Lartruvo - Olaratumab은 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?
Lartruvo는 근육, 혈관 및 지방 조직과 같은 신체의 연조직 조직에 영향을 미치는 암 유형의 고급 연조직 육종으로 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 항암제입니다. Lartruvo는 수술이나 방사선 치료 (방사선 치료)를받을 수없고 이전에 doxorubicin으로 치료받지 않은 환자에게 doxorubicin (다른 항암제)과 함께 사용됩니다.
연부 조직 육종 환자의 수가 적기 때문에이 질병은 희귀 한 것으로 간주되며 Lartruvo는 2015 년 2 월 12 일 희귀 질환에 사용되는 약인 고아 약 (orphan medicine)으로 인정 받았습니다.
Lartruvo - Olaratumab은 어떻게 사용 되었습니까?
뿌리는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 치료는 암 치료 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다.
Lartruvo는 정맥 내 주입 (물방울)을위한 솔루션으로 제공됩니다. 주입 중 환자는 주입 관련 반응의 징후 및 증상을 모니터링해야하며 숙련 된 인력과 응급 소생술 장비가 있어야합니다.
Lartruvo의 권장 용량은 체중 kg 당 15mg이며, 1 주일과 8 주에 3 주에 걸쳐 2 회 투여됩니다.이 3 주주기는 질병이 악화되거나 부작용이 나타나지 않을 때까지 반복해야합니다 받아 들일 수 없게된다. Lartruvo는 독소루비신과 함께 최대 8 회의 치료주기까지 투여되며, 질병이 악화되지 않은 환자에서 Lartruvo 단독 투여가 뒤 따른다. Doxorubicin은 Lartruvo를 주입 한 후 각주기의 1 일에 투여합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Lartruvo - Olaratumab은 어떻게 작동합니까?
Lartruvo의 활성 물질 인 olaratumab은 "혈소판 유래 성장 인자 수용체 -α"(PDGFRα)라는 단백질을 인식하고 결합하도록 고안된 단일 클론 항체 (단백질 유형)입니다. 이 단백질은 종종 세포 표면에서 발견되며 세포 증식을 조절하는 역할을합니다. 연조직 육종과 같은 종양에서이 단백질은 높은 수준으로 존재하거나 과민성이어서 세포가 암이 될 수 있습니다. 육종 세포의 PDGFRα에 부착함으로써 Lartruvo는 그 활성을 차단해야하므로 종양의 성장을 느리게 할 수 있습니다.
Lartruvo - Olaratumab이 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
라트 루보 (Lartruvo)는 수술이나 방사선 치료를받지 못하고 이전에 안트라 사이클린 (doxorubicin을 포함하는 항암제 그룹)으로 치료하지 않은 고급 연조직 육종 환자 133 명을 대상으로 한 주요 연구에서 조사되었습니다 ). 이 연구는 독소루비신과 함께 라르 투보가 독소루비신 단독 요법보다 환자의 병이 악화되지 않는 기간을 연장하는데 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다 (무 진행 생존). Lartruvo와 doxorubicin으로 치료 한 환자는 질병이 악화되지 않은 상태에서 평균 6.6 개월 동안 살았으며, 독소루비신 단독 치료 환자의 4.1 개월과 비교하여 살았다. 또한 Lartruvo와 doxorubicin을 병용 투여 한 환자는 전체적으로 doxorubicin으로 치료받은 환자의 수의 거의 두 배를 경험했다 (각각 14.7 개월에 비해 26.5 회).
Lartruvo - Olaratumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Lartruvo의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 근골격계 통증 (뼈 및 근육통), 호중구 감소증 (중성구 감소, 감염과 싸우는 백혈구 유형) 및 점막염입니다 (가장 일반적으로 입과 목에 영향을주는 유기체의 촉촉한 표면의 염증). 가장 흔한 부작용은 주입 관련 반응 (오한, 발열 및 호흡 곤란과 같은 증상이있는 심각한 알레르기 반응)과 점막염이었습니다. 가장 심각한 부작용은 호중구 감소증과 근골격계 통증이었습니다.
Lartruvo에서보고 된 모든 제한 사항 및 모든 부작용 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
왜 Lartruvo - Olaratumab이 승인 되었습니까?
주 연구의 데이터에 따르면 라르 투보와 독소루비신을 병용하면 고급 연조직 육종 환자의 진행성 및 전반적인 생존율이 향상됩니다. 그러나 주요 연구에 포함 된 환자 수가 적기 때문에 의약품을 판매하는 회사는 추가 데이터를 제공해야합니다. 약의 안전성 프로파일과 관련하여, Lartruvo와 doxorubicin으로 치료받은 환자는 바람직하지 않은 영향의 빈도가 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나, 치료의 이점으로 인해, 부작용은 용인되고 관리가 용이 한 것으로 간주되었다.
따라서기구의 의약품 사용위원회 (CHMP)는 Lartruvo의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
Lartruvo는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이것은 회사가 제공해야하는 의약품에 대한 추가 정보가 향후 제공 될 것임을 의미합니다. 매년 유럽 의약청 (European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토 할 것이고 이에 대한 요약은 그에 따라 업데이트 될 것입니다.
Lartruvo는 어떤 정보를 기다리고 있습니까?
Lartruvo에 대해 조건부 승인이 내려 졌기 때문에 Lartruvo를 판매하는 회사는 의약품의 효능 및 안전성을 더 확인하기 위해 진행중인 연구에서 추가 데이터를 제공 할 것입니다.
Lartruvo - Olaratumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Lartruvo가 안전하고 효과적으로 사용되도록 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 권장 사항 및 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Lartruvo - Olaratumab에 대한 추가 정보
EPAR의 전체 버전과 Lartruvo 위험 관리 계획의 요약은기구 웹 사이트 : ema.europa.eu/Find 의학 / 인간 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Lartruvo 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Lartruvo와 관련된 Orphan Medicinal Products위원회의 의견 요약은기구 웹 사이트에서 확인할 수 있습니다 : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease 지정.
