Abseamed

절박한 무엇입니까?

Abseamed는 주사 용 솔루션입니다. 활성 물질 인 epoetin alfa를 1, 000-10, 000 국제 단위 (IU)를 함유하는 미리 채워진 주사기에서 사용할 수 있습니다.

Abseamed는 "바이오시 밀러 (biosimilar)"약이며, 동일한 활성 성분 ( "참조 약"이라고도 함)을 함유하고있는 유럽 연합 (EU)에서 이미 승인 된 생물학 약과 유사합니다. Abseamed의 참고 약은 Eprex / Erypo입니다. 바이오시 밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 해당 주제에 대한 일련의 질문과 답변이 포함 된 여기에있는 문서를 참조하십시오.

Abseamed는 무엇을 위해 사용됩니까?

Abseamed는 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

"만성 신부전"(신장의 기능적 용량의 연장되고 점진적인 감소) 또는 신장에 영향을 미치는 다른 문제가있는 환자에서 증상을 일으키는 빈혈 (적혈구 수가 적음)의 치료;
특정 유형의 암에 대한 화학 요법을 받고있는 성인 환자의 빈혈 치료 및 수혈의 필요성 감소;
중등도 빈혈로 수술 받기 전의 자신의 혈액을 기증하고자하는 성인 환자에게서 취할 수있는 혈액의 양을 늘리기 위해 (자가 수혈);
경미한 빈혈이있는 성인에게 수혈의 필요성을 줄이고 엉덩이와 같은 중요한 정형 외과 (뼈) 수술을 받으려고합니다. 이것은 정상적인 혈액 철분 수치를 지닌 환자에게 수술 전에 혈액을 기증 할 수없고 900-1 800 ml의 혈액 손실이 예상되는 경우 수혈을 받으면 합병증을 일으킬 수있는 환자에게 사용됩니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Abseamed는 어떻게 사용됩니까?

Abseamed 치료는 약이 지시 된 의학적 상태를 가진 환자를 관리하는 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다.

신장 문제가 있거나 자신의 혈액을 기증하려고하는 환자의 경우, Abseamed는 정맥에 주사해야합니다. 화학 요법이나 정형 외과 수술을받는 환자는 피부 아래에 주사를 맞아야합니다. Abseamed는 환자의 피부 아래 또는

그들이 올바르게 지시를받는 한 그들을 돌봐주는 사람. 투여 량, 주사 횟수 및 치료 기간은 Abseamed가 환자의 반응에 따라 사용 및 조정 된 이유에 따라 다릅니다. 만성 신부전이나 화학 요법을받는 환자의 경우, 헤모글로빈 수치는 권장 범위 (성인 10-12 g, 소아 9.5-11 g / dl) 내에서 유지되어야합니다. 헤모글로빈은 몸 전체에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질입니다. 이 환자에게는 적절한 증상 조절을 보장하는 최소 용량을 사용하십시오.

치료 전에 모든 환자는 철분 수치가 너무 낮지 않도록 검사해야합니다. 철분 보충제는 치료를하는 동안 투여해야합니다. 자세한 내용은 패키지 소책자를 참조하십시오.

Abseamed는 어떻게 일합니까?

적혈구 생성 인자 (erythropoietin)라고 불리는 호르몬은 골수에서 적혈구 생산을 촉진합니다. Erythropoietin은 신장에서 생성됩니다.

화학 요법이나 신장 문제가있는 환자의 경우 에리트로 포이 에틴 결핍이나 자연 발생 에리스로포이에틴에 대한 생물체의 반응이 불충분하여 빈혈이 유발 될 수 있습니다. 이러한 경우 적혈구 생성 인자 (erythropoietin)는 분실 된 호르몬을 대체하거나 적혈구의 수를 늘리는 데 사용됩니다.

Erythropoietin은 또한 적혈구 수를 늘리고 출혈의 영향을 최소화하는 수술 전에 사용됩니다.

Abseamed에있는 활성 물질 인 epoetin alfa는 인간 에리스로포이에틴의 복제품이며 적혈구 생성을 자극하는 천연 호르몬과 정확히 동일합니다. Abseamed의 Epoetin alfa는 "recombinant DNA technology"로 생산됩니다. 즉, epoetin alfa를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻어집니다.

압제자는 어떻게 연구 되었습니까?

Abseamed는 실험 모델과 인간에서 Eprex / Erypo와의 비교 가능성을 입증하기 위해 연구되었습니다.

신장 문제로 인한 빈혈 환자 479 명을 대상으로 한 주요 연구에서 피부 아래에 주사 한 Abseamed를 대조 약과 비교했습니다. 모든 환자는 Abseamed로 전환하거나 Eprex / Erypo로 계속 치료하기 전에 적어도 8 주 동안 Eprex / Erypo로 정맥 내로 치료 받았습니다. 유효성 측정의 주요 측정은 연구 시작과 25 주에서 29 주 사이의 평가 기간 사이의 헤모글로빈 수준의 변화였다.

이 회사는 또한 화학 요법을받는 114 명의 암 환자에게 Abseamed 주사 피부와 Eprex / Erypo의 효과를 비교 한 연구 결과를 발표했다.

연구 중에 Abseamed는 어떤 유익을 보였습니까?

Abseamed는 Eprex / Erypo만큼 효과적이었으며 적혈구의 수를 늘리고 유지했습니다.

신장 질환으로 인한 빈혈 환자를 대상으로 한 연구에서 Ephemus / Erypo를 계속 복용 한 환자와 마찬가지로 Abseamed로 전환 한 환자에서 헤모글로빈 수치가 유지되었다. 평균적으로 Abseamed로 치료받은 환자의 수치는 초기 수치 인 11.7 g / dl에 비해 0.147 g / dl 증가했습니다. Eprex / Erypo 치료를 계속받은 환자의 경우 초기 값인 12.0g / dl에 비해 0.063g / dl의 증가가있었습니다.

화학 요법 환자를 대상으로 실시한 연구에 따르면 피부 아래 주사로 투여했을 때 Abseamed는 Eprex / Erypo만큼 효과적이라는 결과도 나타났습니다.

Abseamed와 관련된 위험은 무엇입니까?

Abseamed와 관련된 가장 흔한 부작용은 혈압의 상승으로 때로는 편두통과 같은 두통과 갑작스런 공격과 같은 뇌 질환 (뇌 질환)의 증상을 유발할 수 있습니다. Abseamed는 피부 발진 및 독감 증상을 유발할 수 있습니다. Abseamed에서보고 된 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Abseamed는 epoetin alfa 나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 다음 그룹에서 사용해서는 안됩니다.

에리스로포이에틴으로 치료 한 후 순수한 적혈구 무형성 (적혈구 생성 감소 또는 차단)이 발생한 환자;
통제되지 않은 고혈압 환자;
지난 달 협심증 (심한 가슴 통증)이 있거나 심부 정맥 혈전증 (DVT : 심부 정맥에 혈전이 형성됨)의 위험이있는 환자를 대상으로 혈액 기증을하고 심장 마비를 일으킨 환자 보통 다리에서).
혈병 형성에 대해 약물로 치료할 수없는 환자;
최근 심근 경색이나 뇌졸중을 비롯한 심각한 심장 혈관 문제 (즉, 심장 및 혈관에 영향을 미치는)를 가진 주요 정형 외과 수술을 받고있는 환자.

Abseamed는 알레르기 반응을 일으킬 수 있음을 배제하기 위해 추가 연구가 필요하므로 신장 문제의 치료에서 피부 아래 주사 할 것을 권장하지 않습니다.

왜 Abseamed가 승인을 받았습니까?

인간 사용 의약품위원회 (CHMP)는 유럽 연합 (European Union)의 요구 사항에 따라 품질, 안전성 및 효능에 관한 Eprex / Erypo의 프로파일과 비슷한 프로파일을 보여 주었다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Eprex / Erypo의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험보다 이점이 크므로 제품에 마케팅 허가를받을 것을 권장합니다.