Busilvex - busulfan

Busilvex는 무엇입니까?

Busilvex는 활성 물질 busulfan을 함유 한 주입 용액 (정맥에 떨어 뜨림) 용 농축액입니다.

Busilvex는 무엇을 위해 사용됩니까?

Busilvex는 성인 및 어린이 환자에서 조혈 모세포 (혈액 세포를 생성하는 세포)를 이식하기 전에 "컨디셔닝"(예비) 치료에 사용됩니다. 이러한 유형의 이식은 혈액 변화 (예 : 희귀 한 빈혈) 또는 혈액 암으로 고통받는 피험자에서 수행되며, 따라서 조혈 세포를 대체해야합니다. Busilvex로 치료 한 후에 다른 약물 (성인에서는 cyclophosphamide, 어린이에서는 cyclophosphamide 또는 melphalan)을 사용한 치료가 뒤 따른다.

유럽 연합 (EU)에서는 이러한 유형의 컨디셔닝 및 이식 수술을받는 환자의 수가 적기 때문에 2000 년 12 월 29 일 부 술판은 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Busilvex는 어떻게 사용됩니까?

Busilvex의 관리는 이식 전 치료에 경험이있는 의사의 감독하에 이루어져야합니다. 성인에서 Busilvex의 권장 용량은 체중 kg 당 0.8mg입니다. 소아 및 청소년 (최대 17 세)의 Busilvex 권장 용량은 환자의 체중에 달려 있으며 0.8 ~ 1.2 mg / kg입니다. Busilvex는 중앙 정맥 내 주입 (가슴의 중앙 정맥에 물방울)으로 투여됩니다. 각 주입은 2 시간 동안 지속되며 cyclophosphamide 또는 melphalan 및 이식 치료 전 4 시간 동안 6 시간마다 환자에게 투여됩니다. Busilvex를 받기 전에 환자는 항 경련제 (발작을 예방하기 위해)와 구토 방지 약물 (구토 예방)으로 전 처치해야합니다.

Busilvex는 어떻게 작동합니까?

Busulvex의 활성 물질, 부 술판은 "알킬화제"라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 이러한 물질은 "세포 독성"즉, 종양이나 선조 세포 (또는 "줄기 세포") (즉, 다른 유형의 세포를 생성하는 세포)와 같이 빠르게 발달하는 세포를 죽입니다. Busulfan은 이식 전에 환자의 비정상 세포 및 조혈 전구 세포를 중화하기 위해 사용됩니다. 이 과정을 "골조직 제거"라고합니다. 시클로 포스 파 미드 또는 멜 팔란으로 치료하면 면역계를 억제하여 신체의 자연 방어력을 낮출 수 있습니다. 이것은 이식 된 세포의 이식을 촉진합니다 (즉, 세포가 자라기 시작하여 정상적인 혈구를 생성합니다).

Busilvex는 어떻게 연구 되었습니까?

Busilvex의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 제약 회사는 과학 문헌에서 추출한 실험 모델의 데이터를 제시했습니다.

Busilvex는 조혈 전구 세포의 이식이 필요한 혈액 암으로 고통받는 환자에서 연구되었습니다. 103 명의 성인과 55 명의 아동을 대상으로 한 한 연구가 포함 된 두 가지 주요 연구가 수행되었습니다. 주요 효능 변수는 골수 절제술 (백혈구 및 혈소판 감소)과 이식 (백혈구가 더 높은 수준으로 회복되는 데 필요한 시간)과 같은 환자 수에 근거합니다.

Busilvex가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

골수 제거는 모든 환자, 성인 및 어린이에서 관찰되었습니다. 이식편은 "자가 이식"(즉 이식 전 수집되고 보관 된 환자의 세포 이식)의 경우 10 일 (성인) 또는 11 일 (소아)에서 평균적으로 얻어졌습니다. 이식편은 "동종 이식 이식"(공여자 세포 이식)에서 13 일 (성인)과 21 일 (소아)에 도달했습니다.

Busilvex와 관련된 위험은 무엇입니까?

간염의 폐쇄, 이식 질환에 대한 이식 질환을 포함한 의약, 감염, 간 장애의 목표 인 순환 혈액 세포의 수를 줄이는 것 외에도 Busilvex 치료의 가장 심각한 부작용 중 하나입니다. 숙주 (이식 된 세포가 환자의 유기체를 공격 할 때) 및 호흡기 (폐) 장애. Busilvex에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Busilvex는 busulfan 또는 다른 구성 요소에 과민 반응 (알레르기 반응)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 임신 한 여성에게 주어서는 안됩니다. Busilvex로 치료를 시작할 때는 모유 수유를 중단해야합니다. Busilvex는 남녀의 다산을 해칠 수 있습니다. 따라서 여성 환자는 치료 후 6 개월 및 6 개월 이내에 임신하지 않아야하며 남성 환자는 약물 치료 후 6 개월 및 6 개월까지는 출산하면 안됩니다.

특정 감염 유형에 사용되는 이트라코나졸 (itraconazole), 통증 치료에 사용되는 chetobemidone 및 파라세타몰 (paracetamol)과 같은 병용 약물을 사용하는 경우 특별한주의가 필요합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Busilvex가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Busilvex의 효과가 증명되었고 복용해야하는 정제의 수가 많다는 단점이있는 부설 판 정제의 대안이라고 결론지었습니다. CHMP는 Busilvex의 이점이 조혈 모세포 이식 이전에 컨디셔닝 치료로서 그 위험성보다 중요하다고 결정했다. 따라서위원회는 Busilvex에 마케팅 허가를 권고했다.