약제

할벤 - 에리 빈

할렘 - 에리 빈이란 무엇입니까?

할라 븐은 활성 물질 인 에리 빈을 함유 한 주사제입니다.

Halaven은 무엇을 사용합니까?

Halaven 단일 요법은 진행성 질환에 대한 적어도 두 가지 다른 화학 요법 요법 후 진행을 보인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에 적용됩니다. 환자가 이러한 치료를받을 자격이없는 경우를 제외하고 이전의 치료법은 안트라 사이클린 및 탁 산의 사용을 포함해야합니다. Mastastatic은 종양이 다른 장기로 퍼 졌음을 의미합니다.

약물은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Halaven은 어떻게 사용됩니까?

할라 븐은 화학 요법의 관리 및 항암제의 올바른 사용 경험이있는 유자격 의사의 감독하에 전문화 된 단위로 투여해야합니다.

Halaven은 21 일 주기로 정맥 주사됩니다. 투여 량은 환자의 체 표면적 (신장 및 체중을 기준으로 계산 됨)에 기초하여 계산된다. 권장 용량은 1.23 mg / m2이며 각주기의 1 일과 8 일에 2 ~ 5 분에 걸쳐 정맥 내 투여해야합니다. Halaven이 이러한 효과를 유발할 수 있으므로 구토 방지 (구토와 구토를 예방하는 약) 제제의 투여가 고려되어야합니다. 호중구 (백혈구의 한 종류)와 혈소판 (혈액 응고를 촉진하는 성분)이 매우 낮거나 신장이나 간 기능이 손상된 경우에는 투여 량을 줄이거 나 줄일 수 있습니다. 용량 감소에 대한 권장 사항을 포함하여 Halaven 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약 (EPAR에 포함)을 참조하십시오.

Halaven-eribulin은 어떻게 작동합니까?

Halaven의 활성 성분 인 eribulin은 Halicondria okadai 해양 스폰지에서 분리 된 alicondrina B라는 항암 물질과 유사합니다. 그것은 "tubulin"이라고 불리는 세포 단백질에 결합합니다.이 단백질은 분열 할 때 세포가 형성해야만하는 내부 "골격"의 형성에 중요한 역할을합니다. 종양 세포에서 tubulin에 결합함으로써 eribulin은 골격의 형성을 방해하여 종양 세포의 분열과 증식을 예방합니다.

Halaven은 어떻게 연구 되었습니까?

할라 븐의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

중추적 인 연구에서, Halaven은 이전에 anthracycline과 taxane을 포함한 적어도 두 가지 치료를받은 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고있는 762 명의 여성에 대한 다른 치료 요법과 비교되었습니다. 환자는 Halaven 또는 의사가 선택한 다른 화학 요법을 받았다. 효과의 주요 척도는 전체 생존 (환자가 얼마나 오래 생존 했는가)이었다.

연구 기간 동안 Halaven-eribulin의 이점은 무엇입니까?

전반적인 다른 모든 치료법과 비교할 때, 할라 븐은 생존 기간을 연장시키는 데 더 큰 효능을 보였습니다. Halaven 그룹의 환자들은 다른 치료를받은 그룹에서 10.6 개월에 비해 평균 13.1 개월 생존했다.

Halaven-eribulin과 관련된 위험은 무엇입니까?

Halaven의 가장 흔한 부작용은 호중구 감소증 (백혈구 수치가 낮은 백혈구 수치), 백혈구 감소 (백혈구 수치 감소), 빈혈 (백혈구 수치 감소 설사, 구토, 탈모 (탈모), 근육 및 관절 통증, 피로 (피로), 식욕 부진, 말초 신경 병증 (마비, 가려움 및 가려움증을 일으키는 말단의 신경 손상), 두통, 메스꺼움, 변비, 설사, 발열 (발열). Halaven에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

할라 븐은 에리 빈 또는 다른 성분들에 과민증 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 모유 수유 여성에게 주어서는 안됩니다.

왜 Halaven-eribulin이 승인 되었습니까?

CHMP는 생존에 영향을주는 것 외에도 Halaven은 질병의 악화없는 기간 (무 진행 생존)을 연장 시켰다고 언급했다. CHMP는 Halaven의 이익이 위험보다 크고 마케팅 허가를 받도록 결정했습니다.

Halaven - eribulin에 대한 추가 정보

2011 년 3 월 17 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Eisai Europe Ldt에 유럽 연합 전체에서 유효한 Halaven에 대한 마케팅 허가를 발급했습니다. 마케팅 허가는 5 년 동안 유효하며 그 후에 갱신 될 수 있습니다.

Halaven 치료에 대한 자세한 내용은 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 02-2011.