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Sprimeo HCT - 알리 스키 렌 / 하이드로 클로로 티아 지드

주의 사항 : 의약품은 더 이상 인증되지 않았습니다.

Sprimeo HCT - 알리 스키 렌 / 하이드로 클로로 티아 지드 란 무엇입니까?

Sprimeo HCT는 활성 물질 인 aliskiren과 hydrochlorothiazide를 함유 한 의약품입니다. 타원형 타블렛 (백색 : 150mg의 알리 스키 렌 및 12.5mg의 하이드로 클로로 티아 지드, 담황색 : 150mg의 알리 스키 렌 및 25mg의 하이드로 클로로 티아 지드, 보라색 : 300mg의 알리 스키 렌 및 12.5mg의 하이드로 클로로 티아 지드 밝은 황색 : 300 mg의 알리 스키 렌 및 25 mg의 하이드로 클로로 티아 지드).

이 약은 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 Rasilez HTC와 동일합니다. Rasilez HTC를 만드는 회사는 과학적 데이터가 Sprimeo HTC ( "정보에 입각 한 동의")에 사용될 것이라고 동의했습니다.

Sprimeo HCT가 알리 스키 렌 / 하이드로 클로로 티아 지드에 사용되는 것은 무엇입니까?

Sprimeo HCT는 성인의 본 태성 고혈압 (고혈압) 치료제로 사용됩니다. "필수적"이라는 용어는 고혈압의 구체적인 원인을 알 수 없다는 것을 의미합니다.

Sprimeo HCT는 알리 스키 렌 또는 하이드로 클로로 티아 지드 단독 투여로 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에게 사용됩니다. 또한 알리 스키 렌과 하이드로 클로로 티아 지드를 별개의 정제로 복용하여 혈압을 적절하게 조절하여 동일한 활성 성분을 대체 할 수 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide는 어떻게 사용됩니까?

Sprimeo HCT의 권장 용량은 하루 1 정입니다. 이 약은 가벼운 식사와 함께 복용해야하며, 매일 같은 시간에 자몽 주스로 복용하지 않는 것이 좋습니다. 복용량은 이전에 환자가 복용 한 알리 스키 렌 및 / 또는 하이드로 클로로 티아 지드의 복용량에 따라 다릅니다.

이전에 알리 스키 렌 또는 하이드로 클로로 티아 지드만을 복용 한 환자의 경우 두 가지 물질을 별도의 정제로 복용하고 스프레이모 HCT로 전환하기 전에 복용량을 조정해야 할 수 있습니다. 2 주에서 4 주간의 Sprimeo HCT 치료 후 혈압이 조절되지 않은 환자의 경우 용량이 증가 할 수 있습니다.

두 가지 활성 물질로 이미 적절하게 통제 된 환자의 경우, Sprimeo HCT의 복용량은 환자가 이전에 복용했던 동일한 복용량의 알리 스키 렌 및 하이드로 클로로 티아 지드를 함유해야합니다.

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide는 어떻게 작동합니까?

Sprimeo HCT는 알리 스키 렌과 하이드로 클로로 티아 지드의 두 가지 활성 물질을 함유하고 있습니다.

알리 스키 렌은 레닌 억제제입니다. 그것은 안지오텐신 I라는 물질의 몸에서 생산에 참여하는 레닌 (renin)이라고 불리는 인간 효소의 활동을 차단합니다. 안지오텐신 I은 강력한 혈관 수축 물질 인 호르몬 안지오텐신 II로 변환됩니다. 혈관). 안지오텐신 I 생성이 차단되면 안지오텐신 I 및 안지오텐신 II 수준이 감소합니다. 이것은 혈관 확장 (혈관 확장)을 유발하여 혈압을 감소시킵니다.

Hydrochlorothiazide는 이뇨제로서 고혈압 치료의 또 다른 유형입니다. 소변 분비를 늘리고 혈액 내의 체액을 줄이고 혈압을 낮춤으로써 작동합니다.

2 가지 활성 성분의 조합 물은 부가 효과를 가지며 2 가지 약제를 개별적으로 투여함으로써 수득되는 것보다 높은 동맥압 감소를 달성 할 수있게한다. 혈압이 낮아짐에 따라 뇌졸중과 같은 고혈압과 관련된 에피소드의 위험이 감소합니다.

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

Aliskiren은 2007 년 8 월부터 Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna 및 Riprazo로 유럽 연합 (EU)에서 허가를 받았습니다. 이 회사는 알리 스키 렌의 평가에 사용 된 정보를 제시하고 Sprimeo HCT에 대한 신청을 뒷받침하는 출판 된 문헌 및 추가 연구 정보를 제출했습니다.

전반적으로, 이 회사는 본 고혈압 환자 약 9, 000 명이 참여한 9 가지 주요 연구 결과를 발표했습니다. 대부분의 연구에서 경증 내지 중등도의 고혈압 환자가 참여했다. 한 연구는 중증 고혈압 환자를 대상으로 하였다. 연구팀은 알리 스키 렌과 하이드로 클로로 티아 지드의 병용 요법을 위약 (가짜 치료)과 혼자 복용 한 알리 스키 렌 또는 하이드로 클로로 티아 지드 또는 다른 항 고혈압제 (발사르탄, 이르 베 사르 탄, 리시 놀 프릴 또는 암로디핀)와 비교했다. 연구 기간은 8 주에서 1 년 사이였다. 효과의 주요 척도는 심장 박동 (이완기 압력)의 정지 단계 또는 심장 충실의 수축 (수축기 압력) 중에 동맥 압력의 변화였다. 별도의 정제 및 Sprimeo HCT의 형태로 흡수되었을 때 활성 성분이 흡수 된 것과 같은 방식으로 활성 성분이 체내에 흡수되었음을 보여주기 위해 세 가지 추가 연구가 수행되었습니다.

연구 기간 동안 나타난 Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide의 이점은 무엇입니까?

Sprimeo HCT는 위약보다 혈압을 낮추는 데 더 효과적이었습니다. 알리 스키 렌 또는 하이드로 클로로 티아 지드를 단독으로 복용했을 때 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자의 경우, 조합으로 전환하면 혈압이 단일 활성 성분 만 섭취 한 경우보다 높아졌습니다.

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide와 관련된 위험은 무엇입니까?

Sprimeo HCT (100 명 중 1 ~ 10 명)에서 나타나는 가장 일반적인 부작용은 설사입니다. Sprimeo HCT로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Sprimeo HCT는 알리 스키 렌, 하이드로 클로로 티아 지드, 다른 성분 또는 설폰 아미드에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람에게 사용하면 안됩니다. 알리 스키 렌 복용 후 혈관 부종 (피하 부종)을 앓은 환자, 심한 신장이나 간 문제를 앓고 있거나 혈중 칼륨 농도가 너무 낮거나 혈중 칼슘 수치가 낮은 환자에게 사용해서는 안됩니다 너무 높습니다. 그것은 ciclosporin (면역계의 활동을 감소시키는 약), itraconazole (곰팡이 감염 치료 용) 또는 quinidine (불규칙 심장 박동을 교정하기 위해 사용) 또는 verapamil (심장 질환 치료 용)과 함께 복용해서는 안됩니다. 3 개월 이상 임신했거나 수유중인 여성에게 사용해서는 안됩니다. 임신 첫 3 개월 동안은 사용하지 않는 것이 좋습니다.

Sprimeo HCT - 알리 스키 렌 / 하이드로 클로로 티아 지드가 승인 된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 Sprimeo HCT의 이익이 위험보다 크며 마케팅 허가를받을 것을 권고했습니다.

Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide에 관한 기타 정보

유럽 ​​집행위원회는 2011 년 6 월 23 일 Sprimeo HCT to Novartis Europharm Limited에 대해 유럽 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.

Sprimeo HCT 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 03-2011.