Bondenza 란 무엇입니까?
Bondenza는 활성 물질 인 이반 드론 산이 함유 된 약품입니다. 백색 긴 타블렛 (150mg)과 주사액 (3mg)의 형태로 발견됩니다.
Bondenza는 무엇을 위해 사용됩니까?
Bondenza는 뼈 골절의 위험이있는 폐경 후 여성에서 골다공증 (뼈를 약하게 만드는 질병)의 치료제로 사용됩니다. 척추 (칼럼) 골절의 위험을 줄이는데있어 약물의 효능이 일부 연구에 의해 증명되었지만 대퇴골 경부의 골절 위험에 관해서는 여전히 유효성이 확립되어있다.
약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.
본 덴자는 어떻게 사용 되나요?
Bondenza는 입으로 정제 또는 정맥 주사로 투여 할 수 있습니다. 첫 번째 경우, 복용량은 한 달에 1 정입니다. 태블릿은 금식의 밤, 물을 마시지 않고 모든 유형의 음식 또는 음료를 마시고 물을 마신 후 1 시간의 자연물을 마신 후 촬영해야합니다. 태블릿을 복용하는 동안 환자는 누워 있지 않아야합니다. 주사의 경우, 복용량은 3 개월마다 3mg입니다.
Bondenza로 치료받는 환자는 음식물 섭취가 충분하지 않으면 비타민 D와 칼슘으로식이를 보충해야합니다. Bondenza는 신장 문제가 심한 환자에게는 권장되지 않습니다.
Bondenza는 어떻게 작동합니까?
골다공증은 새로운 뼈가 자연스럽게 소비되는 양을 대체 할만큼 충분한 양으로 생산되지 않을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 부서지기 쉽고 골절되기 쉽습니다. 골다공증은 폐경기 여성에서 여성 호르몬 호르몬 수치가 감소하는 경우 더 흔합니다. Bondenza의 활성 성분 인 Ibandronic acid는 비스포스포네이트이다. 뼈 조직의 분해를 담당하는 신체의 세포 인 파골 세포의 작용을 억제하여 뼈 손실을 감소시킵니다.
본드 첸자는 어떻게 연구 되었습니까?
Bondenza는 골다공증이있는 여성의 3 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에서 Bondenza 2.5 mg 정제는 하루에 한 번 약 3, 000 명의 여성에서 위약 (모조 치료)과 비교되었으며 3 년 넘게 환자가보고 한 골절의 수가 관찰되었습니다.
다른 두 연구에서 매월 150mg의 정제 (1, 609 명의 환자)와 주사 (1, 395 명의 환자)가 2.5mg의 일일 정제와 비교되었다. 연구는 2 년 동안 척추와 고관절의 골밀도 변화를 조사했습니다.
연구에 사용 된 2.5mg 1 일 정제는 더 이상 승인되지 않는다는 점에 유의하십시오.
Bondenza가 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?
첫 번째 연구에서 Bondenza 2.5mg 1 일 1 회 정제 요법은 척추 골절 위험을 위약 대비 62 % 감소 시켰습니다.
다른 두 연구에 따르면 척추와 엉덩이의 골밀도가 증가함에 따라 매월 150mg의 정제와 주사가 2.5mg의 일일 정제보다 효과적이라는 결과가 나왔습니다. 2 년 동안 척추의 골밀도는 월 1 회 정제로 7 %, 주사로 6 % 증가한 반면, 매일 정제로 5 % 증가했습니다. 고관절의 골밀도는 매월 정제로 4 %, 주사로 3 %, 매일 정제로 2 % 증가합니다.
Bondenza와 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 흔한 부작용 (위장 염증), 설사, 복통, 소화 불량 (소화 불량), 메스꺼움, 독감 유사 증상, 피곤함, 근골격 통증 (근육통 및 통증) 관절통 (관절통), 근육통 (근육통) 및 근골격계 경직 (근골격계). 주입 변비의 경우, 두통과 허리 통증도 100 명 중 1-10 명에서 관찰됩니다. Bondenza에서보고 된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Bondenza는 ibandronic acid 또는 부형제 중 어느 것에 대해 과민 반응을 일으킬 수있는 사람들에게 사용되어서는 안됩니다.
hypocalcemic 사람들에게 (저혈압 칼슘 수준으로) 주어서는 안됩니다.
Bondenza 치료는 턱뼈의 골괴사 (턱뼈의 붕괴)와 관련이 있습니다.
진행중인 치과 치료를받는 환자의 경우 약을 투여 할 때주의해야합니다.
본드 첸자가 왜 승인 되었습니까?
인체 사용 의약품위원회 (CHMP)는 골다공증의 위험이 골다공증 여성의 골다공증 치료 위험보다 더 크다고 결론 지었다. 위원회는 Bondenza에게 마케팅 허가를 권고했다.
보딘자에 대한 상세 정보
2004 년 2 월 23 일, 유럽 집행위원회 (European Commission)는 EU 전역에서 유효한 Ibandronic Acid Roche를 Roche Registration Limited에 마케팅 허가를 부여했습니다. 2004 년 8 월 18 일에 약의 명칭이 Bondenza로 변경되었습니다. 마케팅 허가는 2009 년 2 월 23 일에 갱신되었습니다.
Bondenza EPAR 정식 버전은 여기에서 찾을 수 있습니다.
이 요약의 최종 업데이트 : 02-2009.
