Ibrance - Palbociclib이란 무엇입니까?
Ibrance는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용되는 암 치료제입니다 (즉, 신체의 다른 부위로 퍼지기 시작했습니다). Ibrance는 종양 세포가 표면에 특정 호르몬에 대한 수용체 (HR 양성)를 나타내고 HER2 (HER [human epidermal growth factor] 음성)라는 비정상적으로 많은 양의 수용체를 생성하지 않는 경우에만 사용할 수 있습니다. Ibrance는 다음과 같이 사용됩니다.
- 아로마 타제 억제제 (암에 대한 호르몬 약)와 병용 투여;
- 이전에 호르몬 약으로 치료받은 환자에서 fulvestrant (암에 대한 또 다른 호르몬 약)와 병용 투여.
아직 폐경이되지 않은 여성의 경우 황체 형성 호르몬 분비 촉진제 (luteinizing hormone release agonist)라는 약을 투여해야합니다.
Ibrance는 활성 물질 인 palbociclib을 함유하고 있습니다.
Ibrance-Palbociclib은 어떻게 사용합니까?
Ibrance는 처방전으로 만 얻을 수 있습니다. 치료는 항암제 사용 경험이있는 의사가 시작하고 감독해야합니다.
Ibrance는 캡슐 (75mg, 100mg 및 125mg)로 제공됩니다. 권장 복용량은 21 일 연속 1 일 1 회 125mg이며, 그 다음에 7 일간의 휴식을 취해 28 일간의 치료 과정을 완료합니다. 캡슐은 매일 같은 시간에 매일 음식을 제공해야합니다. 치료는 환자가 혜택을 얻을 때까지 지속되어야하며 부작용은 견딜 수 있어야합니다. 환자가 몇 가지 부작용이있을 경우 치료를 중단하거나 중단하거나 복용량을 줄여야 할 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ibrance-Palbociclib은 어떻게 작동합니까?
Ibrance의 활성 성분 인 palbociclib은 cyclin-dependent kinase (CDK) 4와 6으로 알려진 효소의 활성을 차단하여 세포가 성장하고 분열되는 방식을 조절하는 데 중요한 역할을합니다. HR 양성 유방암을 비롯한 일부 유형의 암에서는 CDK 4 및 6의 활성이 증가하여 암세포가 통제 불가능하게 증식하는 데 도움이됩니다. CDK4와 CDK6를 차단함으로써, Ibrance는 HR 양성 유방암 세포의 성장을 느리게 만든다.
연구 기간 동안 Ibrance-Palbociclib의 이점은 무엇입니까?
Ibrance는 HRpositive, HER2 음성 유방암 여성과 관련된 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 연구에서 효과의 주요 척도는 병이 악화되지 않은 환자의 생존 기간이었다 (무 진행 생존).
첫 번째 연구는 521 명의 전이성 유방암 여성으로 호르몬 치료제로 치료 후 악화 된 여성을 대상으로했다. 그들은 Ibrance와 fulvestrant 또는 위약 (거짓 약)과 fulvestrant를 받았다. 평균적으로 Ibrance와 fulvestrant를 복용 한 여성은 위약과 fulvestrant를 복용하는 여성의 경우 4.6 개월에 비해 병이 악화되지 않은 채 11.2 개월 동안 살았다.
두 번째 연구는 유방암이 퍼지기 시작했고 아직 암 치료를받지 않은 666 명의 폐경기 여성을 대상으로했다. Ibrance와 letrozole (아로마 타제 억제제) 또는 위약과 레트로 졸을 투여 받았다. Ibrance와 letrozole을 복용 한 여성은 위약과 레트로 졸을 복용 한 여성의 경우 14.5 개월에 비해 병이 악화되지 않은 상태에서 평균 24.8 개월을 살았다.
Ibrance-Palbociclib와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ibrance (5 명 중 1 명 이상이 영향을 미칠 수 있음)의 가장 일반적인 부작용은 호중구 감소증 (호중구의 낮은 혈중 농도, 감염과 싸우는 백혈구 유형), 감염, 백혈구 감소 (백혈구 수가 낮음) 피로, 메스꺼움, 구내 염증 (구강 점막의 염증), 빈혈 (적혈구 수가 적음), 탈모 (탈모) 및 설사 등이 있습니다.
Ibrance (50 명 중 1 명까지 영향을 미칠 수있는)의 가장 흔한 심각한 부작용은 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈증, 피로 및 감염입니다.
Ibrance에서보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 소책자를 참조하십시오.
Ibrance는 St. John 's wort (우울증 치료에 사용되는 한약재)를 복용중인 환자는 사용하지 않아야합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 소책자를 참조하십시오.
Ibrance-Palbociclib이 왜 승인 되었습니까?
이본란은 환자가 평균 6~10 개월 사이에 병이 악화되지 않는 기간을 길게하는 것으로 나타 났으며 이는 임상 적으로 중요한 가치로 간주됩니다. 안전성과 관련하여 주요 위험은 호중구 감소증으로 많은 항암제의 위험을 잘 나타내며 관리가 가능합니다.
따라서기구의 인체 유래 의약품위원회 (CHMP)는 Ibrance의 이익이 위험보다 크며 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다.
Ibrance-Palbociclib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ibrance가 안전하고 효과적으로 사용되도록 건강 관리 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항과 예방 조치가 제품 특성 요약 및 패키지 전단에 포함되었습니다.
Ibrance - Palbociclib에 대한 자세한 정보
Ibrance의 전체 EPAR의 경우 기관의 웹 사이트 (ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports)를 참조하십시오. Ibrance 치료에 대한 더 자세한 정보는 소책자 (EPAR의 일부 임)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
