Rixathon은 무엇이며 Rituximab은 무엇을 위해 사용됩니까?
Rixathon은 성인에서 다음과 같은 혈액 암 및 염증성 질환을 치료하기 위해 사용되는 약품입니다.
- 여포 성 림프종 및 미만성 대형 B- 세포 비호 지킨 림프종 (비호 지킨 림프종의 2 가지 형태, 혈액 종양);
- 만성 림프 성 백혈병 (LLC, 백혈구에 영향을 미치는 또 다른 혈액 암);
- 심각한 류마티스 관절염 (관절의 염증 상태);
- 혈관의 염증성 질환 인 다발 혈관염 (GPA 또는 베게너 육아 종증) 및 현미경 적 다발 혈관염 (MPA)을 동반 한 육아 종증.
치료받는 상태에 따라 Raxathon은 단일 요법으로 또는 화학 요법 (다른 항암제) 또는 염증 질환 (메토트렉세이트 또는 코르티 코 스테로이드)에 사용되는 의약품과 병행하여 투여 할 수 있습니다.
Rixathon에는 활성 성분 인 rituximab이 들어 있습니다. Rixathon은 "biosimilar medicine"입니다. 이것은 유럽 연합 (EU)에서 이미 허가받은 생물학적 약제 ( "참조 약")와 매우 유사하다는 것을 의미합니다. Rixathon을위한 참조 약은 MabThera입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질의 응답을 참조하십시오.
Rixathon은 어떻게 사용됩니까?
Rixathon은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 그것은 정맥에 주입 (물방울)을위한 용액 준비를위한 농축 물로서 이용 가능합니다. 각 주입 전에 환자는 항히스타민 제 (알레르기 반응 방지)와 해열제 (열병 치료제)를 투여해야합니다. 경험이 풍부한 의료 전문가의 엄격한 감독하에 환자를위한 인공 호흡 장비를 쉽게 이용할 수 있도록 약을 투여해야합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rixathon - Rituximab은 어떻게 작동합니까?
Rituathab의 활성 물질 인 리툭시 맵은 B 세포의 표면에 존재하는 CD20이라는 단백질을 인식하도록 고안된 단클론 항체 (단백질 유형)이며, B 세포 (백혈구 유형)에 결합합니다. 그것이 CD20에 결합 할 때, 리툭시 맵은 림프종 및 CLL (B 세포가 암이되는) 및 류마티스 관절염 (B 세포가 관절). GPA와 MPA의 경우, B 세포의 파괴는 혈관을 공격하고 염증을 일으키는 데 결정적인 역할을한다고 여겨지는 항체 생성을 감소시킵니다.
연구 중에 Rixathon - Rituximab에 어떤 이점이 있습니까?
Rixathon과 MabThera를 비교 한 실험실 연구는 Rixathon의 활성 성분이 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 MabThera의 활성 성분과 매우 유사하다는 것을 보여주었습니다.
Rixathon은 바이오시 밀러 (biosimilar) 약이므로 Rituximab의 효능과 안전성에 관한 MabThera의 연구는 Rixathon에서 모두 반복해서는 안됩니다. Rixathon 투여가 MabThera와 비슷한 활성 물질 수준을 생성한다는 연구 결과가 나왔습니다.
또한 Raxathon은 629 명의 진행된 여포 성 림프종 환자의 주요 연구에서 MabThera만큼 효과적이었으며 치료 중 일부에서는 Raxathon이나 MabThera가 다른 화학 요법에 추가되었다. 암은 Rixathon (311 명의 환자 중 271 명)과 MabThera (313 명의 환자 중 274 명)를받은 환자의 87 % 이상에서 치료에 반응했다. 류마티스 관절염 환자의 보조 연구에서도 MabThera와 Rixathon의 효능이 비슷했다.
Rixathon - Rituximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
리툭시 맵의 가장 흔한 부작용은 대부분의 암 환자에서 발생하는 발열, 오한, 떨림과 같은 주입 관련 반응 및 첫 번째 주입시 류마티스 관절염 환자의 약 4 분의 1입니다. 그러한 반응의 위험은 이후의 주입에서 감소합니다. 가장 흔한 심각한 부작용은 주입 반응, 감염 및 암 환자의 심장 문제입니다. 다른 심각한 부작용으로는 B 형 간염의 재 활성화 (이전에 활동성 B 형 간염 바이러스 감염 재발) 및 진행성 다 병성 백혈구증 (PML)으로 알려진 드문 심각한 두뇌 감염이 있습니다. Rixathon에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
릭 사톤은 리툭시 맵, 마우스 단백질 또는 다른 성분에 과민 반응 (알레르기 성 반응)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 또한 심한 감염이나 면역 체계가 약화 된 환자에게도 사용되어서는 안됩니다. 류마치스 성 관절염, GPA 또는 MPA 환자도 심한 심장 질환이있는 경우 Rixathon을 복용하지 않아야합니다.
Rixathon - Rituximab이 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 EU의 바이오시 밀러 의약품 요구 사항에 따라 MabThera와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 가지고 같은 방식으로 신체에 분포되어 있다고 결정했습니다 . 또한 여포 성 림프종 환자에서 Rixathon과 MabThera를 비교 한 연구에서 두 약제가 유사한 효과를 나타냈다. 결과적으로 Rixathon은 승인 된 적응증의 효과면에서 MabThera와 동일한 방식으로 작동 할 것이라고 결론을 내리기에 충분하다고 간주되었습니다. 그러므로 CHMP는 MabThera의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 더 많은 이익이 Rixathon에 대한 마케팅 허가를 권장한다고 간주했습니다.
Rixathon - Rituximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Rixathon을 시장에 내놓은 회사는 소생 장비가있는 약을 투여 할 필요성에 대한 지시 사항과 진행성 다 병성 백혈구증을 포함하여 감염 위험에 대한 정보를 포함하여 정보가 포함 된 비암 약을 사용하는 의사와 환자에게 제공합니다. 또한 환자는 나열된 감염 증상 중 하나가 발생할 경우 의사에게 즉시 연락하라는 지시를 담은 경고 카드를 반드시 그들에게 보내야합니다. Rixathon을 암으로 처방 한 의사에게는 정맥 내 주입만을 위해 약을 사용할 필요성을 상기시키는 정보 자료가 제공됩니다. Rixathon을 안전하고 효과적으로 사용하기위한 건강 관리 전문가 및 환자의 권장 사항과 예방 조치는 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Rixathon - Rituximab에 대한 추가 정보
Rixathon의 전체 EPAR에 대해서는기구 웹 사이트 (ema.europa.eu / 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서 검색)를 참조하십시오. Rixathon 치료에 대한 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
