HyQvia - 인간 정상 면역 글로블린

HyQvia 란 무엇인가? 인간 정상 면역 글로블린은 무엇을 위해 사용됩니까?

HyQvia는 피하에 인간 정상 면역 글로블린을 포함하는 약품입니다. 면역 결핍 증후군을 앓고있는 성인의 경우 혈액에 충분한 양의 항체 (감염과 다른 질병과 싸우는 신체를 돕는 단백질)가 포함되어 있지 않으며 면역 글로불린이라고도합니다. HyQvia는 다음 조건의 치료에서 "대체 요법"으로 사용됩니다 :

원발성 면역 결핍증 (PID, 출생시 항체를 충분히 생산할 수없는 사람들에게서 관찰 됨);
만성 림프 구성 백혈병 또는 골수종 (백혈구의 종류가 다른 두 가지 유형의 종양) 환자에서 자주 혈액에 항체가 부족하고 잦은 감염을 입는다.

이 제품은 정상 인간 피하 면역 글로불린의 투여 및 신체 흡수를 촉진하는 데 사용되는 재조합 인간 히알루로니다 제 (hyaluronidase)를 포함합니다.

HyQvia는 어떻게 사용합니까? - 인간 정상 면역 글로블린?

HyQvia는 처방전으로 만 구할 수 있으며 면역 결핍증 치료 경험이있는 의사 또는 간호사의 감독하에 치료를 시작하고 모니터링해야합니다.

HyQvia는 두 개의 피하 주입 용액 (물방울)으로 이용할 수 있습니다. 두 개의 성분을 재조합 인간 히알루로니다 제를 함유하는 용액으로부터 시작하여 인간 면역 글로불린 (100mg / ml)을 함유하는 용액으로 시작하여 동일한 바늘을 통해 순차적으로 투여한다. HyQvia 사용에 대한 자세한 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.

환자 또는 간병인은 적절한 훈련을받은 후 HyQvia를 관리 할 수 있습니다. 주입량과 빈도는 개별 환자에 따라 다르며 반응에 따라 변경할 수 있습니다.

HyQvia는 어떻게 작동합니까? - 정상적인 면역 글로불린?

인간 정상 면역 글로블린 인 HyQvia의 활성 물질은 혈액에서 추출 된 고도로 정제 된 단백질입니다. 항체의 일종 인 면역 글로불린 G (IgG)가 포함되어 있습니다. IgG는 1980 년대부터 약으로 사용되어 왔고 감염을 유발하는 유기체에 대한 광범위한 활동을 수행합니다. HyQvia는 환자의 혈액에서 비정상적으로 낮은 IgG 수준을 복원하여 정상 수준으로 되돌립니다.

HyQvia는 또한 세포 사이의 작은 공간에있는 조직에 존재하는 히알루 론산 (hyaluronic acid)이라고 불리는 물질의 절단을 촉진하는 천연 인간 히알루로니다 제 효소의 일종 인 재조합 인간 히알루로니다 제 (Hyaluronidase)를 포함하고 있습니다. 정상적인 인간 면역 글로블린보다 피하 투여하면 피부 아래에 유효 성분이 퍼지기 쉬워지며 신체에 더 많은 흡수를 허용합니다.

재조합 인간 히알루로니다 제는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉 유전자 (DNA)가 도입되어 세포가 효소를 생산할 수있는 세포를 재배하여 얻어집니다.

HyQvia의 어떤 이점 - 인간의 정상 면역 글로블린이 연구에 나타 났습니까?

인간의 정상 면역 글로불린은 수년 동안이 질병의 치료에 사용되어 왔습니다.

HyQvia는이 약에 대한 현재의 가이드 라인에 따라 1 년 이상 지속 된 주요 연구에서, 정상적인 인간 면역 글로불린으로 최소 3 개월 이상 치료받은 PID 환자 89 명이 참석하여 검사를 받았다. 효과의 주요 척도는 치료 1 년 이내에 환자가 계약 한 심각한 세균 감염의 수입니다. 연구에 따르면 HyQvia는이 감염을 연간 0.03으로 줄일 수있었습니다. 이는 유효성을 입증하기 위해 요구되는 연간 감염의 사전 정의 된 한계치보다 낮으며 다른 허가 된 사람 면역 글로불린 함유 의약품에서 관찰 된 것과 유사합니다.

HyQvia와 관련된 위험은 무엇입니까? - 인간 정상 면역 글로블린?

HyQvia의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 부종 및 주입 장애와 같은 국소 반응입니다.

HyQvia로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

HyQvia는 정상 인간 면역 글로불린이나 히알루로니다 제 또는 기타 성분에 과민 반응 (알레르기)이 있거나 면역 글로불린의 다른 유형에 알레르기가있는 사람, 특히 면역 글로불린 A가 결핍 된 (매우 낮은 수준 인) 사람에게 사용하면 안됩니다 IgA) 및 IgA에 대한 항체. HyQvia는 혈관에 투여되어서는 안됩니다.

HyQvia - Human Normal Immunoglobulin이 승인 된 이유는 무엇입니까?

기관의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 HyQvia가 다른 면역 글로불린 함유 의약품에서 관찰 된 것과 유사한 심각한 세균 감염의 수를 감소시키고 재조합 히알루로니다 제를 사용하면 피하 주입을 허용한다는 점을 지적했습니다 훨씬 더 큰 간격으로, 국소 반응의 빈도가 약간 증가한다. 환자 또는 간병인이 집에서 약을 투여 할 수있는 가능성 또한 제품의 편리 성을 증가시킬 수 있습니다. 재조합 hyaluronidase에 대한 항체가 천연 효소의 손상으로 인해 부작용을 일으킬 수 있다는 우려에도 불구하고 연구 결과는 HyQvia가 소아 나 임산부, 비옥 한 여성에서 사용하면 위험을 더 줄이는 데 도움이됩니다. 따라서위원회는 HyQvia의 이익이 위험보다 크고 EU에서의 사용 승인을 권고했다.

HyQvia의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까? - 사람 정상 면역 글로블린?

HyQvia가 가능한 한 안전하게 사용되도록하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 HyQvia의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 포함되어 있으며 여기에는 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한주의 사항이 포함됩니다. 또한, HyQvia를 판매하는 회사는 환자에게 배포 할 팩트 시트를 포함하여 약을 사용하거나 처방 할 수있는 모든 의료 전문가에게 정보 자료를 제공 할 것입니다.

임산부에 대한 HyQvia의 안전성에 대한 더 많은 정보를 수집하기 위해 HyQvia 치료를받는 여성에게 우연히 발생할 수있는 임신 결과를 모니터링 할 수있는 기록을 작성하려고합니다.