지만 통제보다 효과적이지는 못하다.
Qutenza와 관련된 위험은 무엇입니까?
Qutenza (10 명 중 1 명 이상에서 관찰)에서 볼 수있는 가장 일반적인 부작용은 통증과 발적 (홍반)입니다. Qutenza에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Qutenza는 capsaicin이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.
Qutenza가 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Qutenza의 이익이 위험보다 크고 Qutenza에 마케팅 허가를받을 것을 권고했다.
Qutenza의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Qutenza를 생산하는 회사는 Qutenza를 처방 할 건강 전문가를 위해 모든 회원국에서 교육 계획을 이용할 수 있도록 할 계획입니다. 이 프로그램에는 Qutenza의 관리, 처분 및 처치 방법에 대한 정보와 치료 중주의해야 할주의 사항이 포함됩니다.
Qutenza에 대한 추가 정보 :
2009 년 5 월 15 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Qutenza에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가 보유자는 Astellas Pharma Europe BV입니다. 마케팅 허가는 5 년간 유효하며 그 후에는 갱신 될 수 있습니다.
Qutenza의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 10-2009
