제네릭 약은 무엇입니까?
제네릭 약은 이미 허가 된 약 (소위 "참고 약")과 유사한 약입니다. 제네릭 의약품은 참고 약품과 같은 양의 활성 성분 (또는 활성 성분)을 함유합니다. 일반 의약품과 대조 약물은 동시에 사용됩니다.
동일한 질병을 치료하기위한 투약량이며 동등하게 안전하고 효과적입니다.
제네릭 의약품의 이름, 외형 (예 : 색상 또는 모양) 및 포장은 참조 약품의 것과 다릅니다. 또한, 제네릭 약물은 다른 비활성 성분을 포함 할 수 있습니다. 모든 의약품과 마찬가지로 불활성 성분에 대해 특별한 예방 조치가 취해 지려면 이러한주의 사항을 라벨과 의약품의 패키지 전단지에 표시해야합니다.
제네릭 약은 어떻게 허가됩니까?
모든 의약품과 마찬가지로 제네릭 의약품도 시장에 출시되기 전에 마케팅 허가를 받아야합니다. 마케팅 허가는 EMEA와 같은 규제 기관이 의약품의 효능, 안전성 및 품질에 대한 과학적 평가를 한 후에 부여됩니다.
혁신적인 의약품의 경우 의약품에 대한 법률에 따라 데이터 보호가 보장되는 기간이 필요합니다. 이 기간이 끝나면 제약 회사는 제네릭 의약품에 대한 마케팅 허가 신청서를 제출할 수 있습니다.
제네릭 약은 어떻게 평가됩니까?
참조 용 의약품이 수년 동안 허가되었으므로, 이 주제에 대한 정보가 이미 있으므로 새로운 정보가 필요하지 않습니다. 이 법안은 제네릭 약이 참고 약품만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여주기 위해 어떤 검사를 실시해야 하는지를 규정합니다. 대부분의 경우, 생물학적 동등성 연구에 의해 제공된 정보로 충분하다. 생물학적 동등성 연구는 제네릭 의약품이나 참고 약품을 복용하는지 여부에 관계없이 인체에 존재하는 활성 성분의 양이 동일 함을 입증하기위한 연구입니다.
일반 의약품은 다른 모든 의약품에 사용 된 것과 동일한 품질 기준에 따라 생산됩니다.
또한 모든 다른 의약품에 대해서는 규제 당국이 현장이나 생산 현장에서 주기적으로 검사를 실시합니다.
제네릭 의약품의 안전성을 감시하고 있습니까?
제네릭 의약품을 포함한 모든 의약품의 안전성은 마케팅 허가가 발급 된 후에도 모니터링됩니다. 각 회사는 시장에 내놓은 제품의 안전을 모니터하기 위해 시스템을 설치해야합니다. 규제 당국은이 모니터링 시스템을 검사 할 수도 있습니다. 일반적으로 참조 약을 복용 할 때 특별한 예방 조치가 필요한 경우 제네릭 의약품에 대해서도 동일한 예방 조치를 취해야합니다.
