약제

살 레토 - 리바 록 사반

Xarelto 란 무엇입니까?

Xarelto는 활성 물질 인 리바 록 사반을 함유 한 약제로, 적색의 정제 (10mg)로 구입할 수 있습니다.

Xarelto는 무엇을 위해 사용 되었습니까?

Xarelto는 고관절이나 무릎 보완 수술을받는 성인의 정맥 혈전 색전증 (VTE, 정맥혈 형성)을 예방하는 데 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Xarelto는 어떻게 사용됩니까?

Xarelto 치료는 환자의 수술 상처가 더 이상 출혈이 아닌 경우 수술 후 6-10 시간 후에 시작해야합니다. Xarelto는 하루에 한 번 음식 섭취 여부에 관계없이 1 정을 복용해야합니다. 고관절 치환 수술을받는 환자에서 치료 5 주, 무릎 보충 수술을받는 환자에서 2 주간 지속됩니다.

Xarelto는 어떻게 작동합니까?

고관절 또는 무릎 보완 수술을받는 환자는 정맥에 혈병이 발생할 위험이 높습니다. 이 덩어리가 폐와 같이 신체의 다른 부위로 옮겨지면 위험 할 수 있습니다. Xarelto의 활성 물질 인 rivaroxaban은 "인자 Xa 억제제"이며, 이는 트롬빈 생산에 개입하는 Xa 인자를 차단하는 물질입니다. 트롬빈은 혈액 응고 과정에 필수적입니다. 인자 Xa를 차단함으로써 트롬빈 수치가 감소되고 정맥에서 혈병 형성 위험이 감소합니다.

Xarelto는 어떻게 연구 되었습니까?

Xarelto의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Xarelto는 엉덩이 치환 수술을받는 환자 2 명과 무릎 보충 수술을받는 환자 1 명을 대상으로 세 가지 주요 연구에서 enoxaparin (혈전 형성을 예방하는 또 다른 약물)과 비교되었습니다. 고관절 대체 수술에서 첫 번째 연구는 5 주간의 Xarelto와 5, 500 주간의 enoxaparin을 약 4, 500 명의 환자에게 비교 한 것이고 두 번째 연구에서는 Xarelto와 5 주간의 enoxaparin을 약 2, 500 명의 환자에서 비교 한 것입니다. 세 번째 연구는 무릎 보충 수술을받는 약 2, 500 명의 환자에서 Xarelto 2 주와 2 주간의 enoxaparin을 비교 한 것입니다. 모든 연구에서 효능은 정맥이나 폐에 혈전이 있거나 치료 기간 동안 원인으로 사망 한 환자의 수로 측정되었습니다.

Xarelto가 연구 동안 얻은 이점은 무엇입니까?

모든 주요 연구에서 Xarelto는 에녹 사파 린보다 혈병이나 사망의 예방에 더 효과적이었습니다.

첫 번째 고관절 치환 치료 연구에서 Xarelto를 사용한 완전한 치료를받은 환자의 1 %는 혈전이 있거나 (1, 595 명 중 18 명), enoxaparin으로 치료 한 환자 중 4 % (1, 558 명 중 58 명)가 사망했다. 두 번째 연구에서 Xarelto로 치료 한 환자의 2 %는 혈전이 있거나 사망 (1764 명 중 17 명)했으며, enoxaparin으로 치료 한 환자의 9 % (869 명 중 81 명)에 비해 사망했다.

무릎 보충 수술 후 Xarelto 치료를받은 환자의 10 %는 혈전이 있거나 사망 (794 명 중 79 명)하여 enoxaparin으로 치료 한 환자의 19 % (878 명 중 166 명)에 비해 사망했다.

Xarelto와 관련된 위험은 무엇입니까?

Xarelto의 가장 흔한 부작용은 수술 후 출혈, 메스꺼움, 빈혈 (적혈구 수 감소) 및 혈액 내 특정 간 효소 증가입니다. Xarelto에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Xarelto는 리바 록 사반이나 기타 성분에 과민 반응 (알레르기)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 출혈이있는 환자 나 출혈의 위험이 증가하는 간 질환이있는 환자에게는 투여해서는 안됩니다. Xarelto는 임신 중이거나 모유 수유 중 여성에게 사용되어서는 안됩니다.

Xarelto가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 Xarelto의 이점이 선별적인 고관절 또는 무릎 보충 절차를 거친 성인 환자의 정맥 혈전 색전증 (VTE) 예방 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸습니다. 위원회는 Xarelto에게 마케팅 허가를받을 것을 권고했습니다.

Xarelto에 관한 기타 정보 :

2008 년 9 월 30 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 전역에서 유효한 Xarelto의 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가 보유자는 Bayer Schering Pharma AG입니다.

Xarelto의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 04-2009.