Sustiva 무엇입니까?
Sustiva는 활성 물질 efavirenz를 함유 한 약물입니다. 황색 캡슐 모양의 정제 (600 mg)와 구강 용액 (에서)으로 캡슐 (노란색과 흰색 : 50 mg, 흰색 : 100 mg, 노란색 : 200 mg) 30 mg / ml).
Sustiva는 무엇을 위해 사용됩니까?
Sustiva는 항 바이러스 약물로서 다른 항 바이러스제와 병용하여 성인 및 3 세 이상의 어린이를 인간형 면역 결핍 바이러스로 치료합니다. 보리 코나 졸 (곰팡이 감염 치료 용)을 복용중인 환자의 경우 Sustiva의 용량을 줄여야합니다. rifampicin (항생제)을 복용하는 환자는 Sustiva를 더 많이 복용해야 할 수 있습니다.
자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
사스 티바는 어떻게 일합니까?
Sustiva는 비 뉴 클레오 시드 역전사 효소 억제제 (NNRTI) 인 활성 성분 인에 파비 렌즈를 함유하고 있습니다. HIV 바이러스에 의해 생성되는 효소 인 역전사 효소 (reverse transcriptase)의 활성을 차단함으로써 신체의 세포를 감염시키고 더 많은 바이러스를 생성시킵니다. 이 효소를 차단함으로써 Sustiva는 다른 항 바이러스 약물과 함께 복용하면 혈액 내 HIV의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Sustiva는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지는 않지만
면역 체계의 손상과 AIDS와 관련된 감염 및 질병의 발병을 지연시킵니다.
Sustiva는 어떻게 연구 되었습니까?
Sustiva는 성인 1 명 이상을 대상으로 한 3 가지 주요 연구에서 검사를 받았습니다.
- 첫 번째 연구는 Sustiva와 indinavir, lamivudine 및 zidovudine의 조합으로 lamivudine 및 zidovudine 또는 indinavir (기타 항 바이러스제)와 병용 투여를 비교 한 결과이다.
- 두 번째 연구에서는 Sustiva와 nelfinavir 및 Sustiva가없는 동일한 조합의 다른 항 바이러스제 2 종을 비교했다.
- 세 번째 연구는 이전에 HIV 감염 치료를받은 환자에서 인디 나비 르와 다른 두 가지 항 바이러스제를 포함한 항 바이러스제를 기반으로 한 치료 요법에 Sustiva 또는 위약 (가짜 치료법)을 추가 한 것을 비교 한 것입니다.
Sustiva는 또한 넬 피나 비르 (nelfinavir) 및 기타 항 바이러스제와 함께 3 세에서 16 세 사이의 57 명의 소아에서 연구되었습니다.
앞서 언급 한 모든 연구에서 효과의 주요 척도는 치료 24 또는 48 주 후에 HIV-1 수준이 혈액 (바이러스 부하)에서 감지 할 수없는 환자의 수입니다.
Sustiva가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
연구에 따르면 Sustiva의 사용과 관련된 치료법 조합은 비교 의약품만큼 효과적입니다.
- 첫 번째 연구에서 Sustiva와 zidovudine 및 lamivudine을 병용 투여 한 성인의 67 %가 Sustiva와 indinavir로 치료 한 환자의 54 %와 비교하여 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하를 보인 것으로 나타났습니다. 그리고 indinavir, lamivudine 및 zidovudine으로 치료 된 환자의 45 %;
- 두 번째 연구에서 Sustiva와 nelfinavir를 병용 투여 한 결과 48 주간 치료 후 Sustiva가없는 경우보다 바이러스 부하가 50 % 미만인 환자의 70 %와 30 %가 더 나은 결과를 보였습니다.
- 세 번째 연구의 결과는 24 주 후에 Sustiva로 치료받은 환자의 높은 비율이 위약으로 치료받은 환자에 비해 400 copies / ml 미만의 바이러스 부하를 보였다는 것을 보여줍니다.
비슷한 결과가 아이들에 대한 연구에서 발견되었습니다.
Sustiva와 관련된 위험은 무엇입니까?
Sustiva (10 명 중 1 명 이상에서 관찰)에서 볼 수있는 가장 일반적인 부작용은 피부 발진입니다. Sustiva는 또한 현기증, 불면증, 졸음, 꿈 활동의 집중 및 변경, 심한 우울증, 자살 충동, 자살 시도 및 공격적 행동, 특히 환자의 정신 질환을 비롯한 신경계 증상을 포함 할 수 있습니다 정신 질환의 병력이있다. Sustiva를 음식과 함께 복용하면 부작용 빈도가 증가 할 수 있습니다. Sustiva와 함께보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Sustiva는에 파비 렌즈 또는 기타 물질에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 심한 간 장애가 있거나 다음 약물로 치료를받는 환자에게 사용해서는 안됩니다 :
- astemizole, terfenadine (일반적으로 알레르기 증상 치료에 사용 - 이러한 약품은 처방전없이 구입할 수 있음);
- dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (편두통 치료에 사용);
- 미다 졸람, 트리아 졸람 (불안 또는 수면 장애 치료 용);
- 피 모지 드 (정신병 치료 용);
- cisapride (특정 위장 장애 치료 용);
- bepridil (협심증 치료 용);
- St. John 's wort (우울증 치료에 사용되는 한약).
마지막으로 다른 약물을 동시에 복용중인 환자에서 Sustiva를 사용할 때 예방 조치를 사용해야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
다른 항 HIV 약물과 마찬가지로 Sustiva를 투여받는 환자는 지방 이상증 (체지방 분포의 변화), 골 괴사 (뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재 활성화 증후군 (면역 체계의 재 활성화로 인한 감염 증상 ). 간 문제 (B 형 간염 또는 C 형 간염을 포함)가있는 환자는 Sustiva로 치료하면 간 손상이 발생할 위험이 높습니다.
Sustiva가 왜 승인 되었습니까?
CHMP (Human Product Use for Human Use)위원회는 Sustiva의 이점이 성인, 청소년 및 3 세 이상 어린이의 항 바이러스 치료에있어 다른 항 바이러스제와 병용하여 HIV에 대한 위험보다 중요하다는 결론을 얻었습니다. 위원회는 Sustiva가 질병의 진행 단계에서 (CD4 세포 수가 50 cells / mm3 미만) 또는 프로테아제 억제제 (다른 유형의 항 바이러스제)를 사용한 치료가 충분하지 않은 환자에서 충분히 연구되지 않았다고 지적했다. 성공없이 결론 지었다. 위원회는 또한 현재 이용 가능한 정보가 사스 티바 (Sustiva) 치료 실패 후 사용 된 프로 테이나 제 억제제의 사용에 기초한 치료법의 효능을 평가하기에는 충분하지 않다고 지적했지만, 이 환자들 프로테아제 억제제는 효과적이지 않습니다. 위원회는 Sustiva에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.
Sustiva에 대한 추가 정보
1999 년 5 월 28 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Sustiva에 대한 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가 보유자는 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG입니다. 마케팅 허가는 2004 년 5 월 28 일과 2009 년 5 월 28 일에 갱신되었습니다.
SUSTIVA의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 05-2009.
