EXELON - 리바 스티 그민

EXELON이란 무엇입니까?

EXELON은 활성 물질 인 리바 스티 그민을 함유 한 의약품입니다. 경구 액 (2 mg / ml)으로서 캡슐 (황색 : 1.5 mg, 주황색 : 3 mg, 적색 : 4.5 mg, 적색과 오렌지색 : 6 mg) 및 4.6을 방출하는 경피 패치 24 시간 이내에 피부를 통해 리바 스티 그민 9.5mg을 투여합니다.

EXELON이란 무엇입니까?

EXELON 캡슐, 구강 용액 및 경피 패치는 경증 내지 중증의 알츠하이머 형 치매 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 이 유형의 치매는 점차적으로 기억력, 지적 능력 및 행동을 손상시키는 진행성 뇌 질환입니다.

캡슐 및 구강 용액은 또한 파킨슨 병 환자에서 경증 내지 중증의 치매의 치료에 사용될 수있다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

EXELON은 어떻게 사용됩니까?

치료는 알츠하이머 병의 진단 및 치료 또는 파킨슨 병과 관련된 치매에 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다. 치료는 환자를 돕기 위해 환자가 이용할 수 있고 환자의 약물 섭취를 정기적으로 모니터링 할 수있는 경우에만 시작해야합니다. 치료 효과가 발견 될 때까지 치료를 계속해야하지만, 부작용이있을 때 복용량을 줄이거 나 치료를 중단해야합니다.

엑셀론 캡슐 또는 구강 용액은 아침과 저녁 식사로 하루 2 회 투여해야합니다. 캡슐은 전체를 삼켜 야합니다. 초기 용량은 1 일 2 회 1.5mg입니다. 이 용량이 잘 견디는 경우, 한 번에 1.5mg 씩 증가시킬 수 있으며, 한 번의 조정과 다른 조정 사이의 최소 2 주 간격으로 3-6mg의 규칙적인 용량에 두 번 도달 할 때까지 하루에. 최대한의 치료 효과를 얻으려면 환자는 가장 잘 내약 한 용량을 섭취해야합니다. 최대 권장 복용량은 1 일 2 회 6mg입니다.

경피 패치의 경우 4.6mg 패치를 처음 24 시간 동안 적용해야합니다. 그 후 최소 4 주간의 치료 후 최저 복용량이 잘 견디면 9.5mg / 24 시간으로 전환 할 수 있습니다. 패치는 깨끗하고 건조하며 털이없고 손상되지 않은 등쪽, 팔 또는 가슴의 피부에 바르고 24 시간마다 교체해야합니다.

시간. 패치는 빨갛게되거나 자극을받은 피부, 허벅지 또는 복부 또는 꽉 짜인 옷으로 문질러 질 수있는 위치에 적용하면 안됩니다. 열이나 입욕으로 인한 발한의 경우 패치가 벗겨지지 않습니다. 캡슐 또는 구강 용액 복용에서 패치 사용으로 전환 할 수 있습니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.

EXELON은 어떻게 작동합니까?

EXELON의 활성 물질 인 리바 스티 그민 (rivastigmine)은 항진균제입니다. 알츠하이머 형 치매 또는 파킨슨 병과 관련된 치매 환자에서 뇌의 일부 신경 세포가 죽어 신경 전달 물질 인 아세틸 콜린 (신경 세포가 서로 통신 할 수있게하는 화학 물질)의 농도가 감소합니다. Rivastigmine은 acetylcholine : acetylcholinesterase와 butyrylcholinesterase를 분해하는 효소를 차단합니다. 이러한 효소를 억제함으로써, EXELON은 뇌에서 아세틸 콜린의 증가 된 수준을 촉진하여 알츠하이머 치매 및 파킨슨 병과 관련된 치매의 증상을 감소시키는 데 도움이됩니다.

EXELON은 어떻게 연구 되었습니까?

엑셀론은 경증부터 중증의 알츠하이머 병으로 연구되었습니다. 이 캡슐은 3 개의 주요 연구에서 2 126 명의 환자에서 연구되었으며, 경피 패치는 1, 195 명의 환자를 대상으로 실시한 한 주요 연구에서 조사되었습니다. EXELON 캡슐은 또한 파킨슨 병과 관련된 치매 환자 541 명에서 연구되었습니다. 모든 연구는 6 개월의 지속 기간을 가졌으며 EXELON의 효과를 위약의 효과와 비교했습니다 (가짜 치료). 효과의 주된 지표는 두 가지 주요 영역에서의 증상의 다양성이었습니다.인지 (생각할 수있는 능력, 배우고 기억하는 능력), 그리고 지구 적 (일반적인 기능, 인지 증상, 행동 및 능력을 포함하는 다른 영역의 조합) 일상 활동을 수행).

27 명의 환자에 대해 수행 된 추가 연구를 통해 EXELON 캡슐 및 구강 용액의 제형이 혈액 내 활성 성분의 유사한 농도를 나타냈다는 것을 보여 주었다.

연구 중에 EXELON이 얻은 이점은 무엇입니까?

엑셀론은 증상을 조절할 때 위약보다 효과적이었다. 알츠하이머 증후군 환자에서 EXELON 캡슐을 사용하여 수행 한 3 건의 연구에서, 하루 6 ~ 9mg의 EXELON 복용량을 복용 한 사람들은인지 증상의 평균 증가가 0.2, 연구 시작시 9 점; 점수가 낮을수록 치료로 얻는 결과가 좋습니다. 이와 대조적으로, 위약 치료 환자에서 출발 값 22.5에서 2.6 포인트의 증가가 관찰되었다. 글로벌 스코어와 관련하여 EXELON 캡슐을 복용 한 환자는 위약으로 치료 한 피험자에서 기록한 4.4 점과 비교하여 4.1 점의 증상이 증가한 것으로보고되었습니다. 또한 EXELON 경피 패치는 치매의 악화를 늦추는 데 위약보다 효과적이라는 것이 입증되었습니다.

에델론 캡슐로 치료 된 파킨슨 병과 관련된 치매 환자는 기준치에서 시작하여 위약을 복용 한 피험자에서 관찰 된 0.7 점의 악화와 비교하여 2.1 점의인지 증상의 개선을 나타냈다. 24 점. 전체 증상 점수는 EXELON으로 치료받은 환자에서 더 향상되었습니다.

EXELON과 관련된 위험은 무엇입니까?

엑셀론에서 관찰되는 바람직하지 않은 효과의 유형은 치료하고자하는 치매의 유형과 주어진 처방 (캡슐, 구강 용액 또는 경피 패치)에 따라 다릅니다. 전반적으로, 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 관찰 됨)에는 메스꺼움과 구토가 포함되며, 특히 EXELON 복용량이 증가하는 단계에서 그렇습니다. EXELON에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

엑셀론은 리바 스티 그민, 다른 카바 메이트 유도체 또는 기타 의약 성분에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다. 중증의 간 기능 장애가있는 환자에게도 제공해서는 안됩니다.

EXELON이 승인 된 이유는 무엇입니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 일부 환자들에게 중요한 이익을 가져다 주지만 엑셀론이 알츠하이머 형 치매 증상의 치료에 겸손한 효능을 갖는다 고 결론 지었다. 처음에위원회는 EXELON의 혜택이 파킨슨 병과 관련된 치매 치료에 대한 위험을 능가하지 않는다고 결정했습니다. 그러나위원회는 그 의견을 검토 한 후 약효가 일부 환자에게 도움이 될 수 있다고 결론 지었다.

그러므로위원회는 특발성 파킨슨 병 환자에서 엑셀론의 이점이 경증 내지 중증의 알츠하이머 형 치매 및 경증 내지 중등도 치매의 증상 치료에 대한 위험보다 크다는 결론을 내 렸으며, 제품에 대한 마케팅 허가 부여.