Temodal은 무엇입니까?
Temodal은 활성 물질 인 temozolomide를 함유 한 약입니다. 그것은 캡슐 (흰색과 초록색 : 5mg, 흰색과 노란색 : 20mg, 흰색과 분홍색 : 100mg, 흰색과 파란색 : 140mg, 흰색과 주황색 : 180 mg, 백색 : 250 mg)에 용해시키고, 주입 용 용액의 제조를 위해 분말 화 하였다 (정맥에 적하한다).
Temodal은 무엇을 위해 사용됩니까?
Temodal은 다음 그룹의 환자에서 악성 신경 교종 (뇌종양) 치료에 사용되는 항암제입니다.
- 새로 진단 된 다형성 아교 모세포종 (특히 공격적인 뇌종양)이있는 성인. Temodal은 방사선 요법과 함께 사용되며 나중에 단일 요원 (단독)으로 사용됩니다.
- 3 세부터 성인과 어린이에게 종양이 표준 요법으로 돌아 오거나 진행될 때 다형성 교 모세포종 또는 퇴행성 성상 세포종과 같은 악성 신경 교종으로 발병합니다. Temodal은이 환자들에게서 독자적으로 사용됩니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Temodal은 어떻게 사용됩니까?
Temodal 치료는 뇌종양 치료 경험이있는 의사가 처방해야합니다.
Temodal의 복용량은 신체 표면 (환자의 신장과 체중을 기준으로 계산)에 따라 달라지며 1 일 1 회 1 제곱미터 당 75 ~ 200 mg의 범위입니다. 투약량과 투여 횟수는 환자가 이전에 치료받은 경우, Temodal이 단독으로 또는 다른 치료법과 함께 사용되는 경우, 치료에 대한 환자의 반응에 따라 치료해야하는 종양의 유형에 따라 다릅니다. Temodal 캡슐은 음식없이 섭취해야합니다. 주입 용액을 복용하는 경우 90 분에 걸쳐 투여해야합니다.
또한 환자는 투여 전에 구토를 예방하는 약을 복용해야 할 수도 있습니다. 심한 간 문제 또는 신장 이상이있는 환자의 경우 Temodal을주의해서 사용해야합니다.
자세한 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)을 참조하십시오.
Temodal은 어떻게 작동합니까?
Temodal의 활성 물질 인 temozolomide는 알킬화제라고 불리는 항암제 그룹에 속합니다. 유기체에서 테모 졸로이드는 MTIC라는 또 다른 화합물로 전환됩니다. MTIC는 번식 단계에서 세포 DNA에 결합하여 세포 분열을 차단합니다. 결과적으로 암 세포는 분열 할 수없고 종양 성장은 느려집니다.
테 모달은 어떻게 연구 되었습니까?
Temodal 캡슐은 4 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.
첫 번째 연구는 새로 진단 된 다형성 아교 모세포종 환자 573 명에서 단일 요법으로 방사선 요법과 Temodal의 방사선 요법의 효능을 검사했다.
다른 세 가지 주요 연구는 악성 신경 교종 환자가 재발하거나 이전 치료 후 악화 된 경우에 관한 것이었다. 이 두 연구에는 다형성 교 모세포종 환자가 포함되었다. 138 명의 환자에서 Temodal의 효과를 조사한 결과, 다른 하나는 225 명의 환자에서 Temodal과 procarbazine (또 다른 항암제)을 비교했다. 세 번째 연구는 첫 재발에서 퇴행성 성상 세포종 환자 162 명을 치료할 때 Temodal의 안전성과 효능을 조사한 것입니다.
효과의 주된 측정은 환자의 생존 시간 또는 종양이 악화되기 시작한 시간입니다.
총 35 명의 뇌종양 환자에 대해 2 가지 다른 연구가 실시되어 주입 용 캡슐과 용액이 혈액 내 테모 졸로 마이드의 동일한 수준을 생성 함을 보여줍니다.
연구 중에 Temodal이 보여준 이점은 무엇입니까?
새로 진단받은 다형성 아교 모세포종 환자의 연구에서, Temodal과 방사선 요법으로 치료받은 환자의 평균 생존 기간은 14.6 개월이었고, 방사선 요법으로 치료 한 환자의 평균 생존 기간은 12.1 개월이었다.
이전 치료 후 다시 나타나거나 악화 된 다형성 교 모세포종의 비교 연구에서, 종양의 악화는 프로 모 바진 (procarbazine)으로 치료받은 환자의 1.93 개월에 비해 템포 달 복용 환자에서 평균 2.9 개월 후에 발생했다. 퇴행성 성상 세포종에서는 Temodal 치료를받은 환자에서 5.4 개월 후에 종양의 악화가 평균적으로 나타났습니다.
Temodal과 관련된 위험은 무엇입니까?
Temodal의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 변비, 식욕 부진 (탈모), 탈모 (탈모), 두통, 피로감, 경련, 발진, 호중구 감소증 또는 림프구 감소증 (낮은 백혈구 농도) 및 혈소판 감소증 (낮은 혈소판 수치). 주입을 위해 용액을 복용하는 환자는 통증, 자극, 가려움증, 열, 부기, 발적 및 타박상과 같은 주사 부위에서의 반응을 경험할 수도 있습니다. Temodal에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Temodal은 테모 졸로 마이드, 다른 물질 또는 dacarbazine (다른 항암제)에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다. 심한 골수 억제 (골수가 충분한 혈구를 생성 할 수없는 상태)를 가진 환자에게는 임시 투여를해서는 안됩니다.
Temodal이 왜 승인 되었습니까?
의약품 사용을위한 의약품위원회 (CHMP)는 Temodal의 이점이 방사선 요법과 동시에 단독 요법이나 악성 신경 교종과 같이 최초 진단 된 다형성 아교 모세포종 환자의 치료 위험보다 더 크다고 결론 지었다. 다발성 아교 모세포종 또는 미분화 성상 세포종 (isaplastic astrocytoma)으로, 표준 요법 후에 재발하거나 진행한다. 위원회는 Temodal에게 마케팅 허가를 권고했습니다.
Temodal에 대한 추가 정보
1999 년 1 월 26 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 유럽 연합 (EU) 전역에 걸쳐 Temodal to SP Europe에 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2004 년 1 월 26 일과 2009 년 1 월 26 일에 갱신되었습니다.
Temodal의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 01-2009
