Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal이란 무엇입니까?

Filgrastim Hexal은 활성 물질 필 그라스 틴 (30 억 8 천 8 백만 단위)을 함유 한 미리 채워진 주사기에 주사 또는 주입 (정맥으로 떨어 뜨림)을위한 솔루션입니다.

Filgrastim Hexal은 "바이오시 밀러 (biosimilar)"약이며, 이는 동일한 활성 물질 ( "참조 약"이라고도 함)을 함유 한 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 생물학적 약제와 유사 함을 의미합니다. Filgrastim Hexal의 참조 약은 Neupogen입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.

사용 용도

Filgrastim Hexal은 다음과 같은 상황에서 백혈구 생산을 자극하는 데 사용됩니다.

화학 요법 (종양 치료) 환자 (세포 파괴자)에서 호중구 감소의 지속 기간 (백혈구의 한 종류)과 열성 호중구 감소증 (열에 의한 호중구 감소증)의 발생률을 줄이는 것;
장기간 심한 호중구 감소증의 위험이있는 경우 (일부 백혈병 환자에서와 같이) 이식 전에 골수 세포를 파괴하는 치료를받는 환자의 호중구 감소 기간을 줄이는 것;
호중구 수치를 높이고 심각하고 반복적 인 감염의 과거력이있는 호중구 감소증 환자의 감염 위험을 줄이려면;
다른 치료법이 부적절 할 때 세균 감염의 위험을 줄이기 위해 진행성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 환자에서 지속적인 호중구 감소증을 치료할 수 있습니다.

Filgrastim Hexal은 또한 이식을 위해 줄기 세포를 기증하고자하는 환자에게 사용되어 골수에서이 세포를 방출하도록 도와줍니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Filgrastim Hexal은 어떻게 사용됩니까?

Filgrastim Hexal은 피하 주사 또는 정맥 내 주입으로 주어집니다. 투여 방법, 투여 량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료 반응에 따라 다릅니다. Filgrastim Hexal은 일반적으로 전문 치료 센터에서 제공되지만 피부 아래에 주사 된 환자는 제대로 훈련을 받으면 스스로 주사 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Filgrastim Hexal은 어떻게 작동합니까?

Filgrastim Hexal의 활성 성분 인 filgrastim은 과립구 집락 자극 인자 (G-CSF)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. Filgrastim은 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생산됩니다 : 그것은 박테리아에서 파생되며, 이 박테리아에서 filgrastim을 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 접목되어 있습니다. 대용 물은 자연적으로 생산 된 G-CSF 인자와 유사하게 작용하여 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성합니다.

Filgrastim Hexal은 어떻게 연구 되었습니까?

Filgrastim Hexal은 Neupogen과의 유사점을 입증하기위한 연구를 수행했습니다.

4 건의 연구에서 Filgrastim Hexal 또는 Neupogen을 투여받은 총 146 명의 건강한 지원자에서 혈액 호중구 수치를 관찰했습니다. 연구는 피하 주사 또는 정맥 내 주입에 의해 주어진 다양한 용량의 약의 단일 및 반복 투여의 효과를 관찰 하였다. 이 연구에서의 주요 척도는 치료 첫 10 일 동안의 호중구 수이다.

Filgrastim Hexal이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?

연구 기간 동안 Filgrastim Hexal과 Neupogen은 건강한 지원자의 호중구 수가 비슷하게 증가했습니다. 이것은 Filgrastim Hexal의 장점이 대조 약의 이점과 비교된다는 것을 보여주기에 충분하다고 여겨졌습니다.

Filgrastim Hexal과 관련된 위험은 무엇입니까?

Filgrastim Hexal (10 명 중 1 명 이상)의 가장 흔한 부작용은 근골격계 통증 (근육과 뼈의 통증)입니다. 10 명 중 1 명 이상이 Filgrastim Hexal이 사용되는 질병에 따라 다른 부작용이 발생할 수 있습니다. Filgrastim Hexal에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Filgrastim Hexal은 filgrastim이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.

Filgrastim Hexal이 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 유럽 연합 규정의 조항에 따라 Filprastim Hexal이 Neupogen의 품질, 안전성 및 효능 특성을 입증했다고 간주했습니다. 따라서 CHP는 Neupogen의 경우에서와 마찬가지로 확인 된 위험성보다 더 많은 이점이 중요하다고 생각합니다. 위원회는 Filgrastim Hexal에게 마케팅 허가를 권고했다.