복원 자 - sitagliptin 및 메트포르민 하이드로 클로라이드

Ristfor 란 무엇입니까?

Ristfor는 두 가지 활성 물질 인 sitagliptin과 metformin hydrochloride를 함유 한 의약품입니다. 캡슐 모양의 정제 (핑크색 : 50mg의 sitagliptin과 850mg의 metformin hydrochloride, 빨간색 : 50mg의 sitagliptin 및 1, 000mg의 metformin hydrochloride)로 사용할 수 있습니다.

약은 EU (European Union)에서 이미 승인 된 Janumet과 동일합니다. Janumet을 만드는 회사는 과학적 데이터가 Ristfor ( "정보에 입각 한 동의")에 사용될 것이라고 동의했습니다.

Ristfor는 무엇을 위해 사용됩니까?

Ristfor는 제 2 형 당뇨병 환자에서 혈중 포도당 (당) 수치를 개선하기 위해 사용됩니다. 그것은식이 요법과 운동 이외에 다음과 같이 사용됩니다 :

• metformin 단독으로 만족스럽게 통제되지 않는 환자 (항 당뇨병 환자);

• 이미 sitagliptin과 metformin을 별도의 정제로 복용중인 환자;

• 설 포닐 유레아, 티아 졸리 딘 디온과 같은 PPAR- 감마 작용제 또는이 약물 및 메트포르민으로 만족스럽게 관리되지 않는 환자에서 인슐린 (다른 유형의 항 당뇨병 약)과 병용 투여.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Ristfor는 어떻게 사용됩니까?

Ristfor는 하루에 두 번씩 복용해야합니다. 정제의 복용량은 이전에 환자가 복용 한 다른 항 당뇨병 환자의 복용량에 따라 다릅니다. Ristfor를 술 포닐 우레아 또는 인슐린과 함께 복용하는 경우 저혈당증 (저혈당)을 피하기 위해 술 포닐 우레아 또는 인슐린의 용량을 낮추는 것이 필요할 수 있습니다.

sitagliptin의 최대 복용량은 하루에 100mg입니다. 메트포르민으로 인한 위장 문제를 피하기 위해 식사 후에 Ristfor를 복용해야합니다.

Ristfor는 어떻게 작동합니까?

제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우입니다. Ristfor, sitagliptin 및 metformin hydrochloride의 활성 성분은 각각 다른 작용을합니다.

Sitagliptin은 dipeptidyl-peptidase-4 inhibitor (DPP-4)입니다. 그것은 신체에서 인크 레틴 호르몬의 붕괴를 억제함으로써 작동합니다. 식사 후에 방출되는이 호르몬은 췌장을 자극하여 인슐린을 생산합니다. 혈액에서 인크 레틴의 수준을 증가시킴으로써, 혈중 글루코스 농도가 낮을 때 시타 글 립틴은 췌장을 자극하여 혈당 비율이 높을 때 더 많은 인슐린을 생성하게하며, 비효율적입니다. 시타 글 립틴은 또한 인슐린 수치를 높이고 글루카곤 호르몬 수치를 낮춤으로써 간에서 생산되는 포도당 양을 줄입니다. 시타 글 립틴 (Sitagliptin)은 2007 년부터 Januvia와 Xelevia라는 이름으로 2008 년부터 Tesavel이라는 이름으로 EU (유럽 연합)에서 승인 받았다.

Metformin은 기본적으로 포도당 생산을 억제하고 장에서의 흡수를 감소시킵니다. Metformin은 1950 년대부터 EU에서 사용 가능합니다.

두 가지 활성 성분의 결합 된 작용의 결과는 혈액에 존재하는 글루코스 수준을 감소시킴으로써 제 2 형 당뇨병의 조절에 기여합니다.

Ristfor는 어떻게 연구 되었습니까?

Januvia / Xelevia / Tesavel이라는 이름의 Sitagliptin 단일 요법은 제 2 형 당뇨병 환자에서 metformin과 metformin 및 sulphonylurea의 병용 요법과 함께 사용할 수 있습니다.이 회사는 Januvia / Xelevia 진행중인 메트포르민 치료가 충분한 질병 통제를 제공하지 않는 환자에서 Ristfor의 사용을 지원하십시오. 2 건의 연구에서 metformin 이외에 sitagliptin이 투여되었다. 첫 번째 연구는 701 명의 환자에서 위약 (모조 치료)과 비교되었으며, 두 번째 환자는 172 명의 환자에서 glipizide (술 포닐 우레아)와 비교되었다. 세 번째 연구는 441 명의 환자에서 메트포르민 유무에 관계없이 글리메피리드 (다른 설 포닐 유레아) 외에 위약과 sitagliptin을 비교 한 것입니다.

Ristfor의 사용을 지원하기 위해 세 가지 추가 연구 결과가 사용되었습니다. 첫 번째는식이 요법과 운동 단독으로 만족스럽게 통제되지 않은 1, 091 명의 환자를 대상으로 Ristfor의 효과와 메트포르민 또는 sitagliptin의 효과를 비교 한 것입니다. 두 번째 연구에서는 metorphine과 rosiglitazone (PPAR-γ agonist)의 조합으로 만족스럽게 통제되지 않은 278 명의 환자들을 대상으로 sitagliptin이나 위약을 추가했을 때의 효과를 비교했다. 세 번째 환자는 안정적인 인슐린 투여 량에 대해 만족스럽게 통제되지 않은 641 명의 환자를 포함했으며, 이중 3 분의 1은 메타포민을 복용했다. 이 연구에서 sitagliptin이나 위약을 추가했을 때의 효과도 비교되었다.

모든 연구에서 유효성의 주된 척도는 혈당 조절 효과를 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다.

이 회사는 Ristfor의 활성 성분이 별도로 관리되는 두 가지 약품과 같은 방식으로 신체에서 동화되었음을 보여주기 위해 추가 연구를 수행했습니다.

연구 중에 Ristfor가 보여준 이점은 무엇입니까?

Ristfor는 메트포르민 단독 치료보다 효과적이었습니다. 메트포민에 100mg의 sitagliptin을 첨가 한 결과, 24 주 후에 HbA1c 수치가 0.67 % (약 8.0 %) 감소하였고, 복용 한 환자는 0.02 % 감소했다 위약. metformin에 대한 sitagliptin의 첨가의 효과는 glipizide의 첨가의 효과와 유사했다. sitagliptin이 glimepiride 및 metformin과 결합 된 연구에서 HbA1c 수치는 24 주 후에 0.59 % 감소한 반면, 위약을 복용 한 환자의 경우 0.30 % 증가한 수치와 비교되었다.

3 가지 추가 연구 중 첫 번째 연구에서 Ristfor는 메트포르민 또는 sitagliptin 단독 치료보다 효과적이었습니다. 두 번째 연구에서 metagin과 rosiglitazone과 함께 sitagliptin을 투여 한 환자에서 18 주 후에 HbA1c 수치가 1.03 % 감소한 반면 위약을 복용 한 환자는 0.31 % 감소했다. 마지막으로, sitagliptin을 인슐린에 투여 한 환자의 경우 24 주 후에 0.59 % 감소한 반면 위약을 투여 한 환자는 0.03 % 감소한 것으로 나타났다. 이 효과와 관련하여 메트포민을 복용 한 환자와 그렇지 않은 환자간에 차이는 없었습니다.

Ristfor와 관련된 위험은 무엇입니까?

Ristfor의 가장 흔한 부작용 (100 명 중 1 ~ 10 명)은 구역질입니다. Ristfor에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Ristfor는 sitagliptin, metformin 또는 기타 성분에 대해 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게는 사용하지 말아야합니다. 당뇨병 성 케톤 산증 또는 당뇨병 성 전암 (당뇨병과 함께 발생할 수있는 위험한 질환), 신장 또는 간 문제, 신장에 영향을 줄 수있는 장애 또는 산소 공급 감소를 유발하는 질병이있는 환자에게는 사용해서는 안됩니다. 심장이나 폐의 장애 또는 최근의 심장 마비와 같은 조직. 과도한 알코올을 섭취하거나 알코올 중독으로 고통받는 환자 나 모유 수유중인 여성에게도 사용해서는 안됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단을 참조하십시오.