Afstyla - Lonoctocog Alfa

Afstyla - Lonoctocog Alfa는 무엇을 위해 사용되고 무엇을 위해 사용됩니까?

Afstyla는 혈우병 A 환자의 출혈 치료 및 예방 (혈액 응고 과정에 개입하는 단백질 인 VIII 인자 부족으로 인한 선천성 응고 결핍)에 사용되는 약품입니다. 활성 물질 인 lonoctocog alfa가 포함되어 있습니다.

Afstyla - Lonoctocog Alfa는 어떻게 사용 되었습니까?

Afstyla는 주사 용액 용 분말 및 용제로 이용할 수 있습니다. 주입은 몇 분 동안 정맥에 주입됩니다. 주사의 투여 량과 빈도는 Afstyla가 출혈의 치료 또는 예방 적 출혈의 예방, 제 8 인자 결핍증의 중증도, 출혈의 위치 및 정도뿐만 아니라 출혈의 예방에 사용되는지 여부에 달려 있습니다. 임상 상태 및 환자의 체중을 포함한다.

Afstyla는 처방전을 통해서만 얻을 수 있으며 치료는 혈우병 치료 경험이있는 의사의 감독하에 이루어져야합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Afstyla - Lonoctocog Alfa는 어떻게 작동합니까?

정상적인 혈액 응고 과정에 필요한 단백질 인 Factor VIII는 혈우병 A 환자에게 부족하여 출혈이 쉽습니다.

Afstyla의 활성 물질, lonoctocog alfa는 인체 인자 VIII와 같이 몸에서 작용하는 단일 사슬 인자 VIII입니다. 누락 된 인자 VIII를 대체하므로 일시적인 출혈 조절을 통해 혈액 응고를 지원합니다.

연구 기간 동안 Afstyla-Lonoctocog Alfa가 얻은 이점은 무엇입니까?

Afstyla는 이전에 심한 혈우병 A를 가진 다른 인자 VIII 제품으로 치료받은 환자에서 완료된 두 가지 주요 연구에서 출혈 증상을 치료하는데 효과적이었다.

첫 번째 연구에는 12 세 이상의 173 명의 환자가 참여했습니다. 전체 848 건의 출혈 증상이 연구 중에 기록되었으며, 그 중 94 %가 한 두 건의 Afstyla 주사로 해결되었습니다. Afstyla는 출혈 에피소드의 92 %를 치료할 때 "우수"또는 "우수"로 평가되었습니다. 연구 중에 수행 된 16 건의 외과 수술에서 Afstyla는 주당 2 ~ 3 회 출혈을 예방할 때 "우수"또는 "우수"로 평가되었습니다. 출혈을 예방하기 위해 Afstyla를 투여받은 환자들 중 각 환자마다 평균 1.14 건의 출혈이 기록되었다. Afstyla로 예방하지 않은 환자의 경우 출혈 횟수가 19.64 회보다 낮은 평균치를 기록했다.

두 번째 연구에는 12 세 미만의 83 명의 환자가 참여했다. Afstyla는 연구 기간 동안 기록 된 347 건의 출혈 에피소드 중 96 %를 치료할 때 "우수"또는 "양호"로 평가되었습니다. 출혈 에피소드의 96 %는 Afstyla의 1 회 또는 2 회 주사로 해결되었습니다. 출혈을 예방하기 위해 Afstyla를 투여받은 환자 중 Afstyla를 일주일에 세 번 투여 한 환자의 평균 출혈 횟수는 2.30 회로, Afstyla를 주 2 회 받았다.

Afstyla-Lonoctocog Alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?

알레르기 성 과민 반응은 Afstyla에서 흔히 발생하며 10 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수 있습니다 : 혈관 부종 (피부 아래 조직이 부어 오름), 주입 부위의 통증과 쑤시기, 오한, 발적, 편두통, 발진, 저혈압, 졸음, 메스꺼움, 동요, 심박 급속 박동, 흉부 수축, 따끔 거림, 구토 및 호흡 곤란 등의 증상이 있습니다. 어떤 경우에는 이러한 반응이 심할 수 있습니다.

또한, 제 8 인자 의약으로 치료받는 일부 환자는 제 8 인자 중화 억제제 (항체)를 개발하여 부적절한 임상 반응을 일으켜 출혈에 대한 통제력 상실의 위험이있다.

Afstyla는 햄스터 단백질에 대한 알레르기가있는 환자에게 사용해서는 안됩니다.

부작용 및 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.

Afstyla - Lonoctocog Alfa가 승인 된 이유는 무엇입니까?

Afstyla는 출혈 에피소드의 치료 및 예방에 효과가있는 것으로 나타났습니다. 안전성과 관련하여보고 된 바람직하지 않은 영향은 인자 VIII 의약품에 대해 기대되는 효과와 유사하지만 과민 반응은 Afstyla와 더 자주 발생한다. 더 많은 안전 데이터가 지속적인 연구에 의해 제공 될 것입니다.

FDA의 의약품 사용위원회 (Committee for Human Use, CHMP)는 Afstyla의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했다.