NovoSeven이란 무엇입니까?
NovoSeven은 주사 용액을 얻기 위해 혼합되는 분말 및 용제입니다. 활성 물질 eptacog alfa가 포함되어 있습니다. 두 가지 NovoSeven 포 뮬레이션을 사용할 수 있습니다. 원래의 포 뮬레이션은 냉장이 필요하고 새로운 포 뮬레이션은 실온에서 보관할 수 있습니다.
NovoSeven은 무엇을 위해 사용됩니까?
NovoSeven은 다음 그룹의 환자에서 수술과 관련된 출혈의 치료 및 예방에 사용됩니다.
- 제 VIII 또는 IX에 대한 "억제제"(항체)를 개발했거나 개발할 것으로 예상되는 선천적 인 혈우병 (출혈을 일으키고 출생시 나타나는 질병)이있는 환자;
- 후천성 혈우병 환자 (인자 VIII 억제제의 자발적 발달로 야기되는 질병);
- 선천성 인자 VII 결핍 환자;
- 혈소판 수혈 (혈액 응고를 촉진시키는 성분)으로 치료할 수없는 Glanzmann의 혈소판 감소증 (희귀 한 출혈 장애) 환자.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
NovoSeven은 어떻게 사용됩니까?
NovoSeven을 사용한 치료는 혈우병 또는 출혈 질환 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되어야합니다. NovoSeven은 정맥 주사로 투여됩니다.
- 혈우병의 경우, 투약 될 투약량은 체중 kg 당 90 마이크로 그램으로, 2 시간에서 3 시간마다 반복하여 지혈 (출혈 조절)까지 반복됩니다. 어린이에게는 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다. 경미한 정도의 출혈이있는 성인의 경우 체중 kg 당 270 마이크로 그램의 단일 용량을 접종받을 수 있습니다.
- VII 인자 결핍의 경우, 투여 량은 지혈까지 4 내지 6 시간마다 체중 1 kg 당 15-30 마이크로 그램이다.
- Glanzmann의 혈흉 강수량은 적어도 3 회 복용하면 2 시간마다 체중 kg 당 90 마이크로 그램이됩니다.
NovoSeven은 집에서 관리 할 수 있습니다. 모든 용도의 복용량에 대한 자세한 내용은 패키지 안내서를 참조하십시오.
NovoSeven은 어떻게 작동합니까?
노바 세븐의 활성 성분 인 eptacog 알파 (활성화 됨)는 인자 VII 라 불리는 인간 단백질과 거의 동일합니다. Eptacog alfa는 VII 인자와 같은 방식으로 작용합니다. 신체에서 VII 인자는 혈액 응고에 관여합니다. 응고 과정을 시작하는 또 다른 요인 X 인자를 활성화하십시오. Factos X를 활성화함으로써 NovoSeven은 일시적인 출혈 조절을 허용합니다.
인자 VII는 인자 VIII 및 IX와 독립적으로 인자 X에 직접 작용하므로 인자 VIII 또는 IX에 대한 억제제를 개발 한 혈우병 환자에게 NovoSeven을 사용할 수 있습니다. NovoSeven은 또한 VII 인자 결핍 환자에서 빠진 VII 인자를 대체하기 위해 사용될 수 있습니다.
Eptacog alfa는 사람의 혈액에서 추출되는 것이 아니라 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다 : 즉, eptacog alfa를 생산할 수있는 유전자 (DNA)가 도입 된 세포에서 얻어집니다.
NovoSeven은 어떻게 연구 되었습니까?
NovoSeven은 혈우병 환자 및 제 7 인자 결핍 환자에서 연구되었습니다. 효과의 주요 척도는 효과적으로 조절되는 출혈 에피소드의 수입니다. 제조사는 가벼운 정도의 출혈이있는 환자 60 명을 대상으로 집에서 사용할 수 있는지를 조사했다. 또한 Novoseven은 Glanzmann 혈소판 증 환자에서 혈소판으로 치료할 수없는 환자에서 연구되었습니다.
이 회사는 또한 25 명의 건강한 자원 봉사자들에 관한 연구를 실시하여 두 가지 NovoSeven 제형이 신체에서 같은 방식으로 취급되었음을 보여주었습니다.
NovoSeven이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
억제제가있는 혈우병 환자 61 명을 포함하는 대규모 연구에서 NovoSeven을 사용한 치료는 57 건의 중증 출혈의 84 %에서, 그리고 수술로 인한 38 건의 출혈의 59 %에서 효과적이었습니다.
NovoSeven이 집에서 관리되는 연구에서 출혈 에피소드의 90 %가 효과적으로 통제되었습니다.
Glanzmann의 혈소판 감소증 연구에서 NovoSeven을 사용한 치료는 출혈의 74 % (57/42)에서 효과적이었습니다.
NovoSeven과 관련된 위험은 무엇입니까?
NovoSeven과 관련된 부작용은 흔하지 않습니다. 그러나 1 000 명의 환자에서 정맥 혈전증 (혈관의 혈병으로 인한 문제), 피부 발진, 가려움증, 두드러기, 치료 반응 감소 (치료 효과가 낮음) 및 발열 (발열). NovoSeven에보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.
NovoSeven은 eptacog alfa, 마우스 단백질, 햄스터 또는 소 또는 의학의 다른 물질에 과민 반응 (알레르기 성)이있는 사람들에게 사용하면 안됩니다.
NovoSeven이 승인 된 이유는 무엇입니까?
CHMP (Human Product Use for Human Use)위원회는 NovoSeven의 이점이 출혈의 치료 및 선천적 인 혈우병 환자, 혈우병 환자의 수술 또는 침습적 인 절차 중 출혈 예방에 대한 위험성보다 중요하다고 결정했습니다. 획득 한 선천적 인 제 7 인자 또는 Glanzmann의 혈전 증입니다. 위원회는 NovoSeven에 대한 마케팅 허가를 부여 할 것을 권고했습니다.
NovoSeven의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
NovoSeven을 만드는 회사는 의사와 환자를위한 정보 패키지를 제공하고 두 가지 NovoSeven 공식의 차이점을 설명하여 복용량 계산의 오류를 방지합니다.
NovoSeven에 대한 자세한 정보 :
1996 년 2 월 23 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 NovoSeven에게 Novo Nordisk A / S에 대한 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다. 마케팅 허가는 2001 년 2 월 23 일과 2006 년 2 월 23 일에 갱신되었습니다.
NovoSeven의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 최종 업데이트 : 05-2009.
