Renagel이란 무엇입니까?
레나 겔 (Renagel)은 흰색 타원 모양의 정제 (400mg과 800mg)로 입수 할 수있는 활성 물질 세 벨머를 함유 한 의약품입니다.
Renagel은 무엇을 위해 사용됩니까?
Renagel은 투석을받는 성인 환자의과 인산 혈증 (혈액 내 인산염 증가율)을 조절하는 것으로 알려져 있습니다 (혈액 제거 기술). 혈액 투석 (혈액 여과기 사용) 또는 복막 투석 (유체가 복부로 펌핑되고 내부 멤브레인이 혈액을 여과 함)을받는 환자에게 사용될 수 있습니다. Renagel은 칼슘 보충제 및 비타민 D3와 같은 다른 치료법과 함께 뼈 질환의 진행을 통제해야합니다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
Renagel은 어떻게 사용됩니까?
레나 겔의 권장 시작 용량은 혈중 인산염 농도에 달려 있으며 주당 3 회 800 ~ 1, 600 mg의 범위입니다. 레너 겔의 용량은 혈중 인산염 농도가 1.76 mmol / l 미만으로 유지되도록 조정해야합니다. 환자는 Renagel 정제 전체를 식사와 함께 섭취하고 규정 식단을 준수해야합니다. 소아에서의 Renagel의 안전성과 효능에 대한 연구는 아직 이루어지지 않았다.
Renagel은 어떻게 작동합니까?
심한 신장 문제가있는 환자는 인체에서 인산염을 제거 할 수 없으므로 장기적으로 심장 질환과 같은 합병증을 유발할 수있는 고인 산혈증이 발생합니다. Renagel의 활성 물질 인 sevelamer는 인산염을 결합 할 수있는 물질입니다. 식사에서 섭취 한 sevelamer는 장의 수준에서 음식에 존재하는 인산염에 결합하여 몸에 흡수되어 혈액에서 인산염 농도를 감소시키는 것을 방지합니다.
Renagel은 어떻게 연구 되었습니까?
Renagel의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
혈액 투석과 관련하여 Renagel은 단기간의 두 가지 연구, 8 주간의 장기간 연구 및 44 주간의 장기간 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에서 Renagel은 84 명의 환자에서 칼슘 아세테이트 (인산염 수치를 줄이는 다른 약물)와 비교되었습니다. 레나 겔이 다른 약과 비교되지 않은 두 번째 연구는 172 명의 환자에서 실시되었다. 더 긴 학문은 192 명의 환자에있는 Renagel의 사용법을 시험하고, 대부분은 이전 학문에있는 약을 가지고 갔다.
복막 투석과 관련하여 Renagel의 효능과 칼슘 아세테이트의 효능을 143 명의 환자에서 비교 한 12주의 연구가 수행되었다.
모든 연구에서 효과의 주된 측정은 치료의 시작과 끝에서 측정 된 혈중 인산염 수치의 변화였다.
Renagel이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
Renagel은 모든 연구에서 혈청 인산염 수치를 유의하게 감소시켰다.
혈액 투석중인 환자에 대한 비교 연구에서, Renagel 치료 8 주 동안 평균 0.65 mmol / l의 감소가 있었으며, 아세트산 칼슘 복용 환자의 평균 0.68 mmol / l 감소와 비교되었다. 두 번째 연구에서 Renagel으로 치료받은 환자는 인산염 수치가 비슷한 수준으로 감소한 것으로보고되었습니다. 세 번째 연구에서는 44 주 동안 평균 0.71 mmol / l의 감소가 관찰되었습니다.
복막 투석을받는 환자에서 실시한 연구에서 Renagel으로 치료 한 환자는 초산 칼슘 투여시 발견 된 것과 비슷한 인산염 비율 (각각 0.52 및 0.58 mmol / l)을 기록했습니다.
Renagel과 관련된 위험은 무엇입니까?
레나 겔의 가장 흔한 부작용 (10 명 중 1 명 이상에서 나타남)은 메스꺼움, 구토입니다. Renagel에서보고 한 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
레 노겔은 의학계의 세벨 머나 기타 물질에 과민증 (알레르기)이있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다. 또한, Renagel은 저 인산염 혈증 (혈중 인산염 수치 감소)이나 장 폐쇄 (장해)가있는 사람들에게 사용해서는 안됩니다.
Renagel이 승인 된 이유는 무엇입니까?
인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 Renagel의 이점이 혈액 투석이나 복막 투석을받는 성인 환자에서 과인산 혈증의 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 그러므로위원회는 Renagel에 마케팅 허가를 권고했다.
Renagel은 허가가 부여 된 시점에 과학적 이유로 제한된 정보를 사용할 수 있었기 때문에 처음에는 "예외적 인 상황"에서 승인되었습니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공 한 이후 2006 년 6 월 26 일 "예외적 인 상황"을 언급하는 조건이 삭제되었습니다.
Renagel에 대한 추가 정보 :
2000 년 1 월 28 일 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Renagel에 대한 Genzyme Europe BV의 마케팅 허가서를 발급했습니다. 마케팅 허가는 2005 년 1 월 28 일에 갱신되었습니다.
Renagel의 전체 EPAR은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 06-2008
