Envarsus - Tacrolimus 란 무엇인가?
엔 바루 서스 (Envarsus)는 신장이나 간 이식 환자 (성인의 면역 체계가 이식 장기를 공격하는 현상)를 막기 위해 장기간 치료를 위해 사용되는 활성 물질 타크로리무스 (tacrolimus)를 함유 한 의약품입니다. Envarsus는 다른 면역 억제 약물 (면역 체계의 활동을 감소시키는 약)을 사용한 치료가 효과가없는 성인 환자의 장기 거부 반응을 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다. Envarsus는 "잡종"약입니다. 이것은 Envarsus가 동일한 활성 성분을 함유하고 있지만 다른 제제와 다른 용량으로 시중에서 구입할 수있는 "참고 약"과 유사하다는 것을 의미합니다. Envarsus의 참조 약은 Advagraf입니다.
Envarsus - Tacrolimus는 어떻게 사용됩니까?
Envarsus는 처방전으로 만 얻을 수 있으며 면역 억제 요법 및 이식 환자 관리 경험이있는 의사 만 처방해야합니다. 대체 면역 억제 치료법으로의 전환 또는 기존 치료법에 대한 변경은 의사 결정과 이식 전문의의 감독하에 이루어져야합니다. Envarsus는 타 크롤리 무스 (0.75, 1, 4mg)를 함유 한 장기 방출 정제로 입수 가능합니다. 이러한 "장시간 방출"정제는 신체가 쉽게 흡수 할 수있는 형식으로 몇 시간에 걸쳐 타블 로리 무스가 태블릿에서 천천히 방출되도록합니다. 이 방법으로 하루에 한 번만 약을 투여 할 수 있습니다. Envarsus의 복용량은 환자의 체중에 따라 계산됩니다. 거부 예방에서, 초기 투여 량은 신장 이식 환자에서 하루 체중 kg 당 0.17mg이고 이식 대상에서 하루에 체중 kg 당 0.11-0.13mg이다 간. 이 초기 복용량을 거부 반응 치료에도 사용할 수 있습니다. 의사는 혈중 tacrolimus 수치가 특정 한도를 초과하지 않는지 확인해야합니다. 치료는 약의 혈중 농도와 환자의 반응에 따라 조정됩니다. 간 기능이 손상된 환자에서 용량을 줄여야 할 수도 있습니다. 흑인 환자는 백인 피험자보다 높은 복용량이 필요할 수 있습니다. 인체의 타 크롤리 무스 흡수는 다른 타크로리무스 기반 약제에 비해 Envarsus에 대해 다른 방식으로 발생하기 때문에 타 크롤리 무스의 다른 제형에서 이전 된 환자의 Envarsus 용량은 기존 용량보다 30 % 낮아야합니다 . Envarsus는 빈속에 물 한컵과 함께 하루에 한 번 복용해야합니다. Envarsus는 종종 이식 후 다른 면역 억제 약물과 함께 제공됩니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Envarsus - Tacrolimus는 어떻게 작동합니까?
Envarsus의 활성 성분 인 Tacrolimus는 면역 억제제입니다. Tacrolimus는 이식 장기에 대한 공격성 (즉, 기관 거부)을 담당하는 T 림프구라고 불리는 면역계의 특정 세포의 활동을 감소시킵니다.
Envarsus - Tacrolimus가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?
Envarsus는 참조 약인 Advagraf와 유사하므로 신청자는 Advagraf에 대한 비교 데이터를 제출했습니다. 또한, Envarsus와 Advagraf 사이의 제형 / 용량 차이를 고려하여 환자에 대해 수행 된 임상 연구가 제공되었다. 이 연구들은 Envarsus와 타크 로리 무스의 더 빠른 방출을 제공하는 광범위하게 사용되고 입증 된 타크로리무스 약인 Prograf와 비교했다. Envarsus는 적어도 신장 이식 환자에 대해 수행 된 두 가지 주요 연구에서 Prograf만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 두 연구에서 효과의 주된 척도는 12 개월 후 치료 실패 (이식 장기의 기능 상실 또는 기능 상실, 또는 환자의 추적 관찰 포기)가 있었던 환자의 수입니다 . 첫 번째 연구는 이미 신장 이식을받은 326 명의 환자를 대상으로 진행되었으며 현재 거부 반응을 예방하기 위해 Prograf 및 기타 면역 억제제로 치료 중이다. 환자는 하루에 한 번 Envarsus 치료로 옮겨 졌거나 하루에 두 차례 Prograf 요법을 계속 받았다. 두 군 모두에서 실패율은 2.5 % (Envarsus로 치료받은 162 명 중 4 명, Prograf로 치료받은 162 명 중 4 명)였다. 두 번째 연구는 Envarsus와 Prograf를 최근 신장 이식을받은 543 명의 환자를 대상으로 실시한 표준 치료의 일환으로 비교 한 것입니다. Envarsus로 치료 한 환자의 18.3 % (268 명 중 49 명)와 Prograf로 치료 한 환자의 19.6 % (275 명 중 54 명)에서 치료 실패가있었습니다. 이 회사는 Envarsus를 복용 한 후 신체의 타 크롤리 무스 (tacrolimus) 수치에 대한 연구도 실시했다. Envarsus는 이전에 거부 반응을 치료하고 예방하는 데 효과적인 것으로 입증 된 tacrolimus 수치를 나타냈다. 간 이식 직후 Envarsus로 치료받은 29 명의 환자에서 양성 결과가보고되었는데 이식 후 360 일 이내에 이식 장기 거부 반응이 없었습니다.
Envarsus-Tacrolimus와 관련된 위험은 무엇입니까?
Envarsus의 가장 흔한 부작용은 떨림, 두통, 메스꺼움, 설사, 신장 문제, 고혈당 (혈당 상승), 당뇨병, 고칼륨 혈증 (증가 된 비율 혈액 칼륨), 고혈압 (고혈압) 및 불면증. 간 기능 검사에서 비정상적인 결과를 수집 할 수도 있습니다. Envarsus에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오. Envarsus는 tacrolimus에 대한 과민 반응 (알레르기 성) 또는 다른 성분이나 "macrolides"(그 중 에리스로 마이신과 같은 항생제가있는) 물질에 알레르기가있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.
Envarsus - Tacrolimus가 승인 된 이유는 무엇입니까?
기구의 인간 사용을위한 약용 제품위원회 (CHMP)는 Envarsus의 승인 된 용량이 Advagraf 및 Prograf와 비교할 수있는 품질, 안전성 및 유효성 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다. 그러므로 CHMP는 타 크롤리 무스 (tacrolimus)의 다른 허가 된 형태의 경우와 마찬가지로 확인 된 위험성보다이 보험 급여가 더 중요하다고 생각했다.위원회는 Envarsus에 대한 마케팅 허가 승인을 권고했다
Envarsus-Tacrolimus의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?
Envarsus가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 근거하여 의료 정보 전문가 및 환자가 취할 적절한주의 사항을 포함하여 Envarsus의 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한, Envarsus를 판매하는 회사는 Envarsus를 처방하고 배포 할 수있는 의료 전문가에게 추가 정보 자료를 제공하고, 사용 및 허가 된 용량을 상기하며, 타 크롤리 무스의 대체 제제로 전환 할 때주의를 기울일 것을 강조합니다. 더 자세한 정보는 위험 관리 계획의 요약에서 얻을 수 있습니다.
Envarsus - Tacrolimus에 대한 자세한 정보
2014 년 7 월 18 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Envarsus의 마케팅 허가서를 발급했습니다. Envarsus 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 최종 업데이트 : 07-2014.
