약제

리 타크 - 클라 드리 빈

리 타크는 무엇입니까?

리 타크는 활성 물질 클래드 리빈을 함유 한 주사제입니다.

리 타크는 무엇을 위해 사용됩니까?

리 타크 (Litak)는 B 림프구 (백혈구의 일종)의 과다 생산으로 인한 혈액 암 인 털이 많은 세포 백혈병으로 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 용어 "털이 많은 세포"는 털을 닮은 돌기를 말하며 림프구의 표면에서 현미경으로 관찰 할 수 있습니다.

털이 많은 세포 백혈병 환자의 수가 적기 때문에이 질병은 희귀 한 것으로 간주되며 2001 년 9 월 18 일 Litak은 희귀 질환에 사용되는 약으로 고아 약으로 지정되었습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

리 타크는 어떻게 사용 되나요?

리닥 치료는 암 치료 경험이있는 의사가 시작해야합니다. 리 타크는 피부 아래 주사로 주어집니다. 권장 복용량은 1 일 1 회 5 일간 복용하는 체중 kg 당 0.14 mg입니다. 환자는 적절한 훈련 후에 혼자서 주사 할 수 있습니다. Litak은 간 또는 신장에 중등도 이상의 문제가있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 65 세 이상의 환자는 간, 신장 및 혈구 검사를 자주 실시하면서 조심해서 사용해야합니다.

리 타크는 어떻게 일합니까?

리닥 (Litak)의 활성 성분 인 클라 드리 빈 (Cladribine)은 항암제 (antimetabolites)라고 불리는 항암제에 속하는 암세포와 같이 분열하는 세포를 죽일 수있는 약물 인 세포 독성 물질이다. Cladribine은 purine (화학 구조가 purine의 그것과 유사한 물질)의 "analogue"입니다. Purine은 DNA를 구성하는 기본 화학 물질 중 하나입니다. 체내에서 클라 드리 빈은 림프구로 전환되어 새로운 DNA 생산에 개입하는 화학 물질 인 CdATP로 전환됩니다. 이것은 백혈병의 진행을 둔화 세포 분열을 방지합니다. CdATP는 또한 다른 세포, 특히 다른 혈액 세포에 영향을 줄 수 있으므로 부작용이 발생할 수 있습니다. 클라 드리 빈은 1980 년대부터 항암제에 사용되어 왔으며 1993 년 이후 유럽 연합 (EU)의 일부 회원국에서는 정맥 내 주입 (정맥에 떨어 뜨림)으로 이용할 수 있습니다.

Litak에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

클라 드리 빈은 수년간 사용되어 왔기 때문에이 회사는 이미 의학 문헌에 발표 된 데이터를 발표했습니다. Litak은 털이 많은 세포 성 백혈병이있는 63 명의 성인을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구에서 리 타크는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다. 효과의 주된 매개 변수는 치료 후 완전 관해 또는 부분 관해가 발생한 환자의 수입니다. 완전한 완화는 병의 징후가 사라지는 것을 의미하며, 부분 관해는 혈액 수치의 개선과 암세포의 감소를 의미합니다.

연구 중에 Litak이 보여준 이점은 무엇입니까?

주요 연구에서 97 %의 환자가 완전 관해 또는 부분 관해 (62 명 중 60 명) 였고 76 %는 완전 관해 (47 명 중 62 명)였다. 이러한 결과는 클라 드리 빈의 정맥 내 사용에 관한 다른 발표 된 연구에서 발견 된 결과와 유사하며 인터페론 알파와 펜 토스 타틴과 같은 대체 치료법으로 얻은 결과보다 우수합니다.

리 타크와 관련된 위험은 무엇입니까?

리타 크와 관련된 가장 일반적인 부작용은 감염, pancytopenia 또는 myelosuppression (낮은 혈액 세포 수), 자반병 (피부 병변), immunosuppression (면역 체계의 약화), 감소 된 기침, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 발진, 국소 발진 (피부 발진), 발한 (과도한 발한), 주사 부위 반응 (통증과 염증) 주사 부위), 발열, 피로, 오한 및 무력증 (약점). Litak에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

리툭은 클래드 리빈이나 다른 성분에 과민 반응을 일으킬 수있는 환자에게 사용되어서는 안됩니다. 리툭은 임신 중이거나 수유하는 동안, 18 세 미만의 환자, 중등도 이상의 신장 또는 간 질환 환자 또는 혈액 세포 생성을 감소시키는 다른 의약품과 함께 사용하면 안됩니다 .

리락이 왜 승인을 받았습니까?

인간 사용을위한 의약품 분과위원회 (CHMP)는 리 타크의 이점이 털이 많은 세포 백혈병 치료의 위험성보다 중요하다고 결정했습니다. 위원회는 리탁에게 마케팅 허가를 권고했다.

Litak에 대한 추가 정보

2004 년 4 월 14 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전체에서 유효한 Lipomed GmbH에 Litak에 대한 마케팅 허가를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2009 년 4 월 14 일에 갱신되었습니다.

Litak의 고아 의약 제품위원회에 대한 의견 요약은 여기를 클릭하십시오.

Litak의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 04-2009.