이블리아 - Octocog Alfa

Iblias는 무엇입니까 - Octocog Alfa는 무엇을 위해 사용됩니까?

Iblias는 혈우병 A 환자의 출혈을 예방하고 치료하는데 사용되는 약품입니다 (인자 VIII라는 응고 단백질이 없기 때문에 유전되는 출혈 장애). 그것은 인간의 인자 VIII와 같은 유효 성분 octocog alfa를 포함합니다.

Iblias - Octocog Alfa는 어떻게 사용됩니까?

Iblias는 주사제로 사용되는 분말 및 용제로 사용할 수 있습니다. 정맥 주사로 투여하는 데 몇 분이 걸립니다. 치료의 복용량과 지속 기간은 출혈의 예방 또는 치료, 혈우병의 중증도, 출혈의 정도와 위치, 환자의 건강과 체중에 따라 동의가 사용되는지 여부에 따라 다릅니다.

이블리아는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 치료는 혈우병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 수행되어야합니다. 자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.

Iblias - Octocog Alfa는 어떻게 작동합니까?

혈우병 환자는 혈액 응고에 필요한 단백질 인 VIII 인자가 부족합니다. 결과적으로 그들은 쉽게 출혈을 받기 쉽고 관절, 근육 또는 내장 기관에서 출혈하는 것과 같은 문제가있을 수 있습니다. 이블리아의 활성 물질 인 octocog alfa는 인간 인자 VIII와 같은 방식으로 체내에서 작용합니다. 혈액 응고를 돕고 출혈 장애를 일시적으로 통제 할 수있는 부재 인자 VIII를 대체합니다.

Iblias의 이점 - Octocog Alfa가 연구에 표시 되었습니까?

출혈의 예방 및 치료에 대한 일리 파스 (Iblias)의 효능은 12 세 이상으로 심한 혈우병 A가 있고 다른 요인 VIII 제품으로 치료받은 62 명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 입증되었습니다. 이블리아 스 치료 기간 동안 관찰 된 출혈 횟수는 평균적으로 연간 3.8 건 (주로 관절)이었다. Iblias 요법 이전에는 출혈이 평균적으로 일년에 6.9 회 발생했습니다. 초기 연구가 완료된 후에도 약을 계속 복용 한 환자에서 이와 유사한 결과가 관찰되었습니다.

발생 된 출혈 사건의 약 70 %는 1 회의 이블라 스 주사로 관리되었고, 그 중 15 %는 2 차 주사에 반응했으며, 그 반응은 약 80 %의 사례에서 우수하거나 우수한 것으로 간주되었다. 또한, 연구 중 대수술을받은 12 명의 환자에서 관찰 된 출혈의 조절은이 환자들의 의사들에 의해 우수하거나 우수한 것으로 평가되었다.

두 번째 연구는 다른 요인 VIII 기반 제품으로 이전에 치료받은 12 세 미만의 51 명의 소아를 대상으로 실시되었으며, 그 중 1 년에 평균 3.8 건의 출혈 사건이 발견되었다. Iblias 치료 (특히 외상과 관련). 치료 반응은 약 90 %의 경우에 우수하거나 우수한 것으로 간주되었다.

지지 적 연구 결과는 출혈 횟수를 줄이려고 일리 파스 (Iblias) 예방 치료의 이점을 확인했습니다.

Iblias - Octocog Alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?

일리 파스 (Iblias)에 의한 과민 반응 (알레르기 반응)은 드문 일이며, 100 명 중 1 명에서 1 명 미만으로 영향을 미칩니다. 발생했을 때 혈관 부종 (피하 조직의 부종), 주사 부위에 타거나 쏘거나, 가려움, 발진 발적, 두통, 두드러기, 저혈압, 혼수, 메스꺼움, 불안, 빈맥 (급속 심장 박동), 가슴 압박감, 따끔 거림, 구토 및 호흡 곤란 등이 있습니다. 어떤 경우에는 이러한 반응이 심한 형태로 발생할 수 있습니다.

환자는 햄스터 또는 마우스 단백질에 대한 항체를 개발할 수 있습니다. (octocog alfa) 또는 햄스터 (hamster) 또는 마우스 단백질에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. Factor VIII 약제를 사용하면 일부 환자가이 요인에 대한 억제제 (항체)를 개발할 위험이 있습니다. 따라서 약이 효과적이지 않아 출혈에 대한 통제력을 잃을 수 있습니다.

Iblias에서보고 된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.

왜 Iblias - Octocog Alfa가 승인 되었습니까?

기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Iblias의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용을 승인하도록 결정했습니다. Iblias는 수술 중 출혈 관리를 포함하여 출혈 예방 및 치료에 효과적이며 모든 연령층에서 사용할 수 있습니다. 안전성과 관련하여보고 된 효과는 요인 VIII 기반 제품에 대한 기대 효과와 일치합니다. 지속적인 연구는 이전에 인자 VIII 계 약물로 치료하지 않은 환자의 효능 및 안전성에 대한 추가적인 증거와 어린이의 장기간 사용에 대한 추가 데이터를 제공해야합니다.

Iblias - Octocog Alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

Iblias가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여, 건강 정보 전문가와 환자가 따라야 할 적절한주의 사항을 포함하여 안전 정보가 제품 특성 요약 및 Iblias 패키지 전단에 포함되었습니다.

더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.

또한, Iblias를 시장에 내놓은 회사는 아직 인자 VIII에 기초한 다른 제품으로 치료를받지 않은 환자에서 의약품의 안전성과 효능을 평가하고 치료의 안전성과 효능에 대한 추가 증거를 제공하기위한 연구를 수행 할 예정이다. 아이들에게서 이블 리아스를 장기간 복용하십시오.