Xiliarx 란 무엇입니까?
Xiliarx는 활성 물질 인 vildagliptin을 함유하고있는 약입니다. 그것은 밝은 노란색 원형 정제 (50 mg)로 이용할 수 있습니다.
이 약은 이미 유럽 연합 (EU)에서 허가 된 Galvus와 동일합니다. Galvus를 만드는 회사는 과학 데이터가 Xiliarx에 사용될 것이라고 동의했습니다.
Xiliarx는 무엇을 위해 사용됩니까?
Xiliarx는 제 2 형 당뇨병 (비 인슐린 의존 당뇨병)의 치료에 사용됩니다. 이 약물은 다른 당뇨병 치료제 ( "이중 요법")와 함께 사용됩니다.이 약물은 환자의 당뇨가 단독으로 복용되는 다른 약물에 의해 충분히 통제되지 않을 때 사용됩니다. Xiliarx는 metformin, thiazolidinedione 또는 sulphonylurea와 함께 사용할 수 있지만 metformin을 복용 할 수없는 환자에서는 술 포닐 우레아와 만 결합됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Xiliarx는 어떻게 사용됩니까?
성인 환자의 경우 Xiliarx의 권장 용량은 다음과 같습니다.
- 메트포르민이나 티아 졸리 딘 디온과 병용하면 아침에 한 알, 저녁에 한 알의 정제가됩니다.
- 술 포닐 우레아와 병용하면 아침에 한 알의 정제가됩니다.
Xiliarx의 1 일 복용량은 2 정 (100mg)을 초과해서는 안됩니다. Xiliarx는 음식의 유무와 관계없이 섭취 할 수 있습니다.
Xiliarx는 말기 신장 질환이있는 혈액 투석 (혈액 제거 기술) 환자를 포함하여 중등도 또는 중증 신장 문제가있는 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다. Xiliarx의 사용은 간 문제가있는 환자에게는 권장되지 않습니다. 75 세 이상의 환자에게는 약을 신중히 사용해야합니다.
Xiliarx는 어떻게 작동합니까?
제 2 형 당뇨병은 췌장이 혈액 내의 포도당 (당) 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 몸이 인슐린을 효과적으로 사용할 수없는 경우입니다. Xiliarx의 활성 물질 인 vildagliptin은 dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) 억제제입니다. 그것은 신체의 'incretin'호르몬의 붕괴를 억제함으로써 작동합니다. 식사 후에 혈액으로 방출되는이 호르몬은 췌장을 자극하여 인슐린을 생산합니다. 혈중 인크 레틴의 수준을 증가시킴으로써, vildagliptin은 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. 혈당 농도가 낮 으면 Vildagliptin은 효과가 없습니다. Vildagliptin은 또한 인슐린 수치를 높이고 글루카곤 호르몬 수치를 낮춤으로써 간에서 생산되는 포도당의 양을 줄입니다. 함께, 이 과정은 혈당을 감소시키고 제 2 형 당뇨병의 통제에 기여합니다.
Xiliarx는 어떻게 연구 되었습니까?
Xiliarx의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
또한, Xiliarx는 2 형 당뇨병 환자와 혈당 조절이 불충분 한 4, 000 명이 넘는 7 개 주요 연구에서 테스트를 받았습니다.
이 연구 중 3 건은 당뇨병 치료를받은 적이없는 198 명의 환자에게 위약 (가짜 치료제), 메트포르민 또는 로시글리타존 (티아 졸리 딘 디온)과 비교 한 Xiliarx의 효과를 고려한 것입니다.
다른 네 가지 연구는 메트 프리 딘 (544 명), 피오글리타존 (티아 졸리 딘 디온), 463 명의 환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 사용 된 위약의 XAdraxx와 24 주간 하루 50mg 또는 100mg의 복용량을 비교했다., 글리메피리드 (설 포닐 유레아, 515 명) 또는 인슐린 (296 명). 모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 혈당 조절 효과를 나타내는 글리코 실화 헤모글로빈 (HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다.
Xiliarx가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
모든 연구에서 Xiliarx는 HbA1c 수치를 감소 시켰습니다. 단독으로 사용하면 24 주 후 약 8 %의 시작 수준에서 HbA1c 수치가 약 1 % 감소했지만 메트포르민 또는 로시글리타존보다 덜 효과적이었다.
제 2 형 당뇨병에 대한 기존 치료법의 보조 요법에서 Xiliarx는 위약보다 HbA1c 수치를 감소시키는 데 더 효과적이었습니다. Metformin과 pioglitazone과 함께 100mg의 일일 투여 량이 50mg 투여 량보다 더 효과적이었고, 결과적으로 HbA1c 수준이 0.8 %와 1.0 % 사이에서 감소했다. 글리메피리드 (glimepiride)와 병용 투여시, 50 및 100 mg 1 일 복용량은 약 0.6 %의 감소를 유도했습니다. 대조적으로 기존 치료에 위약을 투여 한 환자에서는 0.3 % 감소에서 0.2 % 증가에 이르는 HbA1c 수준의 더 완만 한 변화가 관찰되었다.
기존의 인슐린 요법에 대한 Xiliarx의 추가가 위약에 비해 HbA1c 수치의 더 큰 감소를 가져 왔지만, 이 효과의 범위는 너무 작아서 환자에게 중요하지 않은 것으로 간주되었습니다.
약을 평가하는 동안 회사는 Xiliarx 단독 사용과 인슐린 요법에 대한 허가 신청을 철회했습니다.
Xiliarx와 관련된 위험은 무엇입니까?
Xiliarx의 가장 흔한 부작용 (100 명 중 1 ~ 10 명에서 발견됨)은 어지럼증입니다. Xiliarx로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Xiliarx는 vildagliptin이나 기타 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다. 심장병 환자의 사용은 경미한 질병이있는 환자에게만 적용되어야합니다.
vildagliptin은 간 문제와 관련이 있으므로 환자는 Xiliarx를 복용하기 전에 정기적 인 간격으로 간 검사를 받아야합니다.
왜 Xiliarx는 승인을 받았습니까?
의약품 분과위원회 (CHMP)는 메트포민, 설 포닐 유레아 또는 티아 졸리 딘 디온과 함께 이중 구강 요법에 사용될 때 Xiliarx의 이점이 제 2 형 당뇨병 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결론 내렸다. 위원회는 Xiliarx에 마케팅 허가를 권고했다.
Xiliarx에 대한 추가 정보 :
2008 년 11 월 19 일 유럽 집행위원회는 Novartis Europharm Limited에 유럽 전역에서 유효한 Xiliarx에 대한 마케팅 허가를 부여했습니다.
Xiliarx의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 10-2008.
