페가시스 - 페그 인터페론 알파 -2a

페가시스 란 무엇입니까?

Pegasys는 활성 물질 인 peginterferon alfa-2a를 포함하는 약품입니다. 이것은 약병이나 미리 채워진 주사기 (135와 180 마이크로 그램)에 주사 할 수있는 솔루션입니다.

Pegasys는 무엇을 위해 사용됩니까?

페가시스 (Pegasys)는 다음과 같은 질병을 가진 성인 환자의 치료제로 사용됩니다 :

만성 B 형 간염 (간염은 시간이 지남에 따라 연장되고 B 형 간염 바이러스에 의해 유발됩니다). 보상 간 질환을 앓고있는 환자 (간이 손상되었지만 정상적으로 작동 함)에서 바이러스의 지속적인 복제 및 간 손상의 징후가 관찰됩니다 (ALT, 알라닌 아미노 전이 효소의 증가 된 수준) 간 조직을 현미경으로 검사 할 때 간 손상 징후);
만성 C 형 간염 (간염은 시간이 지남에 따라 연장되고 C 형 간염 바이러스에 의해 유발됩니다). 간 경화증 환자 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)와 함께 감염된 대상에서 사용할 수 있습니다. Pegasys를 사용한 최적의 치료법은 항 바이러스제 인 리바비린 (ribavirin)과 병용 투여됩니다. 이 조합은 치료를받은 적이없는 (즉, 이전에 치료되지 않은) 환자 및 리바비린이 있거나없는 알파 인터페론을 포함한 이전 치료가 효과가없는 환자에게 표시됩니다. Pegasys는 리바비린을 견딜 수 없거나 복용 할 수없는 환자에게 자체적으로 사용될 수 있습니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Pegasys는 어떻게 사용됩니까?

치료는 B 형 또는 C 형 간염 환자의 치료 경험이있는 의사에 의해 시작되어야합니다. Pegasys는 복부 또는 허벅지의 피부 아래에 주사하여 제공됩니다. C 형 간염을 앓고있는 일부 환자는 16, 24, 72 주간의 치료가 필요할 수 있지만, 일반적으로 1 주일에 1 회 180 마이크로 그램을 48 주간 투여합니다. 부작용의 경우, 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 모든 용량 정보는 제품 특성 요약 (EPAR에 포함되어 있음)을 참조하십시오.

Pegasys는 어떻게 작동합니까?

Pegasys의 활성 물질 인 peginterferon alfa-2a는 "인터페론"그룹에 속합니다. 인터페론은 바이러스 감염과 같은 공격에 대처할 수 있도록 신체가 생성하는 천연 물질입니다. 바이러스 성 질병에서 알파 인터페론의 작용 메커니즘은 아직 완전히 알려지지 않았다. 그러나, 그들은 면역 조절제 (면역 반응을 변형시키는 물질, 즉 유기체의 방어 작용을하는 물질)로 작용한다고 믿어진다. 알파 인터페론은 또한 바이러스의 확산을 막을 수 있습니다.

Peginterferon alfa-2a는 이미 유럽 연합 (EU)에서 Roferon이라는 이름으로 사용 가능한 interferon alfa-2a와 매우 유사합니다. Pegasys에서는 인터페론 알파 -2a가 "페 길화"(즉, 폴리에틸렌 글리콜이라는 화학 물질로 코팅 됨)되었습니다. 이것은 물질이 신체에서 제거되는 속도를 감소시키고 약물을 덜 자주 투여하게합니다. 페가시스에 함유 된 인터페론 알파 -2a는 "재조합 DNA 기술"로서 공지 된 방법, 즉 인터페론 알파를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 삽입 된 박테리아로부터 얻어진다 -2a. 대체 인터페론은 자연적으로 생성 된 인터페론 알파와 같은 역할을합니다.

Pegasys는 어떻게 연구 되었습니까?

C 형 만성 C 형 간염 환자에서 Pegasys는 총 1441 명의 환자 중 3 개의 연구에서, 1, 149 명의 환자가 참여한 연구에서 리바비린과 병용하여 단독으로 검사를 받았다. 이 모든 연구는 48 주간 지속되었으며 Pegasys와 interferon alpha-2a의 효과를 비교했다. 페가시스와 리바비린의 병용에 대한 다른 연구들에는 다음과 같은 것들이 포함된다 : 285 명의 환자에서 2 회 투약과 2 회 투약 기간 (24 주 또는 48 주)의 비교 연구; 1 명의 469 명의 환자에서 두 번의 16 주 및 24 주 치료를 비교 한 연구에서 정상적인 ALT 수준을 가진 514 명의 환자를 대상으로 한 연구. 860 명의 HIV 공동 감염 환자에 대한 연구와 peginterferon alfa-2b 및 ribavirin에 의한 이전 치료에 반응하지 않은 950 명의 환자에 대한 최종 연구.

만성 B 형 간염 환자에서는 820 명의 HBeAg 양성 환자 (B 형 간염 바이러스에 감염된 환자)와 HB2Ag 음성 환자 (HBeAg 환자) 552 명을 대상으로 Pegasys와 라미부딘 (다른 항 바이러스제) 즉 돌연변이 바이러스 유형으로 B 형 만성 B 형 간염 치료법이 더욱 어려워졌습니다).

모든 경우에 효과의 주된 측정 방법은 치료 종료 시점과 6 개월 후 추적 방문시 혈액에서 간염 바이러스 마커가 사라지는 것이 었습니다.

연구 중에 Pegasys가 보여준 이점은 무엇입니까?

만성 C 형 간염 환자의 경우, Pegasys만이 인터페론 알파 -2a보다 더 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 더 많은 수의 피실험자가 Pegasys로 치료 한 환자의 28 %에서 39 % 사이의 비율로이 치료에 반응했으며, 대조군에서 혈액 내 간염 감염 바이러스 표지가 발견되지 않았다. 인터페론 알파 -2a로 치료 한 환자의 8 % -19 %. Pegasys는 리바비린과 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적이었으며 (대조군 방문에 유리한 반응의 45 %는 24 %), 인터페론 알파 -2a와 리바비린 (유리한 반응의 39 %)의 조합만큼 효과적이었다. 추가 연구에 따르면 Pegasys의 효과는 HIV 환자 및 이전 치료에 반응하지 않은 환자에서도 확인되었습니다.

만성 B 형 간염의 경우, 페가시스는 HBeAg 양성 환자 및 HBeAg 음성 환자에서 라미부딘보다 더 효과적이었다. 추적 방문시 혈액에서 바이러스 활동의 징후를 보이지 않는 환자의 비율은 HBeAg 양성 군에서 Pegasys 군과 32 %, 라미부딘 군에서는 22 %, Pegasys 군에서는 43 %, 라미부딘 군에서는 29 %였다. HBeAg 음성 환자.

페가시스와 관련된 위험은 무엇입니까?

Pegasys의 가장 흔한 부작용은 식욕 감퇴 (식욕 부진), 두통, 불면증, 과민 반응, 우울증, 현기증, 메스꺼움, 설사, 복통, 탈모증입니다. 머리카락), 가려움증, 근육통 (근육통) 및 관절통 (관절통), 피로, 발열, 오한, 투여 부위의 반응 및 통증. Pegasys로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

페가시스는 알파 인터페론이나 다른 성분들에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. Pegasys는 다음과 같은 경우 관리해서는 안됩니다.