Flebogammadif - 정상적인 인간 면역 글로불린

Flebogammadif 무엇입니까?

Flebogammadif는 주입으로 투여 할 수있는 솔루션입니다 (정맥에 떨어 뜨림). 플레 보가 마 디프는 활성 물질 인간 정상 면역 글로불린을 함유하고 있습니다.

Flebogammadif는 무엇을 위해 사용됩니까?

Flebogammadif는 세 가지 주요 환자 그룹에서 사용됩니다.

항체가 충분하지 않기 때문에 감염 위험이있는 환자 (혈액에 자연적으로 존재하는 단백질로 신체가 감염 및 기타 질병과 싸울 수 있도록 도와줍니다). 이 환자는 선천성 항체 결핍 (일차 성 면역 결핍 증후군 (PID))이거나 항체 결핍이 혈액 암 (만성 골수종 또는 림프계 백혈병) 또는 면역 결핍 증후군으로 출생 한 소아로 인한 것일 수 있습니다 취득 (에이즈) 및 잦은 감염의 위험이 있습니다. 이러한 상태를 면역 결핍 증후군이라고하며, 치료는 대체 요법입니다.
특정 면역 체계 장애가있는 환자. 이 환자들은 해결 되어야만하는 면역 체계의 이상 (인체의 방어 시스템)을 가지고 있습니다. 이들은 혈소판 (응고를 촉진하는 혈액 성분)이 부족하고 출혈의 위험이 높은 특발성 혈소판 감소 자반병 (ITP) 환자이거나 특정 질병 환자 (길렝 바레 증후군, 가와사키). 이러한 유형의 치료를 면역 조절 (면역 조절)이라고합니다.
골수 이식 환자.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Flebogammadif는 어떻게 사용됩니까?

Flebogammadif는 일반적으로 의사 나 간호사가 정맥 주사로 투여합니다. 투여가 적절히 지시 된 후에 환자 또는 간병인에 의해 투여 될 수있다. 주입량과 투여 빈도는 치료할 질병에 따라 다릅니다. 대체 요법에서는 환자의 반응을 토대로 복용량을 변경해야 할 수도 있습니다. 자세한 정보는 EPAR에 포함 된 제품 특성 요약을 참조하십시오.

Flebogammadif는 어떻게 작동합니까?

인간 정상적인 면역 글로불린 인 Flebogammadif의 활성 물질은 인간의 혈장 (혈액 성분)에서 추출 된 고도로 정제 된 단백질입니다. 그것은 면역 글로불린 G (IgG), 1980 년대부터 약용으로 사용 되어온 항체의 일종으로 전염 인자에 대한 광범위한 활성을 가지고 있습니다. Flebogammadif는 혈중 비정상적으로 낮은 IgG 수준을 정상 수준으로 회복시키는 데 도움이됩니다. 높은 용량의 Flebogammadif는 비정상적인 면역 체계를 조절하고 면역 반응을 조절할 수 있습니다. 플레 보가 마 디프 (Flebogammadif)는 인간 혈장에서 얻은 제품의 정화 단계에서 몇 가지 조작을 추가하여 일반 인간 면역 글로불린을 함유 한 또 다른 약인 Flebogamma와 비슷한 방식으로 생산됩니다.

Flebogammadif는 어떻게 연구 되었습니까?

인간 정상적인 면역 글로불린은 오랫동안이 질병의 치료에 사용되어 왔기 때문에, Flebogammadif의 효능 및 안전성을 입증하기위한 두 가지 사소한 연구가 필요했습니다. 첫 번째 연구에서 Flebogammadif는 PID가있는 46 명의 환자에서 대체 요법으로 사용되었으며 21-28 일 간격으로 투여했다. 효과의 주요 척도는 치료 1 년 이내에 심각한 세균 감염의 숫자였다.

두 번째 연구에서는 ITP가있는 20 명의 피험자에서 Flebogammadif를 면역 조절에 사용하는 방법을 조사했습니다. 주요 효능 변수는 연구 3 개월 동안 얻은 혈소판의 최대 수이다.

두 연구 중 어느 것도 Flebogammadif가 다른 치료법과 비교되지 않았습니다.

Flebogammadif는 연구 중에 어떤 이점이 있습니까?

첫 번째 연구에서 환자는 1 년 동안 평균 0.021 건의 심각한 감염이있었습니다. 이 값은 1 년에 1 건의 감염률을 나타내는 기본 한계치보다 낮기 때문에 대체 치료에있어 약물의 효과를 나타냅니다. 두 번째 연구에서, 19 명 중 14 명 (73 %)이 연구 참여를 계속하면서 혈장 수치가 적어도 1 회 밀리리터 당 5 천만 회 이상 증가하여 면역 조절에서 Flebogammadif의 효능을 확인했다.

Flebogammadif와 관련된 위험은 무엇입니까?

Flebogammadif에서 볼 수있는 가장 흔한 부작용은 두통, 발열 및 천공 부위 반응 (통증과 염증)입니다. 일부 부작용은 면역 글로블린 농도가 낮은 환자 나 Flebogammadif로 마지막으로 투여 한 환자 또는 장기간 투여 한 환자에서 주입이 고속으로 발생할 경우 발생할 가능성이 가장 큽니다. Flebogammadif로보고 된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 리플릿을 참조하십시오. Flebogammadif는 정상 인간 면역 글로불린이나 기타 성분에 알레르기가 있거나 면역 글로불린 A (IgA) 결핍증이 있고 항 IgA 항체가있는 다른 면역 글로불린에 알레르기가있는 사람에게 사용하면 안됩니다. Flebogammadif는 fructose (설탕의 한 유형)를 견딜 수없는 환자에서는 사용할 수 없습니다. 과당 불내 기능은 아직 진단되지 않았으므로 치명적일 수 있으므로 유아와 어린이에게 특별한주의를 기울여야합니다.

Flebogammadif가 승인 된 이유는 무엇입니까?

현재 지침에 따르면, PID 환자 및 ITP 환자에게 효과가있는 것으로 밝혀진 의약품은 모든 유형의 1 차 면역 결핍증 및 혈액 암으로 인한 항체 결핍증의 치료를 위해 허가 될 수 있으며, 아이들의 에이즈 감염. 또한 길란 바레 증후군 환자, 가와사키 병 환자 및 골수 이식을 받으려는 환자의 치료를 위해 특정 연구를 수행 할 필요없이 허가를받을 수 있습니다.

그러므로 CHMP는 Flebogammadif의 이점이 대체 요법, 면역 조절 또는 골수 이식을 위해 IgG를 필요로하는 환자에 대한 위험성보다 중요하다고 결론을 내 렸으며, 제품의 마케팅 허가.