약제

Rebif - 인터페론 베타 -1a

레비 프 란 무엇입니까?

Rebif는 주사기 및 사전 채워진 카트리지에 주입 할 수있는 솔루션입니다. 주사기는 8.8, 22 또는 44 마이크로 그램의 활성 물질 인터페론 베타 -1a를 함유하고 있습니다. 카트리지에는 총 66 또는 132 마이크로 그램의 인터페론 베타 -1a가 포함되어 있으며 전자 인젝터를 사용하여 여러 번 투약 할 수 있으며 투약량 당 8.8, 22 또는 44 마이크로 그램을 방출합니다.

Rebif는 무엇을 위해 사용됩니까?

Rebif는 재발이있는 다발성 경화증 (MS) 치료제로 사용됩니다. 그것은 다발성 경화증의 한 유형으로 환자가 공격 (재발)을 앓고 증상이없는 기간이 뒤 따른다. 악화가없는 2 차 진행성 MS 환자 (재발 한 MS 이후에 발생하는 MS)의 유효성은 입증되지 않았다. Rebif는이 인구에서의 의약품 사용에 대한 정보가 부족하기 때문에 12 세 미만의 어린이에게 사용해서는 안됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Rebif는 어떻게 사용됩니까?

Rebif를 이용한 치료는 MS 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다. Rebif의 권장 용량은 피하 주사 (피부 아래)로 일주일에 세 번 44 마이크로 그램입니다. 가장 높은 용량을 견딜 수없는 환자와 12 세에서 16 세 사이의 청소년에게 22 마이크로 그램의 용량을 권장합니다.

Rebif로 치료를 처음 시작할 때, 복용량은 부작용을 피하기 위해 서서히 증가해야합니다. 처음 2 주에는 주당 3 회 8.8 마이크로 그램부터 시작하여 다음 2 주에는 22 마이크로 그램을 일주일에 3 회 계속합니다 주. 치료를 시작하기 위해 올바른 수의 주사기 또는 카트리지가있는 특수 팩을 사용할 수 있습니다. 카트리지와 함께 사용되는 전자 인젝터는 치료 초기와 표준 용량 섭취 단계에서 올바른 Rebif 용량을 방출하도록 프로그래밍되었습니다.

적절한 지침을받은 환자는 Rebif를 주사 할 수 있습니다. 치료에 대한 부작용으로 발생할 수있는 독감 같은 증상을 완화하기 위해 의사는 주사 후 24 시간 이내에 해열 진통제를 복용 할 것을 환자에게 권할 수 있습니다. 모든 환자는 최소 2 년마다 한 번 모니터해야합니다.

Rebif는 어떻게 작동합니까?

MS는 염증이 신경을 덮는 보호 외과를 파괴하는 신경 질환입니다. 이 현상을 탈수 초라고합니다. Rebif의 활성 물질 인 인터페론 베타 -1a는 인터페론 그룹에 속합니다. 인터페론은 바이러스 감염과 같은 공격에 대처할 수 있도록 신체가 생성하는 천연 물질입니다. MS에서 Rebif의 작용 메커니즘은 아직 완전히 알려지지 않았습니다. 그러나 인터페론 베타는 면역 체계를 진정시키고 MS 재발을 예방하는 것처럼 보입니다.

인터페론 베타 -1a는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 인터페론 베타 -1a를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 삽입 된 세포에서 얻습니다. 아날로그 인터페론 베타 -1a는 천연 인터페론 베타와 동일한 방식으로 작용합니다.

레비 프는 어떻게 연구 되었습니까?

Rebif는 재발하는 MS 560 명의 환자에서 연구되었습니다. 환자들은 지난 2 년간 2 회 이상 재발했다. 환자들은 Rebif (22 또는 44 마이크로 그램) 또는 위약 (모조 치료)으로 2 년간 치료를 받았다. 이 연구는 4 년으로 연장되었습니다.

환자의 재발 횟수가 효과의 주된 척도로 고려되었다.

Rebif는 또한 보조 진행성 MS 환자에서 연구되었습니다. 이 연구는 3 년에 걸친 장애 진행 예방을위한 약물의 효과를 평가했습니다.

이 회사는 16 세 미만의 환자에 대해 공식적인 연구를 수행하지 않았습니다. 그러나 12 ~ 18 세 청소년의 Rebif 사용에 관한 발표 된 연구 자료를 제공했습니다.

Rebif가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

Rebif는 재발하는 MS 재발의 횟수를 줄이는데 위약보다 효과적이었다. Rebif 22 마이크로 그램과 Rebif 44 마이크로 그램이 위약에 비해 2 년 동안 재발률이 약 30 % 감소했으며 4 회에 걸쳐 22 % (Rebif 22 마이크로 그램) 및 29 % (Rebif 44 마이크로 그램)가 감소했습니다. 년.

진행성 MS 환자의 연구에서 장애 진행에 유의 한 영향은 없었지만 재발률은 약 30 % 감소했습니다. 장애 진행에 대한 일부 효과는 연구 시작 2 년 전 재발을보고 한 환자에서만 나타났습니다.

발표 된 연구에 따르면 12-18 세의 환자의 경우 재발률이 감소했다. 이 감소는 Rebif 치료와 관련이있을 수 있습니다.

Rebif와 관련된 위험은 무엇입니까?

레비 프의 가장 흔한 부작용은 독감 유사 증상, 호중구 감소증, 림프구 감소 및 백혈구 감소 (혈소판 감소), 혈소판 감소증 (혈소판 감소), 빈혈 (소구치 감소 붉은 색), 두통, 염증 및 주사 부위에서의 다른 반응들, 증가 된 트랜스 아미나 아제들 (간 효소들). 미성년자에게도 마찬가지의 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다. Rebif로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Rebif는 천연 또는 재조합 인터페론 베타 또는 다른 성분에 과민증 (알레르기) 병력이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. Rebif 치료는 임신 중에 시작하면 안됩니다. 치료 중 임신을 시작한 환자는 의사와상의해야합니다. 또한 심한 우울증이나 자살 충동을 가진 환자는 레비 프를 복용해서는 안됩니다.

Rebif가 왜 승인 되었습니까?

인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Rebif의 이익이 재발 환자들에 대한 위험보다 더 크다는 결론을 내 렸으며, 따라서 마케팅 승인을받을 것을 권고했다.

레비 프에 대한 기타 정보 :

1998 년 5 월 4 일, 유럽 집행위원회는 Rebif to Serono Europe Limited에 대한 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2003 년 5 월 4 일과 2008 년 5 월 4 일에 갱신되었습니다.

Rebif의 전체 EPAR은 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 01-2009