Zypadhera - olanzapine

Zypadhera는 무엇입니까?

Zypadhera는 주사를위한 장시간 방출 서스펜션의 제조를위한 분말 및 용제로 구성됩니다. 활성 물질 올란자핀이 들어 있습니다. "연장 방출"은 주성분이 주입 후 몇 주 동안 천천히 방출된다는 것을 의미합니다.

Zypadhera는 무엇을 위해 사용됩니까?

Zypadhera는 olanzapine을 입안으로 처음 치료했을 때 이미 안정화 된 정신 분열증 환자의 증상을 개선시키기 위해 사용됩니다. 정신 분열증은 연결되지 않은 사고와 언어, 환각 (사물 또는 존재하지 않는 사람들의 청각 또는 시각적 인식), 의심스러운 행동 및 환상을 비롯한 다양한 증상을 특징으로하는 정신 질환입니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Zypadhera는 어떻게 사용됩니까?

Zypadhera는 주입의이 유형을 실행하는 닥터 또는 간호원에 의해 깊은 근육 내 주입으로 (둔부에서) 주어진다. 드문 경우로 Zypadhera를 투여받은 환자는 우연히 정맥에 약물을 주입하면 주사 후 olanzapine 과다의 증상이 나타날 수 있습니다. 과다 증상에는 진정 작용 (졸림)과 섬망 (혼란 상태)이 있습니다. 이 증상이 나타날 때까지 주사 후 최소 3 시간 동안은 전문 인력이 환자를 모니터링해야하므로 과다 복용을 치료할 수있는 시설에서 주사를 실시해야합니다. 과다 복용 증상을 경험 한 환자는 증상이 사라질 때까지 계속 모니터링해야합니다. Zypadhera는 정맥이나 피부 아래에 주사해서는 안됩니다.

Zypadhera는 2 주마다 150 또는 210 mg의 용량으로, 또는 4 주마다 300 또는 405 mg의 용량으로 투여됩니다. 복용량은 이전에 환자가 입에 가져온 olanzapine의 복용량에 따라 다릅니다. 환자는 치료 첫 또는 2 개월 동안 가능한 재발 증상을 면밀히 관찰하고 가능하면 복용량을 조정해야합니다.

Zypadhera는 65 세 이상의 환자에게는 권장되지 않습니다. 그러나 65 세에서 75 세 사이의 환자 또는 신장이나 간 질환이있는 환자의 경우 입안으로 올란자핀을 효과적이고 잘 견딜 수있는 용량이 확인되면 Zypadhera를 사용할 수 있습니다. 올란자핀의 분해가 간헐적으로 일어날 수있는 환자의 경우, 예를 들어 중등도의 간 문제로 고통을 겪기 때문에 낮은 초기 용량을 사용해야 할 수도 있습니다.

Zypadhera는 어떻게 작동합니까?

Zypadhera의 활성 물질은 1950 년대부터 사용 가능한 오래된 항 정신병 제와는 다른 "비정형"이라고 불리는 항 정신병 약물 인 olanzapine입니다. Olanzapine은 뇌의 신경 세포 표면에 존재하는 다양한 수용체에 결합하여 신경 세포가 서로 통신 할 수있게하는 화학 물질 인 "신경 전달 물질"에 의해 작동되는 뇌 세포 사이의 신호 전달을 차단합니다. 올란자핀의 치료 효과는 신경 전달 물질 인 5- 하이드 록시 트리 파민 ( "세로토닌"이라고도 함)과 도파민의 수용체를 차단한다는 사실에 기인한다고 생각됩니다. 이러한 신경 전달 물질은 정신 분열증에 관여하기 때문에 olanzapine은 뇌 활동을 정상화하고 질병 증상을 완화시키는 데 도움이됩니다.

Olanzapine은 1996 년부터 유럽 연합 (EU)에서 허가를 받았으며 정제, 정낭 정제 (즉, 입안에 용해되는 정제) 및 지프 레시아, 지프 락 사 벨로 테이프 (Zyprexa Velotab) 및 기타 약제의 신속한 주사 가능한 제형으로 제공됩니다. Zypadhera에 함유 된 olanzapine은 "pamoate"염의 형태로 제공되어 덜 용해됩니다. 결과적으로, 활성 성분은 Zypadhera 주사 후 4 주 이상 천천히 방출됩니다.

Zypadhera에 대해 어떤 연구가 수행 되었습니까?

olanzapine은 이미 EU에서 Zyprexa라는 이름으로 허가 되었기 때문에 Zyprexa와 관련된 데이터 중 일부를 사용하여 Zypadhera의 사용을 지원했습니다.

Zypadhera는 정신 분열증 성인에 대해 수행 된 두 가지 주요 연구의 주제였습니다. 첫 번째 연구는 정신 분열병의 초기 치료를 조사한 반면 두 번째 연구는 olanzapine 치료에 대한 반응의 유지를 조사했다.

초기 치료 연구는 404 명의 환자에게 위약 (더미 주사)에 비해 Zypadhera 3 회 투여의 효과를 비교했다. 효과의 주요 척도는 정신 분열병 평가를위한 표준 척도를 통해 8 주 후에 측정 된 증상의 변화였습니다.
유지 치료 연구는 1065 명의 환자에게 Zypadhera와 olanzapine의 4 가지 투여 량의 효과를 비교했다. Zypadhera의 3 회 투여 량은 "높았다"(300 mg / 150 mg / 2 주, 405 mg / 4 주) 반면 하나는 "낮음"(45 mg / 4 주). 이 연구에 참여한 모든 환자들은 정신 분열병 치료를 위해 다른 치료법으로 안정화되었으며 연구 시작시 적어도 6 주 동안 olanzapine을 입안으로 복용하고있었습니다. 주요 효능 변수는 증상이 악화 될 때까지 경과 된 시간과 24 주 동안 증상이 악화 된 환자의 수로 구성됩니다.

연구 중에 Zypadhera가 보여준 이점은 무엇입니까?

초기 정신 분열증 치료 연구에서 Zypadhera는 위약보다 효과적이었습니다. 증상 점수는 연구 시작 시점에서 약 100 점 이었으나 Zypadhera 치료 환자의 경우 8 주 후 약 25 점 감소했으며 위약 투여군은 약 9 점이었습니다. Zypadhera의 효과는 치료의 두 번째 주부터 시작하여 위약보다 더 컸다.

올란자핀 치료에 대한 반응 유지에 관한 연구에서 Zypadhera는 olanzapine만큼 효과적이었습니다 : 2 주마다 Zypadhera로 치료 한 환자의 10 %에서 olanzapine으로 치료 한 환자의 7 %와 비교하여 증상이 악화되었습니다 입으로. Zypadhera의 "높은"복용량은 "낮은"복용량보다 증상이 악화되는 것을 예방하는 데 더 효과적입니다.

Zypadhera와 관련된 위험은 무엇입니까?

Zypadhera의 가장 흔한 부작용 (체중 증가, 졸음 및 프로락틴 (호르몬) 증가)이 10 명 중 1 명 이상인 경우입니다. Zypadhera로보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Zypadhera는 olanzapine이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. Zypadhera는 좁은 각도의 녹내장 (눈의 고혈압) 위험이있는 환자에게는 사용할 수 없습니다.

Zypadhera가 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을위한 의약품 분과위원회 (CHMP)는 Zypadhera가 정신 분열병의 초기 치료와 얻은 반응을 유지하는 데 효과가 있다고 언급했다. 그러나 증상의 감소가 일주일 이내에 시작되므로 환자는 신속한 증상 조절이 필요할 수 있지만 장기간 투여는 초기 치료로는 적합하지 않습니다. 장기간 방출 주사의 경우, 예를 들어 부작용의 경우와 같이 치료를 중단시키는 것도 불가능합니다. 그러므로위원회는 Zypadhera의 이점이 경구 용 olanzapine으로 급성 치료를하는 동안 정신 분열병이 충분히 안정된 성인 환자의 유지 관리에서의 위험보다 크며 Zypadhera에 대한 마케팅 허가를 권장했다.

Zypadhera의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Zypadhera의 회사는 의사, 간호사 및 약사를위한 교육 프로그램뿐만 아니라 모든 회원국의 환자를위한 카드를 제공하고 무엇을해야하는지에 대한 정보를 포함하여 안전하게 약을 사용하는 방법을 기억하기 위해 노력합니다. 각 주사 전후에 Zypadhera와 다른 주사제 인 olanzapine 계 약물의 차이점과 환자를 모니터링하는 방법에 대한 권장 사항을 제시합니다.