약제

Optaflu - 독감 백신

Optaflu 란 무엇입니까?

Optaflu는 미리 채워진 주사기에 주사 할 수있는 백신입니다. 백신은 인플루엔자 바이러스 (즉, A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 및 B / Malaysia / 2605/2004)의 3 가지 다른 균주 (유형)의 비활성화 된 표면 항원을 유효 성분으로 함유하고 있습니다. ).

Optaflu는 무엇을 위해 사용됩니까?

Optaflu는 성인 독감에 대한 백신 접종에 사용되며, 특히 질병의 합병증을 일으킬 위험이 높은 사람들에게 적합합니다. 백신은 공식 권장 사항에 따라 사용해야합니다.

백신은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Optaflu는 어떻게 사용됩니까?

Optaflu는 어깨 관절을 덮고있는 근육에 0.5 ml 주사로 제공됩니다.

Optaflu는 어떻게 작동합니까?

Optaflu는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 자신을 방어하기 위해 면역계 (신체의 자연 방어 시스템)를 "가르쳐"행동합니다. Optaflu는 인플루엔자 바이러스의 세 가지 다른 계통의 표면 조각을 포함하고 있습니다. 한 사람이 예방 접종을 받으면 면역계는 바이러스의 단편을 "외국"으로 인식하고 그 바이러스에 대한 항체를 생성합니다. 앞으로 이들 바이러스 균주에 노출 될 경우 면역계가 항체를 더 빨리 생산할 수있게 될 것입니다. 항체는 인플루엔자 바이러스 균주로 인한 질병으로부터 몸을 보호하는 데 도움이됩니다.

매년 세계 보건기구 (World Health Organization, WHO)는 향후 독감 계절 백신에 포함될 독감 종양에 대한 권장 사항을 제공하며 백신을 사용할 수 있기 전에 이러한 바이러스 균주를 Optaflu에 삽입해야합니다. Optaflu는 현재 북반구 및 유럽 연합 (EU)에 대한 WHO 권고에 따라 2007/2008 시즌에 인플루엔자를 일으킬 것으로 예상되는 바이러스 균주의 단편을 포함하고 있습니다. 백신을 다음 계절에 사용하기 전에 Optaflu에 함유 된 바이러스 균주를 다시 교체해야합니다.

Optaflu에서 사용되는 바이러스는 닭고기 알에서 재배되는 다른 독감 백신에서 발견되는 것과는 달리 포유류 세포에서 재배됩니다.

Optaflu는 어떻게 연구 되었습니까?

Optaflu의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Optaflu의 효능은 2004/2005 시즌에 인플루엔자를 일으킬 것으로 예상되었던 바이러스 균주를 포함하는 백신 조성물을 사용하여 초기에 평가되었습니다. 이 백신의 효능은 2, 654 명의 성인 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 평가되었으며 그 중 절반은 노인 (60 세 이상)이었다. Optaflu의 효과는 알에서 생산 된 유사한 인플루엔자 백신의 효과와 비교되었습니다. 이 연구는 두 백신의 항체 생성을 유발하는 능력 (면역 원성)을 비교하고 주사 전과 3 주 후에 항체 수치를 비교했다. 현재 백신 제제의 면역 원성은 135 명의 성인에서 확인되었으며 약 절반은 노인이다.

Optaflu가 연구 동안 보여준 이점은 무엇입니까?

주요 초기 연구에서 Optaflu와 비교 백신은 인플루엔자 백신의 의약품위원회 (CHMP)에서 정한 기준에 따라 세 가지 인플루엔자 균주에 대한 적절한 항체 수준을보고했습니다 세포 배양 물로부터 생산된다. 2 개의 백신은 60 세 이하 및 60 세 이상의 성인 환자에서 항체 생성을 자극하는 데있어서 유사한 결과를 나타냈다.

2007/2008 시즌의 Optaflu의 현재 구성은 백신에 포함 된 세 가지 인플루엔자 균주에 대한 항체 반응을 주요 연구에서 관찰 된 것과 유사하게 나타냈다.

Optaflu와 관련된 위험은 무엇입니까?

Optaflu의 가장 흔한 부작용은 두통, 홍반 (피부 발적), 통증, 불쾌감 및 피로입니다. 이러한 반응은 일반적으로 치료없이 1 ~ 2 일 이내에 사라집니다. Optaflu로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Optaflu는 활성 물질이나 다른 물질에 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다. 발열이나 급성 감염 (짧은 기간 동안)을받은 사람들은 완전히 회복 될 때까지 백신 접종을받을 수 없습니다.

왜 Optaflu가 승인 되었습니까?

인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 Optaflu의 혜택이 성인, 특히 관련 합병증이 발생할 위험이 높은 사람들에게 인플루엔자 예방 위험보다 더 큰 것으로 결정했습니다. 따라서위원회는 Optaflu에게 마케팅 허가를 권고했다.

Optaflu에 대한 추가 정보

2007 년 6 월 1 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG에 유효한 유럽 전역의 마케팅 허가를 부여했습니다.

Optaflu의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.

이 요약의 최종 업데이트 : 1-2008.